Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol til forebyggelse af esophageal varices progression (Carvedilol)

29. november 2022 opdateret af: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Klinisk undersøgelse af carvedilol til forebyggelse af progression af esophagusvaricer i hepatitis B-relaterede cirrhotiske patienter med antiviral terapi

Carvedilol har vist sig at være mere potent til at reducere portal hypertension til propranolol. Men effekten af ​​carvedilol til at forsinke væksten af ​​esophageal varicer hos kroniske hepatitis B-patienter var uklar.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet konkluderet, at 40%-70% af patienter med kronisk hepatitis B kan opnå fibrose/cirrose-reversion efter effektiv antiviral behandling. Men der er stadig nogle patienter fremgang til dekompensation. Spiserørsvaricer er hovedkomplikationen hos cirrosepatienter. Propranolol anvendes i vid udstrækning til at forhindre varicealblødning hos patienter med store esophageal-varicer. Det har vist sig, at propranolols effektivitet i forebyggelsen af ​​progression fra små til store varicer ikke rapporterede nogen effekt. For nylig har carvedilol vist sig at være mere potent til at reducere portal hypertension til propranolol. Men effekten af ​​carvedilol til at forsinke væksten af ​​esophageal varicer hos kroniske hepatitis B-patienter var uklar. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​carvedilol til at forhindre progression fra små til store varicer hos hepatitis B-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • HBV-relaterede levercirrhotiske patienter med mindst to års antiviral behandling;
  • Tilstedeværelsen af ​​små eller mellemstore esophageal varicer uden rød farvetegn;
  • HBV-DNA
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilstedeværelse af dekompenseret cirrhose inklusive ascites, blødning og HE (hepatisk encefalopati);
  • Eventuelle kontraindikationer til betablokkere inklusive astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, allergisk rhinitis, NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvigt, atrioventrikulær blokering, sinus bradykardi (HR < 50 bpm), kardiogent shock, hypotension (SBP < 90 mmHg), sick sinus syndrome, insulinafhængig diabetes, perifer vaskulær sygdom.
  • Allergisk over for carvedilol;
  • Enhver malignitet, der påvirker overlevelse;
  • Nyre dysfunktion;
  • Historie med betablokkere inden for de sidste 3 måneder;
  • Anamnese med kirurgi for portal hypertension；Historie om tidligere EVL (endoskopisk variceal ligering) eller skleroterapi, historie med kirurgi for portal hypertension, herunder portosystemiske shunts, frakobling og miltresektion og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt；
  • Alvorlige systemiske sygdomme;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol+ Nucleos(t)ide analoger
Baseret på nukleosidanalog (NUC'er) tilsættes carvedilol til patienterne. Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg én gang dagligt. Efter 1 uge øges dette til en dosis på 12,5 mg én gang dagligt. Måldosis på 12,5 mg én gang dagligt vil blive opretholdt, hvis det systoliske blodtryk ikke falder under 90 mm Hg og HR 50 slag i minuttet.
Medicin: Carvedilol
Carvedilol startes med en dosis på 6,25 mg én gang dagligt. Efter 1 uge øges dette til en dosis på 12,5 mg én gang dagligt. Måldosis på 12,5 mg én gang dagligt vil blive opretholdt, hvis det systoliske blodtryk ikke falder under 90 mm Hg og HR 50 slag i minuttet.
Andre navne:
  • Nucleos(t)ide Analoger
Ingen indgriben: Nucleos(t)ide Analoger
Fortsat at tage nukleosidanalog (NUC'er), inklusive lamivudin (LAM), adefovirdipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudin (TBV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og tenofoviralafenamid (TAF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionen Forekomst af esophageal varicer.
Tidsramme: 2 år

Progression af esophageal varices definerer som følger:

  1. Varicer udviklet fra små (F1) til medium eller store (F2/F3)
  2. Varicer udviklet fra medium(F2) til stor(F3)
  3. Blødning fra esophageal varicer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​levercirrhose-dekompensation
Tidsramme: 2 år
Kumulativ hastighed af leverdekompensation (inklusive ascites, hepatisk encefalopati) efter 2 år.
2 år
Forekomsten af ​​levercellulært karcinom, død eller levertransplantation.
Tidsramme: 2 år
Kumulativ hastighed af levercellulært karcinom, død eller levertransplantation efter 2 år.
2 år
Progressionshastigheden for ikke-invasive scores (Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 score).
Tidsramme: 2 år
Progressionshastigheden for Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 score efter 2 år.
2 år
Den dynamiske ændring af leverstivhed kvantificeret ved forbigående elastografi.
Tidsramme: 2 år
Den dynamiske ændring af leverstivhed kvantificeret ved forbigående elastografi efter 2 år.
2 år
Den dynamiske ændring af hæmodynamisk parameter
Tidsramme: 2 år
Den dynamiske ændring af hæmodynamikken (HR og middelarterielt tryk) efter 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZX10203202003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner