Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karvedilol pro prevenci progrese jícnových varixů (Carvedilol)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Klinická studie karvedilolu pro prevenci progrese jícnových varixů u pacientů s hepatitidou B s cirhózou s antivirovou terapií

Ukázalo se, že karvedilol je účinnější při snižování portální hypertenze na propranolol. Ale účinnost karvedilolu zpomalit růst jícnových varixů u pacientů s chronickou hepatitidou B byla nejasná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že 40 % až 70 % pacientů s chronickou hepatitidou B může dosáhnout reverze fibrózy/cirhózy po účinné antivirové léčbě. Stále však u některých pacientů dochází k dekompenzaci. Jícnové varixy jsou hlavní komplikací pacientů s cirhózou. Propranolol se široce používá k prevenci krvácení z varixů u pacientů s velkými jícnovými varixy. Bylo prokázáno, že účinnost propranololu v prevenci progrese z malých na velké varixy nebyla hlášena žádný účinek. Nedávno se ukázalo, že karvedilol je účinnější při snižování portální hypertenze na propranolol. Ale účinnost karvedilolu zpomalit růst jícnových varixů u pacientů s chronickou hepatitidou B byla nejasná. Účelem této studie je prokázat účinnost karvedilolu v prevenci progrese z malých na velké varixy u pacientů s hepatitidou B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • pacienti s jaterní cirhózou související s HBV s alespoň dvouletou antivirovou terapií;
  • Přítomnost malých nebo středních jícnových varixů bez červeného barevného znaku;
  • HBV-DNA
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přítomnost dekompenzované cirhózy včetně ascitu, krvácení a HE (hepatická encefalopatie);
  • Jakékoli kontraindikace betablokátorů včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, alergické rýmy, srdečního selhání NYHA (New York Heart Association) třídy IV, atrioventrikulární blokády, sinusové bradykardie (HR < 50 tepů/min), kardiogenního šoku, hypotenze (SBP < 90 mmHg), syndrom nemocného sinu, inzulín dependentní diabetes, onemocnění periferních cév.
  • alergický na karvedilol;
  • Jakákoli malignita, která ovlivňuje přežití；
  • Renální dysfunkce;
  • Historie beta-blokátorů za poslední 3 měsíce；
  • Historie operace portální hypertenze；Historie předchozí EVL (endoskopická varixová ligace) nebo skleroterapie, historie operace portální hypertenze včetně portosystémových zkratů, odpojení a resekce sleziny a transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat；
  • Těžká systémová onemocnění;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol+ Nucleos(t)ide Analogy
Na základě nukleosidového analogu (NUC) bude pacientům přidáván karvedilol. Karvedilol se zahajuje dávkou 6,25 mg jednou denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 12,5 mg jednou denně. Cílová dávka 12,5 mg jednou denně bude zachována, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 90 mm Hg a HR 50 tepů za minutu.
Lék: Carvedilol
Karvedilol se zahajuje dávkou 6,25 mg jednou denně. Po 1 týdnu se tato dávka zvýší na 12,5 mg jednou denně. Cílová dávka 12,5 mg jednou denně bude zachována, pokud systolický krevní tlak neklesne pod 90 mm Hg a HR 50 tepů za minutu.
Ostatní jména:
  • Analogy Nucleos(t)ide
Žádný zásah: Analogy Nucleos(t)ide
Pokračujte v užívání nukleosidových analogů (NUC) včetně lamivudinu (LAM), adefovir-dipivoxylu (ADV), entekaviru (ETV), telbivudinu (TBV), tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) a tenofovir-alafenamidu (TAF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese Incidence jícnových varixů.
Časové okno: 2 roky

Progrese jícnových varixů se definuje takto:

  1. Varixy se vyvinuly od malých (F1) po střední nebo velké (F2/F3)
  2. Varixy se vyvinuly od středních (F2) po velké (F3)
  3. Krvácení z jícnových varixů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekompenzace jaterní cirhózy
Časové okno: 2 roky
Kumulativní míra dekompenzace jater (včetně ascitu, jaterní encefalopatie) po 2 letech.
2 roky
Výskyt jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater.
Časové okno: 2 roky
Kumulativní míra jaterního buněčného karcinomu, úmrtí nebo transplantace jater po 2 letech.
2 roky
Míra progrese neinvazivních skóre (skóre Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4).
Časové okno: 2 roky
Míra progrese skóre Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 po 2 letech.
2 roky
Dynamická změna tuhosti jater kvantifikovaná přechodnou elastografií.
Časové okno: 2 roky
Dynamická změna tuhosti jater kvantifikovaná přechodnou elastografií po 2 letech.
2 roky
Dynamická změna hemodynamického parametru
Časové okno: 2 roky
Dynamická změna hemodynamiky (HR a střední arteriální tlak) po 2 letech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ZX10203202003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit