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Carvédilol pour la prévention de la progression des varices oesophagiennes (Carvedilol)

29 novembre 2022 mis à jour par: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Étude clinique sur le carvédilol pour la prévention de la progression des varices œsophagiennes chez les patients cirrhotiques liés à l'hépatite B sous traitement antiviral

Le carvédilol s'est avéré plus efficace pour réduire l'hypertension portale que le propranolol. Mais l'efficacité du carvédilol pour retarder la croissance des varices œsophagiennes chez les patients atteints d'hépatite B chronique n'était pas claire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été conclu que 40 % à 70 % des patients atteints d'hépatite B chronique peuvent obtenir une réversion de la fibrose/cirrhose après un traitement antiviral efficace. Mais il y a encore des patients qui progressent vers la décompensation. Les varices oesophagiennes sont la principale complication des patients cirrhotiques. Le propranolol est largement utilisé pour prévenir les saignements variqueux chez les patients présentant de grosses varices œsophagiennes. Il a été démontré que l'efficacité du propranolol dans la prévention de la progression des petites varices vers les grandes varices n'a rapporté aucun effet. Récemment, le carvédilol s'est avéré plus efficace pour réduire l'hypertension portale que le propranolol. Mais l'efficacité du carvédilol pour retarder la croissance des varices œsophagiennes chez les patients atteints d'hépatite B chronique n'était pas claire. Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du carvédilol dans la prévention de la progression des petites varices vers les grandes varices chez les patients atteints d'hépatite B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin;
  • Patients cirrhotiques du foie liés au VHB avec au moins deux ans de traitement antiviral ;
  • La présence de varices oesophagiennes petites ou moyennes sans signe de couleur rouge ;
  • ADN-VHB
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence antérieure de cirrhose décompensée, y compris ascite, saignement et HE (encéphalopathie hépatique) ;
  • Toute contre-indication aux bêta-bloquants, y compris l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la rhinite allergique, l'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA (New York Heart Association), le bloc auriculo-ventriculaire, la bradycardie sinusale (FC < 50 bpm), le choc cardiogénique, l'hypotension (PAS < 90 mmHg), maladie des sinus, diabète insulino-dépendant, maladie vasculaire périphérique.
  • Allergique au carvédilol;
  • Toute tumeur maligne qui affecte la survie；
  • Dysfonctionnement rénal;
  • Antécédents de bêta-bloquants au cours des 3 derniers mois；
  • Antécédents de chirurgie pour l'hypertension portale ; Antécédents d'EVL (ligature endoscopique des varices) ou de sclérothérapie, antécédents de chirurgie pour l'hypertension portale, y compris les shunts portosystémiques, la déconnexion et la résection de la rate et le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ;
  • Maladies systémiques graves；
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carvédilol + Analogues nucléos(t)ide
Basé sur l'analogue nucléosidique (NUC), le carvédilol sera ajouté aux patients. Le carvédilol est débuté à la dose de 6,25 mg une fois par jour. Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 12,5 mg une fois par jour. La dose cible de 12,5 mg une fois par jour sera maintenue si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 90 mm Hg et une FC de 50 battements par minute.
Médicament: Carvédilol
Le carvédilol est débuté à la dose de 6,25 mg une fois par jour. Après 1 semaine, celle-ci sera augmentée à une dose de 12,5 mg une fois par jour. La dose cible de 12,5 mg une fois par jour sera maintenue si la pression artérielle systolique ne descend pas en dessous de 90 mm Hg et une FC de 50 battements par minute.
Autres noms:
  • Analogues de nucléos(t)ide
Aucune intervention: Analogues de nucléos(t)ide
Continuer à prendre des analogues nucléosidiques (NUC), y compris la lamivudine (LAM), l'adéfovir dipivoxil (ADV), l'entécavir (ETV), la telbivudine (TBV), le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et le ténofovir alafénamide (TAF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La progression Incidence des varices oesophagiennes.
Délai: 2 années

La progression des varices oesophagiennes se définit comme suit :

  1. Varices développées de petites (F1) à moyennes ou grandes (F2/F3)
  2. Varices développées de moyennes (F2) à grandes (F3)
  3. Saignement de varices oesophagiennes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la décompensation de la cirrhose du foie
Délai: 2 années
Taux cumulé de décompensation hépatique (y compris ascite, encéphalopathie hépatique) après 2 ans.
2 années
L'incidence du carcinome cellulaire hépatique, de la mort ou de la transplantation hépatique.
Délai: 2 années
Taux cumulé de carcinome cellulaire hépatique, de décès ou de transplantation hépatique après 2 ans.
2 années
Le taux de progression des scores non invasifs (Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 score).
Délai: 2 années
Le taux de progression du score Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 après 2 ans.
2 années
Le changement dynamique de la rigidité du foie quantifié par élastographie transitoire.
Délai: 2 années
L'évolution dynamique de la raideur hépatique quantifiée par élastographie transitoire après 2 ans.
2 années
Le changement dynamique du paramètre hémodynamique
Délai: 2 années
Le changement dynamique de l'hémodynamique (FC et pression artérielle moyenne) après 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017ZX10203202003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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