Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol for forebygging av progresjon av esophageal varices (Carvedilol)

29. november 2022 oppdatert av: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Klinisk studie av karvedilol for forebygging av progresjon av esophageal varices i hepatitt B-relaterte cirrhotiske pasienter med antiviral terapi

Carvedilol har vist seg å være mer potent i å redusere portal hypertensjon til propranolol. Men effekten av karvedilol for å forsinke veksten av esophageal varicer hos kroniske hepatitt B-pasienter var uklar.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er konkludert med at 40–70 % av pasienter med kronisk hepatitt B kan oppnå fibrose/cirrhose-reversjon etter effektiv antiviral behandling. Men det er fortsatt noen pasienter fremgang til dekompensasjon. Esofagusvaricer er hovedkomplikasjonen hos cirrhotiske pasienter. Propranolol er mye brukt for å forhindre variceal blødning hos pasienter med store esophageal varicer. Det har vist seg effektiviteten til propranolol for å forhindre progresjon fra små til store varicer rapporterte ingen effekt. Nylig har karvedilol vist seg å være mer potent i å redusere portal hypertensjon til propranolol. Men effekten av karvedilol for å forsinke veksten av esophageal varicer hos kroniske hepatitt B-pasienter var uklar. Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av karvedilol for å forhindre progresjon fra små til store varicer hos hepatitt B-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • HBV-relaterte levercirrhotiske pasienter med minst to års antiviral behandling;
  • Tilstedeværelsen av små eller mellomstore esophageal varicer uten rød fargetegn;
  • HBV-DNA
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilstedeværelse av dekompensert cirrhose inkludert ascites, blødning og HE (hepatisk encefalopati);
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot betablokkere inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, allergisk rhinitt, NYHA (New York Heart Association) klasse IV hjertesvikt, atrioventrikulær blokkering, sinus bradykardi (HR < 50 bpm), kardiogent sjokk, hypotensjon (SBP < 90 mmHg), sick sinus syndrome, insulinavhengig diabetes, perifer vaskulær sykdom.
  • Allergisk mot karvedilol;
  • Enhver malignitet som påvirker overlevelse;
  • Nyredysfunksjon;
  • Historie med betablokkere i løpet av de siste 3 månedene;
  • Historie om kirurgi for portalhypertensjon；Historie om tidligere EVL (endoskopisk varicealligering) eller skleroterapi, historie med kirurgi for portalhypertensjon inkludert portosystemiske shunter, frakobling og miltreseksjon og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
  • Alvorlige systemiske sykdommer;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol+ Nucleos(t)ide-analoger
Basert på nukleosidanalog (NUC), vil karvedilol tilsettes pasientene. Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg én gang daglig. Etter 1 uke økes denne til en dose på 12,5 mg én gang daglig. Måldosen på 12,5 mg én gang daglig vil opprettholdes dersom det systoliske blodtrykket ikke faller under 90 mm Hg og HR 50 slag per minutt.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol startes med en dose på 6,25 mg én gang daglig. Etter 1 uke økes denne til en dose på 12,5 mg én gang daglig. Måldosen på 12,5 mg én gang daglig vil opprettholdes dersom det systoliske blodtrykket ikke faller under 90 mm Hg og HR 50 slag per minutt.
Andre navn:
  • Nukleos(t)ide-analoger
Ingen inngripen: Nukleos(t)ide-analoger
Fortsetter å ta nukleosidanalog (NUC) inkludert lamivudin (LAM), adefovirdipivoksil (ADV), entekavir (ETV), telbivudin (TBV), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og tenofoviralafenamid (TAF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonen Forekomst av esophageal varicer.
Tidsramme: 2 år

Progresjon av esophageal varices definerer som følger:

  1. Variasjoner utviklet fra små (F1) til middels eller store (F2/F3)
  2. Variasjoner utviklet fra middels (F2) til store (F3)
  3. Blødning fra esophageal varices.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av levercirrhose-dekompensasjon
Tidsramme: 2 år
Kumulativ grad av leverdekompensasjon (inkludert ascites, leverencefalopati) etter 2 år.
2 år
Forekomsten av levercellulært karsinom, død eller levertransplantasjon.
Tidsramme: 2 år
Kumulativ frekvens av levercellulært karsinom, død eller levertransplantasjon etter 2 år.
2 år
Progresjonsraten for ikke-invasive skårer (Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 score).
Tidsramme: 2 år
Progresjonshastigheten til Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 poengsum etter 2 år.
2 år
Den dynamiske endringen av leverstivhet kvantifisert ved forbigående elastografi.
Tidsramme: 2 år
Den dynamiske endringen av leverstivhet kvantifisert ved forbigående elastografi etter 2 år.
2 år
Den dynamiske endringen av hemodynamikkparameter
Tidsramme: 2 år
Den dynamiske endringen av hemodynamikk (HR og gjennomsnittlig arterielt trykk) etter 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZX10203202003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Carvedilol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere