Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол для предотвращения прогрессирования варикозного расширения вен пищевода (Carvedilol)

29 ноября 2022 г. обновлено: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Клиническое исследование карведилола для предотвращения прогрессирования варикозного расширения вен пищевода у пациентов с циррозом печени, связанных с гепатитом В, получающих противовирусную терапию

Было показано, что карведилол более эффективен в снижении портальной гипертензии по сравнению с пропранололом. Но эффективность карведилола для замедления роста варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с хроническим гепатитом В неясна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был сделан вывод, что у 40-70% пациентов с хроническим гепатитом В после эффективной противовирусной терапии может быть достигнута реверсия фиброза/цирроза печени. Но все же у некоторых больных прогрессирует декомпенсация. Варикозное расширение вен пищевода является основным осложнением у больных циррозом печени. Пропранолол широко используется для профилактики варикозных кровотечений у пациентов с большими варикозными расширениями вен пищевода. Была показана эффективность пропранолола в предотвращении прогрессирования варикозного расширения вен малого и крупного размеров, о чем не сообщалось. Недавно было показано, что карведилол более эффективен в снижении портальной гипертензии по сравнению с пропранололом. Но эффективность карведилола для замедления роста варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с хроническим гепатитом В неясна. Целью данного исследования является демонстрация эффективности карведилола в предотвращении прогрессирования варикозного расширения вен от мелких до крупных у пациентов с гепатитом В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • пациенты с циррозом печени, связанным с ВГВ, получающие противовирусную терапию не менее двух лет;
  • Наличие мелких или средних варикозно расширенных вен пищевода без признаков красного цвета;
  • HBV-ДНК
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе декомпенсированного цирроза печени, включая асцит, кровотечение и ПЭ (печеночная энцефалопатия);
  • Любые противопоказания к бета-блокаторам, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких, аллергический ринит, сердечную недостаточность IV класса по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), атриовентрикулярную блокаду, синусовую брадикардию (ЧСС < 50 ударов в минуту), кардиогенный шок, гипотензию (САД < 90 мм рт.ст.), синдром слабости синусового узла, инсулинозависимый диабет, заболевания периферических сосудов.
  • аллергия на карведилол;
  • Любое злокачественное новообразование, влияющее на выживаемость;
  • почечная дисфункция;
  • История приема бета-блокаторов в течение последних 3 месяцев；
  • Анамнез хирургического вмешательства по поводу портальной гипертензии；История предшествующей ЭВЛ (эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен) или склеротерапия, хирургия портальной гипертензии в анамнезе, включая портосистемные шунты, отсоединение и резекцию селезенки и трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт；
  • Тяжелые системные заболевания；
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аналоги карведилола+ нуклеос(т)ида
На основе аналога нуклеозида (NUC) пациентам будет добавлен карведилол. Карведилол начинают с дозы 6,25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу увеличивают до 12,5 мг один раз в сутки. Целевая доза 12,5 мг один раз в сутки будет поддерживаться, если систолическое артериальное давление не упадет ниже 90 мм рт.ст. и ЧСС 50 ударов в минуту.
Лекарство: Карведилол
Карведилол начинают с дозы 6,25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу увеличивают до 12,5 мг один раз в сутки. Целевая доза 12,5 мг один раз в сутки будет поддерживаться, если систолическое артериальное давление не упадет ниже 90 мм рт.ст. и ЧСС 50 ударов в минуту.
Другие имена:
  • Аналоги нуклеоз(т)идов
Без вмешательства: Аналоги нуклеоз(т)идов
Продолжайте принимать аналоги нуклеозидов (NUC), включая ламивудин (LAM), адефовира дипивоксил (ADV), энтекавир (ETV), телбивудин (TBV), тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) и тенофовира алафенамид (TAF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование Заболеваемость варикозным расширением вен пищевода.
Временное ограничение: 2 года

Прогрессирование варикозного расширения вен пищевода определяется следующим образом:

  1. Варикоз развился от мелкого (F1) до среднего или крупного (F2/F3)
  2. Варикоз развился от среднего (F2) до большого (F3)
  3. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота декомпенсации цирроза печени
Временное ограничение: 2 года
Суммарная скорость декомпенсации печени (включая асцит, печеночную энцефалопатию) через 2 года.
2 года
Заболеваемость печеночно-клеточной карциномой, смертью или трансплантацией печени.
Временное ограничение: 2 года
Совокупная частота печеночно-клеточной карциномы, смерти или трансплантации печени через 2 года.
2 года
Скорость прогрессирования неинвазивных оценок (оценка Чайлд-Пью, MELD, APRI, FIB-4).
Временное ограничение: 2 года
Скорость прогрессирования шкалы Чайлд-Пью, MELD, APRI, FIB-4 через 2 года.
2 года
Динамическое изменение жесткости печени, количественно оцененное с помощью транзиторной эластографии.
Временное ограничение: 2 года
Динамическое изменение жесткости печени, количественно оцененное с помощью транзиентной эластографии через 2 года.
2 года
Динамическое изменение показателя гемодинамики
Временное ограничение: 2 года
Динамическое изменение гемодинамики (ЧСС и среднее артериальное давление) через 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ZX10203202003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться