Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol w zapobieganiu progresji żylaków przełyku (Carvedilol)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Badanie kliniczne karwedylolu w zapobieganiu progresji żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby związanych z zapaleniem wątroby typu B stosujących terapię przeciwwirusową

Wykazano, że karwedylol jest silniejszy w zmniejszaniu nadciśnienia wrotnego niż propranolol. Jednak skuteczność karwedylolu w opóźnianiu wzrostu żylaków przełyku u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B była niejasna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że u 40%-70% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po skutecznej terapii przeciwwirusowej można osiągnąć cofnięcie zwłóknienia/marskości wątroby. Jednak u niektórych pacjentów nadal obserwuje się postęp w kierunku dekompensacji. Żylaki przełyku są głównym powikłaniem pacjentów z marskością wątroby. Propranolol jest szeroko stosowany w zapobieganiu krwawieniom z żylaków u pacjentów z dużymi żylakami przełyku. Nie wykazano skuteczności propranololu w zapobieganiu progresji żylaków małych do dużych. Ostatnio wykazano, że karwedilol jest silniejszy w obniżaniu nadciśnienia wrotnego niż propranolol. Jednak skuteczność karwedylolu w opóźnianiu wzrostu żylaków przełyku u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B była niejasna. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności karwedylolu w zapobieganiu progresji żylaków małych do dużych u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Pacjenci z marskością wątroby związaną z zakażeniem HBV z co najmniej dwuletnim leczeniem przeciwwirusowym;
  • Obecność małych lub średnich żylaków przełyku bez znaku koloru czerwonego;
  • DNA HBV
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza obecność zdekompensowanej marskości wątroby, w tym wodobrzusza, krwawienia i HE (encefalopatia wątrobowa);
  • Wszelkie przeciwwskazania do beta-adrenolityków, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, alergiczny nieżyt nosa, niewydolność serca IV klasy NYHA (New York Heart Association), blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa (HR < 50/min), wstrząs kardiogenny, niedociśnienie (SBP < 90 mmHg), zespół chorego węzła zatokowego, cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych.
  • uczulony na karwedylol;
  • Każdy nowotwór wpływający na przeżycie;
  • Niewydolność nerek;
  • Historia stosowania beta-blokerów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia operacji nadciśnienia wrotnego; Historia wcześniejszego EVL (endoskopowe podwiązanie żylaków) lub skleroterapii, historia operacji nadciśnienia wrotnego, w tym przecieków wrotno-systemowych, rozłączenia i resekcji śledziony oraz przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego;
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedilol + Analogi nukleotydowe
W oparciu o analogi nukleozydów (NUC), karwedylol zostanie dodany do pacjentów. Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 12,5 mg raz na dobę. Dawka docelowa 12,5 mg raz na dobę będzie utrzymywana, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg i HR 50 uderzeń na minutę.
Lek: Karwedylol
Karwedylol rozpoczyna się od dawki 6,25 mg raz na dobę. Po 1 tygodniu dawka ta zostanie zwiększona do 12,5 mg raz na dobę. Dawka docelowa 12,5 mg raz na dobę będzie utrzymywana, jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie spadnie poniżej 90 mm Hg i HR 50 uderzeń na minutę.
Inne nazwy:
  • Analogi nukleotydowe
Brak interwencji: Analogi nukleotydowe
Kontynuacja przyjmowania analogu nukleozydu (NUC), w tym lamiwudyny (LAM), dipiwoksylu adefowiru (ADV), entekawiru (ETV), telbiwudyny (TBV), fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i alafenamidu tenofowiru (TAF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja Częstość występowania żylaków przełyku.
Ramy czasowe: 2 lata

Progresję żylaków przełyku definiuje się następująco:

  1. Żylaki rozwinięte od małych (F1) do średnich lub dużych (F2/F3)
  2. Żylaki rozwinięte od średnich (F2) do dużych (F3)
  3. Krwawienie z żylaków przełyku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dekompensacji marskości wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowany wskaźnik dekompensacji czynności wątroby (w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa) po 2 latach.
2 lata
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego, zgonu lub przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowany wskaźnik zachorowań na raka wątrobowokomórkowego, zgonów lub przeszczepów wątroby po 2 latach.
2 lata
Szybkość progresji wyników nieinwazyjnych (wynik Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4).
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik progresji skali Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4 po 2 latach.
2 lata
Dynamiczna zmiana sztywności wątroby określona ilościowo za pomocą przejściowej elastografii.
Ramy czasowe: 2 lata
Dynamiczna zmiana sztywności wątroby określona ilościowo za pomocą przejściowej elastografii po 2 latach.
2 lata
Dynamiczna zmiana parametru hemodynamicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Dynamiczna zmiana hemodynamiki (HR i średniego ciśnienia tętniczego) po 2 latach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ZX10203202003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj