Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol ter voorkoming van progressie van slokdarmvarices (Carvedilol)

29 november 2022 bijgewerkt door: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Klinische studie van Carvedilol voor de preventie van de progressie van slokdarmvarices bij hepatitis B-gerelateerde cirrotische patiënten met antivirale therapie

Van carvedilol is aangetoond dat het krachtiger is in het verminderen van portale hypertensie dan propranolol. Maar de werkzaamheid van carvedilol om de groei van slokdarmvarices bij chronische hepatitis B-patiënten te vertragen, was onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geconcludeerd dat 40%-70% van de chronische hepatitis B-patiënten fibrose/cirrose-reversie kan bereiken na effectieve antivirale therapie. Maar er zijn nog steeds enkele patiënten die overgaan tot decompensatie. Slokdarmspataderen zijn de belangrijkste complicatie van patiënten met cirrose. Propranolol wordt veel gebruikt om varicesbloedingen te voorkomen bij patiënten met grote slokdarmvarices. Het is aangetoond dat de werkzaamheid van propranolol bij het voorkomen van de progressie van kleine naar grote varices geen effect heeft gemeld. Onlangs is aangetoond dat carvedilol krachtiger is in het verminderen van portale hypertensie dan propranolol. Maar de werkzaamheid van carvedilol om de groei van slokdarmvarices bij chronische hepatitis B-patiënten te vertragen, was onduidelijk. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van carvedilol aan te tonen bij het voorkomen van de progressie van kleine naar grote varices bij hepatitis B-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw;
  • HBV-gerelateerde levercirrotische patiënten met ten minste twee jaar antivirale therapie;
  • De aanwezigheid van kleine of middelgrote slokdarmvarices zonder rood kleurteken;
  • HBV-DNA
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere aanwezigheid van gedecompenseerde cirrose waaronder ascites, bloeding en HE (hepatische encefalopathie);
  • Eventuele contra-indicaties voor bètablokkers, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte, allergische rhinitis, NYHA (New York Heart Association) klasse IV hartfalen, atrioventriculair blok, sinusbradycardie (HR < 50 spm), cardiogene shock, hypotensie (SBP < 90 mmHg), sick sinus-syndroom, insulineafhankelijke diabetes, perifere vasculaire ziekte.
  • Allergisch voor Carvedilol;
  • Elke maligniteit die de overleving beïnvloedt;
  • Nierfunctiestoornis;
  • Geschiedenis van bètablokkers in de afgelopen 3 maanden;
  • Geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie; Geschiedenis van eerdere EVL (endoscopische varicesligatie) of sclerotherapie, geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie inclusief portosystemische shunts, ontkoppeling en miltresectie en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt;
  • Ernstige systemische ziekten;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol+ Nucleos(t)ide-analogen
Op basis van nucleoside-analogen (NUC's) wordt carvedilol aan de patiënten toegevoegd. Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd naar een dosis van 12,5 mg eenmaal daags. De streefdosis van 12,5 mg eenmaal daags zal worden gehandhaafd als de systolische bloeddruk niet lager wordt dan 90 mm Hg en HR 50 slagen per minuut.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol wordt gestart met een dosis van 6,25 mg eenmaal daags. Na 1 week wordt dit verhoogd naar een dosis van 12,5 mg eenmaal daags. De streefdosis van 12,5 mg eenmaal daags zal worden gehandhaafd als de systolische bloeddruk niet lager wordt dan 90 mm Hg en HR 50 slagen per minuut.
Andere namen:
  • Nucleos(t)ide analogen
Geen tussenkomst: Nucleos(t)ide analogen
Doorgaan met het innemen van nucleoside-analogen (NUC's), waaronder lamivudine (LAM), adefovirdipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudine (TBV), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en tenofoviralafenamide (TAF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De progressie Incidentie van slokdarmvarices.
Tijdsspanne: 2 jaar

Progressie van slokdarmvarices definieert als volgt:

  1. Varices ontwikkeld van klein (F1) tot middelgroot of groot (F2/F3)
  2. Varices ontwikkeld van gemiddeld (F2) tot groot (F3)
  3. Bloeden uit slokdarmvarices.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van decompensatie van levercirrose
Tijdsspanne: 2 jaar
Cumulatieve leverdecompensatie (inclusief ascites, hepatische encefalopathie) na 2 jaar.
2 jaar
De incidentie van levercelcarcinoom, overlijden of levertransplantatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Cumulatief percentage levercelcarcinoom, overlijden of levertransplantatie na 2 jaar.
2 jaar
De progressiesnelheid van niet-invasieve scores (Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4-score).
Tijdsspanne: 2 jaar
Het progressiepercentage van Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4-score na 2 jaar.
2 jaar
De dynamische verandering van leverstijfheid gekwantificeerd door voorbijgaande elastografie.
Tijdsspanne: 2 jaar
De dynamische verandering van leverstijfheid gekwantificeerd door voorbijgaande elastografie na 2 jaar.
2 jaar
De dynamische verandering van hemodynamische parameter
Tijdsspanne: 2 jaar
De dynamische verandering van hemodynamica (HR en gemiddelde arteriële druk) na 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZX10203202003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren