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Carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee (Carvedilol)

29 novembre 2022 aggiornato da: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studio clinico sul Carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee in pazienti cirrotici correlati all'epatite B con terapia antivirale

Carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo. Ma l'efficacia del carvedilolo nel ritardare la crescita delle varici esofagee nei pazienti con epatite B cronica non era chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato concluso che il 40%-70% dei pazienti con epatite B cronica può raggiungere la reversione della fibrosi/cirrosi dopo un'efficace terapia antivirale. Ma ci sono ancora alcuni pazienti che progrediscono verso lo scompenso. Le varici esofagee sono la principale complicanza dei pazienti cirrotici. Il propranololo è ampiamente utilizzato per prevenire il sanguinamento da varici nei pazienti con grandi varici esofagee. È stata dimostrata l'efficacia del propranololo nella prevenzione della progressione da varici piccole a grandi non riportato alcun effetto. Recentemente, il carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo. Ma l'efficacia del carvedilolo nel ritardare la crescita delle varici esofagee nei pazienti con epatite B cronica non era chiara. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del carvedilolo nella prevenzione della progressione da varici piccole a grandi nei pazienti con epatite B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Pazienti cirrotici epatici correlati all'HBV con almeno due anni di terapia antivirale;
  • La presenza di varici esofagee piccole o medie senza segno di colore rosso;
  • HBV-DNA
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa presenza di cirrosi scompensata inclusa ascite, sanguinamento e HE (encefalopatia epatica);
  • Eventuali controindicazioni ai beta-bloccanti inclusi asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA (New York Heart Association), blocco atrioventricolare, bradicardia sinusale (HR < 50 bpm), shock cardiogeno, ipotensione (SBP < 90 mmHg), sindrome del nodo del seno, diabete insulino-dipendente, vasculopatie periferiche.
  • Allergico al Carvedilolo;
  • Qualsiasi tumore maligno che influisca sulla sopravvivenza;
  • Disfunzione renale;
  • Storia di beta-bloccanti negli ultimi 3 mesi;
  • Anamnesi di intervento chirurgico per ipertensione portale; Anamnesi di precedente EVL (legatura endoscopica delle varici) o scleroterapia, anamnesi di intervento chirurgico per ipertensione portale inclusi shunt portosistemici, disconnessione e resezione della milza e shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
  • Gravi malattie sistemiche;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analoghi di Carvedilol+ Nucleos(t)ide
Sulla base dell'analogo nucleosidico (NUC), il carvedilolo verrà aggiunto ai pazienti. Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 12,5 mg una volta al giorno. La dose target di 12,5 mg una volta al giorno verrà mantenuta se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg e la frequenza cardiaca di 50 battiti al minuto.
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno. Dopo 1 settimana, questo sarà aumentato a una dose di 12,5 mg una volta al giorno. La dose target di 12,5 mg una volta al giorno verrà mantenuta se la pressione arteriosa sistolica non scende al di sotto di 90 mm Hg e la frequenza cardiaca di 50 battiti al minuto.
Altri nomi:
  • Nucleos(t)ide Analoghi
Nessun intervento: Nucleos(t)ide Analoghi
Continuare a prendere analoghi nucleosidici (NUC) tra cui lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamide (TAF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione Incidenza delle varici esofagee.
Lasso di tempo: 2 anni

La progressione delle varici esofagee definisce come segue:

  1. Varici sviluppate da piccole (F1) a medie o grandi (F2/F3)
  2. Varici sviluppate da medie (F2) a grandi (F3)
  3. Sanguinamento da varici esofagee.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dello scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso cumulativo di scompenso epatico (inclusa ascite, encefalopatia epatica) dopo 2 anni.
2 anni
L'incidenza di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso cumulativo di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato dopo 2 anni.
2 anni
Il tasso di progressione dei punteggi non invasivi (punteggio Child-Pugh, MELD, APRI, FIB-4).
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di progressione del punteggio Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 dopo 2 anni.
2 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità del fegato quantificato dall'elastografia transitoria.
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità epatica quantificato dall'elastografia transitoria dopo 2 anni.
2 anni
Il cambiamento dinamico del parametro emodinamico
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento dinamico dell'emodinamica (FC e pressione arteriosa media) dopo 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ZX10203202003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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