卡维地洛预防食管静脉曲张进展 (Carvedilol)
2022年11月29日 更新者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
卡维地洛抗病毒治疗乙型肝炎相关肝硬化患者预防食管静脉曲张进展的临床研究
卡维地洛已被证明在降低门脉高压方面比普萘洛尔更有效。
但卡维地洛延缓慢性乙型肝炎患者食管静脉曲张生长的疗效尚不明确。
研究概览
详细说明
已经得出结论，40%-70%的慢性乙型肝炎患者在有效的抗病毒治疗后可以实现纤维化/肝硬化逆转。
但仍有部分患者进展为失代偿。
食管静脉曲张是肝硬化患者的主要并发症。
普萘洛尔广泛用于预防大食管静脉曲张患者的静脉曲张出血。
已显示普萘洛尔在预防从小静脉曲张发展为大静脉曲张方面的功效，但据报道没有效果。
最近，卡维地洛已被证明在降低门脉高压方面比普萘洛尔更有效。
但卡维地洛延缓慢性乙型肝炎患者食管静脉曲张生长的疗效尚不明确。
本研究的目的是证明卡维地洛在预防乙型肝炎患者从小静脉曲张发展为大静脉曲张方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、201620
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;
- 抗病毒治疗至少两年的HBV相关肝硬化患者；
- 没有红色标志的小或中食管静脉曲张的存在；
- 乙肝病毒DNA
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往存在失代偿性肝硬化，包括腹水、出血和 HE（肝性脑病）；
- β 受体阻滞剂的任何禁忌症，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎、NYHA（纽约心脏协会）IV 级心力衰竭、房室传导阻滞、窦性心动过缓（HR < 50 bpm）、心源性休克、低血压（SBP < 90 mmHg)、病态窦房结综合征、胰岛素依赖型糖尿病、外周血管疾病。
- 对卡维地洛过敏；
- 任何影响生存的恶性肿瘤；
- 肾功能不全；
- 最近3个月内有β受体阻滞剂史；
- 门静脉高压症手术史；既往EVL（内镜下静脉曲张结扎术）或硬化剂治疗史，门静脉高压症手术史，包括门体分流术、断流和脾脏切除术以及经颈静脉肝内门体分流术；
- 严重的全身性疾病；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡维地洛+核苷（酸）类似物
基于核苷类似物（NUCs），卡维地洛将被添加到患者体内。
卡维地洛的起始剂量为 6.25 mg，每天一次。
1 周后，剂量将增加到 12.5 毫克，每天一次。
如果收缩压不低于 90 毫米汞柱和心率不低于每分钟 50 次，将维持每天一次 12.5 毫克的目标剂量。
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卡维地洛的起始剂量为 6.25 mg，每天一次。
1 周后，剂量将增加到 12.5 毫克，每天一次。
如果收缩压不低于 90 毫米汞柱和心率不低于每分钟 50 次，将维持每天一次 12.5 毫克的目标剂量。
其他名称：
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无干预：核苷（酸）类似物
继续服用核苷类似物 (NUC)，包括拉米夫定 (LAM)、阿德福韦酯 (ADV)、恩替卡韦 (ETV)、替比夫定 (TBV)、富马酸替诺福韦酯 (TDF) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管静脉曲张的进展发生率。
大体时间：2年
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食管静脉曲张的进展定义如下：
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬化失代偿的发生率
大体时间：2年
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2年后肝脏失代偿（包括腹水、肝性脑病）的累积率。
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2年
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|
肝细胞癌的发生、死亡或肝移植。
大体时间：2年
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2年后肝细胞癌、死亡或肝移植的累积率。
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2年
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无创评分（Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4评分）进展率。
大体时间：2年
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Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4评分2年后进展率。
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2年
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通过瞬时弹性成像量化的肝脏硬度的动态变化。
大体时间：2年
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2 年后通过瞬时弹性成像量化的肝脏硬度的动态变化。
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2年
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血液动力学参数的动态变化
大体时间：2年
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2年后血流动力学（HR和平均动脉压）的动态变化。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017ZX10203202003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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