식도정맥류 진행 예방을 위한 카베딜롤 (Carvedilol)
2022년 11월 29일 업데이트: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
B형 간염 관련 간경변증 환자의 항바이러스제 치료에서 식도정맥류의 진행 예방을 위한 Carvediol의 임상 연구
Carvedilol은 propranolol에 비해 문맥 고혈압을 감소시키는 데 더 강력한 것으로 나타났습니다.
그러나 만성 B형 간염 환자에서 식도 정맥류의 성장을 지연시키는 Carvedilol의 효능은 불분명했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 B형 간염 환자의 40%-70%가 효과적인 항바이러스 요법 후 섬유증/간경변증 복귀를 달성할 수 있다고 결론지었습니다.
그러나 일부 환자는 대상 부전으로 진행됩니다.
식도 정맥류는 간경변증 환자의 주요 합병증입니다.
Propranolol은 식도 정맥류가 큰 환자의 정맥류 출혈을 예방하기 위해 널리 사용됩니다.
소정맥류에서 대정맥류로의 진행을 예방하는 데 있어서 프로프라놀롤의 효능은 효과가 없는 것으로 보고되었습니다.
최근에는 카르베딜롤이 프로프라놀롤에 비해 문맥압항진증을 감소시키는 데 더 강력한 것으로 나타났습니다.
그러나 만성 B형 간염 환자에서 식도 정맥류의 성장을 지연시키는 Carvedilol의 효능은 불분명했습니다.
이 연구의 목적은 B형 간염 환자의 소정맥류에서 대정맥류로의 진행을 예방하는 카베딜롤의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201620
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 2년 이상의 항바이러스 요법을 받은 HBV 관련 간경변증 환자;
- 적색 징후가 없는 작거나 중간 정도의 식도 정맥류의 존재;
- HBV-DNA
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 복수, 출혈 및 HE(간성 뇌병증)를 포함하는 비대상성 간경변의 이전 존재;
- 천식, 만성폐쇄성폐질환, 알레르기성 비염, NYHA(뉴욕심장협회) 4급 심부전, 방실차단, 동서맥(HR < 50 bpm), 심인성 쇼크, 저혈압(SBP < 90 mmHg), 부비동 증후군, 인슐린 의존성 당뇨병, 말초 혈관 질환.
- Carvedilol에 알레르기;
- 생존에 영향을 미치는 모든 악성 종양;
- 신장 기능 장애;
- 최근 3개월 이내의 베타 차단제 병력；
- 문맥압 항진증에 대한 수술 병력; 이전 EVL(내시경 정맥류 결찰) 또는 경화 요법의 병력, 문맥전신 단락술, 분리 및 비장 절제술 및 경경정맥 간내 문맥전신 단락술을 포함하는 문맥압항진증에 대한 수술 병력;
- 중증 전신 질환;
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Carvedilol+ Nucleos(t)ide 유사체
뉴클레오사이드 유사체(NUCs)를 기반으로 카베딜롤이 환자에게 추가됩니다.
Carvedilol은 1일 1회 6.25mg의 용량으로 시작합니다.
1주일 후에는 1일 1회 12.5mg으로 증량합니다.
수축기 혈압이 90mmHg 이하로 떨어지지 않고 HR이 분당 50회 이하로 떨어지지 않으면 1일 1회 12.5mg의 목표 용량이 유지됩니다.
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Carvedilol은 1일 1회 6.25mg의 용량으로 시작합니다.
1주일 후에는 1일 1회 12.5mg으로 증량합니다.
수축기 혈압이 90mmHg 이하로 떨어지지 않고 HR이 분당 50회 이하로 떨어지지 않으면 1일 1회 12.5mg의 목표 용량이 유지됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Nucleos(t)ide 유사체
라미부딘(LAM), 아데포비르 디피복실(ADV), 엔테카비르(ETV), 텔비부딘(TBV), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 포함한 뉴클레오사이드 유사체(NUC)를 계속 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 정맥류의 진행률.
기간: 2 년
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식도 정맥류의 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변 대상부전의 발병률
기간: 2 년
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2년 후 간 대상부전(복수, 간성 뇌병증 포함)의 누적 비율.
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2 년
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간 세포 암종, 사망 또는 간 이식의 발병률.
기간: 2 년
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2년 후 간 세포 암종, 사망 또는 간 이식의 누적 비율.
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2 년
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비침습 점수의 진행률(Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4 점수).
기간: 2 년
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2년 후 Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4 점수의 진행률.
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2 년
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일시적인 elastography에 의해 정량화 된 간 경직의 동적 변화.
기간: 2 년
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2년 후 일시적 탄성도법으로 정량화된 간 경직의 동적 변화.
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2 년
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혈류역학 매개변수의 동적 변화
기간: 2 년
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2년 후 혈류역학(HR 및 평균 동맥압)의 동적 변화.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017ZX10203202003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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