Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karvedilol för förebyggande av esofagusvariationer (Carvedilol)

29 november 2022 uppdaterad av: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Klinisk studie av karvedilol för att förebygga utvecklingen av esofagusvaricer hos hepatit B-relaterade cirrospatienter med antiviral terapi

Karvedilol har visat sig vara mer potent för att minska portal hypertoni till propranolol. Men effekten av karvedilol för att fördröja tillväxten av esofagusvaricer hos patienter med kronisk hepatit B var oklar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Man har kommit fram till att 40–70 % av patienter med kronisk hepatit B kan uppnå fibros/cirrosreversion efter effektiv antiviral behandling. Men det finns fortfarande några patienter framsteg till dekompensation. Esofagusvaricer är den huvudsakliga komplikationen hos cirrospatienter. Propranolol används i stor utsträckning för att förhindra variceal blödning hos patienter med stora esofagusvaricer. Det har visats effektiviteten av propranolol för att förhindra progression från små till stora varicer rapporterade ingen effekt. Nyligen har karvedilol visat sig vara mer potent för att minska portal hypertoni till propranolol. Men effekten av karvedilol för att fördröja tillväxten av esofagusvaricer hos patienter med kronisk hepatit B var oklar. Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av karvedilol för att förhindra progression från små till stora varicer hos hepatit B-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna;
  • HBV-relaterade levercirrospatienter med minst två års antiviral terapi;
  • Förekomsten av små eller medelstora esofagusvaricer utan rött färgtecken;
  • HBV-DNA
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare förekomst av dekompenserad cirros inklusive ascites, blödning och HE (hepatisk encefalopati);
  • Eventuella kontraindikationer mot betablockerare inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, allergisk rinit, NYHA (New York Heart Association) klass IV hjärtsvikt, atrioventrikulär blockering, sinusbradykardi (HR < 50 bpm), kardiogen chock, hypotoni (SBP < 90 mmHg), sick sinus syndrome, insulinberoende diabetes, perifer kärlsjukdom.
  • Allergisk mot karvedilol;
  • Alla maligniteter som påverkar överlevnaden;
  • Renal dysfunktion;
  • Historik med betablockerare under de senaste 3 månaderna;
  • Historik om operation för portal hypertoni；Historik om tidigare EVL (endoskopisk variceal ligering) eller skleroterapi, historia av operation för portal hypertoni inklusive portosystemiska shunts, frånkoppling och mjältresektion och transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt；
  • Allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carvedilol+ Nucleos(t)ide-analoger
Baserat på nukleosidanalog (NUC) kommer karvedilol att tillsättas patienterna. Karvedilol startas med en dos på 6,25 mg en gång dagligen. Efter 1 vecka kommer detta att ökas till en dos på 12,5 mg en gång dagligen. Måldosen på 12,5 mg en gång dagligen kommer att bibehållas om det systoliska blodtrycket inte faller under 90 mm Hg och HR 50 slag per minut.
Läkemedel: Karvedilol
Karvedilol startas med en dos på 6,25 mg en gång dagligen. Efter 1 vecka kommer detta att ökas till en dos på 12,5 mg en gång dagligen. Måldosen på 12,5 mg en gång dagligen kommer att bibehållas om det systoliska blodtrycket inte faller under 90 mm Hg och HR 50 slag per minut.
Andra namn:
  • Nukleos(t)ide-analoger
Inget ingripande: Nukleos(t)ide-analoger
Fortsätt ta nukleosidanalog (NUC) inklusive lamivudin (LAM), adefovirdipivoxil (ADV), entekavir (ETV), telbivudin (TBV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och tenofoviralafenamid (TAF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionen Förekomst av esofagusvaricer.
Tidsram: 2 år

Progression av esofagusvaricer definierar följande:

  1. Variationer utvecklade från små (F1) till medelstora eller stora (F2/F3)
  2. Variationer utvecklade från medium(F2) till stora(F3)
  3. Blödning från esofagusvaricer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av levercirrosdekompensation
Tidsram: 2 år
Kumulativ frekvens av leverdekompensation (inklusive ascites, leverencefalopati) efter 2 år.
2 år
Förekomsten av cellulärt leverkarcinom, död eller levertransplantation.
Tidsram: 2 år
Kumulativ frekvens av cellulärt leverkarcinom, död eller levertransplantation efter 2 år.
2 år
Progressionshastigheten för icke-invasiva poäng (Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 poäng).
Tidsram: 2 år
Progressionshastigheten för Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 poäng efter 2 år.
2 år
Den dynamiska förändringen av leverstelhet kvantifierad genom transient elastografi.
Tidsram: 2 år
Den dynamiska förändringen av leverstelhet kvantifierad genom transient elastografi efter 2 år.
2 år
Den dynamiska förändringen av hemodynamisk parameter
Tidsram: 2 år
Den dynamiska förändringen av hemodynamiken (HR och medelartärtryck) efter 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017ZX10203202003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera