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Carvedilol para la prevención de la progresión de las várices esofágicas (Carvedilol)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Estudio clínico de carvedilol para la prevención de la progresión de las várices esofágicas en pacientes cirróticos relacionados con la hepatitis B con terapia antiviral

Se ha demostrado que el carvedilol es más potente para disminuir la hipertensión portal que el propranolol. Pero la eficacia del carvedilol para retrasar el crecimiento de las várices esofágicas en pacientes con hepatitis B crónica no estaba clara.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha concluido que entre el 40 % y el 70 % de los pacientes con hepatitis B crónica pueden lograr la reversión de la fibrosis/cirrosis después de una terapia antiviral eficaz. Pero todavía hay algunos pacientes que progresan a la descompensación. Las várices esofágicas son la principal complicación de los pacientes cirróticos. El propranolol se usa ampliamente para prevenir el sangrado de várices en pacientes con várices esofágicas grandes. Se ha demostrado que la eficacia del propranolol en la prevención de la progresión de várices pequeñas a grandes no reportó ningún efecto. Recientemente, se ha demostrado que el carvedilol es más potente para disminuir la hipertensión portal que el propranolol. Pero la eficacia del carvedilol para retrasar el crecimiento de las várices esofágicas en pacientes con hepatitis B crónica no estaba clara. El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del carvedilol en la prevención de la progresión de várices pequeñas a grandes en pacientes con hepatitis B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino;
  • pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHB con al menos dos años de terapia antiviral;
  • La presencia de várices esofágicas pequeñas o medianas sin signo de coloración roja;
  • ADN-VHB
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia previa de cirrosis descompensada incluyendo ascitis, sangrado y EH (encefalopatía hepática);
  • Cualquier contraindicación a los betabloqueantes, incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA (New York Heart Association), bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal (FC < 50 lpm), shock cardiogénico, hipotensión (PAS < 90 mmHg), síndrome del seno enfermo, diabetes insulinodependiente, enfermedad vascular periférica.
  • Alérgico al carvedilol;
  • Cualquier malignidad que afecte la supervivencia;
  • Disfuncion renal;
  • Historial de betabloqueantes en los últimos 3 meses;
  • Antecedentes de cirugía por hipertensión portal; Antecedentes de EVL (ligadura endoscópica de varices) o escleroterapia, antecedentes de cirugía por hipertensión portal, incluidas derivaciones portosistémicas, desconexión y resección del bazo y derivación portosistémica intrahepática transyugular;
  • Enfermedades sistémicas graves;
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol+ Nucleos(t)ide análogos
Basado en el análogo de nucleósido (NUC), se agregará carvedilol a los pacientes. El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día. Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 12,5 mg una vez al día. Se mantendrá la dosis objetivo de 12,5 mg una vez al día si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 90 mm Hg y la FC 50 latidos por minuto.
Droga: Carvedilol
El carvedilol se inicia con una dosis de 6,25 mg una vez al día. Después de 1 semana, esto aumentará a una dosis de 12,5 mg una vez al día. Se mantendrá la dosis objetivo de 12,5 mg una vez al día si la presión arterial sistólica no cae por debajo de 90 mm Hg y la FC 50 latidos por minuto.
Otros nombres:
  • Análogos de nucleótidos(t)idos
Sin intervención: Análogos de nucleótidos(t)idos
Continúe tomando análogos de nucleósidos (NUC), incluidos lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y tenofovir alafenamida (TAF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La progresión Incidencia de las várices esofágicas.
Periodo de tiempo: 2 años

La progresión de las várices esofágicas se define de la siguiente manera:

  1. Várices desarrolladas de pequeñas (F1) a medianas o grandes (F2/F3)
  2. Várices desarrolladas de medianas (F2) a grandes (F3)
  3. Sangrado por várices esofágicas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de descompensación de la cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa acumulada de descompensación hepática (incluyendo ascitis, encefalopatía hepática) después de 2 años.
2 años
La incidencia de carcinoma celular hepático, muerte o trasplante hepático.
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa acumulada de carcinoma celular hepático, muerte o trasplante de hígado después de 2 años.
2 años
La tasa de progresión de las puntuaciones no invasivas (puntuación Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4).
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de progresión de la puntuación Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4 después de 2 años.
2 años
El cambio dinámico de la rigidez del hígado cuantificado por elastografía transitoria.
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio dinámico de la rigidez del hígado cuantificado por elastografía transitoria después de 2 años.
2 años
El cambio dinámico del parámetro hemodinámico.
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio dinámico de la hemodinámica (FC y presión arterial media) después de 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017ZX10203202003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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