Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli ruokatorven suonikohjujen etenemisen ehkäisyyn (Carvedilol)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Karvedilolin kliininen tutkimus ruokatorven suonikohjujen etenemisen estämiseksi hepatiitti B:hen liittyvillä kirroosipotilailla antiviraalista hoitoa

Karvedilolin on osoitettu vähentävän portaaliverenpainetautia tehokkaammin propranololiksi. Mutta karvedilolin teho viivyttää ruokatorven suonikohjujen kasvua kroonisilla hepatiitti B -potilailla oli epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On päätelty, että 40–70 % kroonista hepatiitti B -potilaista voi saavuttaa fibroosin/kirroosin palautumisen tehokkaan antiviraalisen hoidon jälkeen. Mutta jotkut potilaat etenevät edelleen dekompensaatioon. Ruokatorven suonikohjut ovat kirroosipotilaiden tärkein komplikaatio. Propranololia käytetään laajalti suonikohjujen verenvuodon estämiseen potilailla, joilla on suuria ruokatorven suonikohjuja. Propranololin tehon on osoitettu estämään pienten suonikohjujen etenemistä suuriin, eikä sillä ole raportoitu vaikutusta. Äskettäin karvedilolin on osoitettu olevan tehokkaampi vähentämään portaaliverenpainetautia propranololiksi. Mutta karvedilolin teho viivyttää ruokatorven suonikohjujen kasvua kroonisilla hepatiitti B -potilailla oli epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa karvedilolin tehoa estämään etenemistä pienistä suuriin hepatiitti B -potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen;
  • HBV:hen liittyvät maksakirroosipotilaat, joilla on vähintään kahden vuoden viruslääkitys;
  • Pienten tai keskikokoisten ruokatorven suonikohjujen esiintyminen ilman punaista merkkiä;
  • HBV-DNA
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dekompensoituneen kirroosin esiintyminen, mukaan lukien askites, verenvuoto ja HE (hepaattinen enkefalopatia);
  • Kaikki beetasalpaajien vasta-aiheet, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, allerginen nuha, NYHA (New York Heart Association) luokan IV sydämen vajaatoiminta, atrioventrikulaarinen salpaus, sinusbradykardia (HR < 50 bpm), kardiogeeninen sokki, hypotensio (SBP <) 90 mmHg), sinus-oireyhtymä, insuliinista riippuvainen diabetes, perifeerinen verisuonisairaus.
  • allerginen karvedilolille;
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa eloonjäämiseen；
  • Munuaisten toimintahäiriö!
  • Beetasalpaajien historia viimeisen 3 kuukauden aikana；
  • Portaalihypertension leikkauksen historia: Aiemmat EVL (endoskooppinen suonikohjujen ligaatio) tai skleroterapia, portaaliverenpaineen leikkaukset, mukaan lukien portosysteemiset shuntit, irtikytkentä ja pernan resektio sekä transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt
  • Vaikeat systeemiset sairaudet;
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol+ Nucleos(t)ide-analogit
Nukleosidianalogien (NUC) perusteella potilaille lisätään karvedilolia. Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua tämä annos suurennetaan 12,5 mg:aan kerran vuorokaudessa. Tavoiteannos 12,5 mg kerran vuorokaudessa säilyy, jos systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg:n ja syke 50 lyöntiä minuutissa.
Lääke: Carvedilol
Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua tämä annos suurennetaan 12,5 mg:aan kerran vuorokaudessa. Tavoiteannos 12,5 mg kerran vuorokaudessa säilyy, jos systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg:n ja syke 50 lyöntiä minuutissa.
Muut nimet:
  • Nucleos(t)ide-analogit
Ei väliintuloa: Nucleos(t)ide-analogit
Jatka nukleosidianalogien (NUC) käyttöä, mukaan lukien lamivudiini (LAM), adefoviiridipivoksiili (ADV), entekaviiri (ETV), telbivudiini (TBV), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) ja tenofoviirialafenamidi (TAF).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen Ruokatorven suonikohjujen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ruokatorven suonikohjujen eteneminen määritellään seuraavasti:

  1. Pienistä (F1) keskikokoisiin tai suuriin (F2/F3) kehittyneet suonikohjut
  2. Suonet kehittyneet keskikokoisesta (F2) suuriin (F3)
  3. Verenvuoto ruokatorven suonikohjuista.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakirroosin dekompensaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia) kumulatiivinen määrä 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta
Maksasolukarsinooman, kuoleman tai maksansiirron ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksasolukarsinooman, kuoleman tai maksansiirron kumulatiivinen määrä 2 vuoden jälkeen.
2 vuotta
Ei-invasiivisten pisteiden etenemisnopeus (Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4 pisteet).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Child-Pugh-, MELD-, APRI-, FIB-4-pisteiden etenemisnopeus 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta
Maksan jäykkyyden dynaaminen muutos, joka on kvantifioitu ohimenevällä elastografialla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksan jäykkyyden dynaaminen muutos, joka on kvantifioitu ohimenevällä elastografialla 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta
Hemodynamiikan parametrin dynaaminen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hemodynamiikan (HR ja keskimääräinen valtimopaine) dynaaminen muutos 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017ZX10203202003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa