新生児のための選択的高周波振動換気 (HFOV)
2023年4月28日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
新生児の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）および/または呼吸窮迫症候群（RDS）に対する選択的高周波振動換気（HFOV）対従来の人工呼吸器（CMV）：多施設無作為化試験
新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) は、増加する早産人口にとって依然として主要な呼吸器疾患であり、その発生率は在胎週数の減少とともに徐々に増加することが確認されています。
以前の研究では、24 週で 90%、28 週で 80%、30 ～ 31 週で 57%、35 ～ 36 週で 25% の発生率が示されました (GA)。
ただし、これらの数値は主に新生児前急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の時代に行われたものであり、ARDS は通常 RDS と見なされていたため、サーファクタントが繰り返し使用されていました。
実際、成人および小児のARDSに対するサーファクタントの有益な効果を示す研究はなく、したがって、新生児ARDSに対するサーファクタントの正確な作用をさらに解明する必要がありました.
2017 年、国際 ARDS 共同グループは新生児 ARDS の最初のコンセンサス定義を提供しましたが、新生児 ARDS の正確な発生率と死亡率は不明でした。
調査の概要
詳細な説明
成人および小児の ARDS と同様に、新生児 ARDS に対する特別な薬物療法は、短期または長期の死亡率および罹患率を低下させることが示されていないため、早産児の死亡リスクは高いままです。 調査によると、新生児集中治療による死亡の 50% の可能性は、ほとんどの高所得国では 24 週で、低所得および中所得国では 34 週で出現したと報告されています。 生存者のうち、気管支肺異形成（BPD）、神経障害、未熟児網膜症（ROP）が二次死、再入院、医療資源の使用の主な原因でした。 死亡率と重度の合併症をどのように減らすかは、新生児専門医にとっての課題です。
興味深い結果は、HFOV が CMV と比較して死亡率を減少させたことでした (2:9 対 3:3、95% 信頼区間 (CI) 0.09-0.89、 P=0.03) (4:177 vs 13:179、95%CI 0.10-0.94、 P=0.04)。 結果は、RDS の早産児を除いて、HFOV は死亡、BPD、IVH、神経障害のリスクなど、他の主要な転帰も減少させる可能性があることを示唆していました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～12時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
サブグループ 1: 新生児を含めるには、次の 4 つの基準を満たす必要があります。
- -26 + 0〜33 + 6週の妊娠期間（GA）（月経後の日付と妊娠初期の超音波検査所見で推定）;
- 出生時体重が2000g未満;
- ARDSおよび/またはRDSによる診断;
- 生後 12 時間以内に CMV を介助した。
- 生後12時間以内の無作為化前の安定化：FiO2<0.40、 Paw<12 cmH2O、SpO2 の 90%-95%、pH>7.20、 PaCO2 < 60 mmHg (これらは動脈血ガス分析によって評価される場合があります)。
サブグループ 2 新生児を含めるには、次の 4 つの基準を満たす必要があります。
- -妊娠期間（GA）が33 + 6週以上（月経後の日付と妊娠初期の超音波検査所見で推定）;
- 出生時体重が2000g以上;
- ARDSおよび/またはRDSによる診断;
- 生後 12 時間以内に CMV を介助した。
- 生後12時間以内の無作為化前の安定化：FiO2<0.40、 Paw<12 cmH2O、SpO2 の 90%-95%、pH>7.20、 PaCO2 < 60 mmHg (これらは動脈血ガス分析によって評価される場合があります)。
除外基準:
次の基準の少なくとも 1 つを持つ新生児は、研究に適格ではありません。
- 非侵襲的換気のみが必要な新生児。
- 主要な先天異常または染色体異常;
- 神経筋疾患;
- 上気道の異常;
- 最初の抜管前にわかっている手術の必要性;
- グレード III-IV-脳室内出血 (IVH);
- 先天性肺疾患または奇形または肺形成不全。
- 親が参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：選択的HFOV
選択的HFOVが提供されます
|
選択的 HFOV は、アクティブな呼気相で実際の振動圧を提供できるピストン/メンブレン オシレータのみで提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：CMV
CMVが提供されます
|
CMV は、タイム サイクルの圧力制限人工呼吸器によって配信されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：妊娠36週
|
含まれていた新生児は死亡していた
|
妊娠36週
|
|
グループ2の新生児の体外膜酸素化(ECMO)の発生率
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児はECMOによってサポートされる必要があります
|
妊娠36週
|
|
気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児はBPDと診断されました
|
妊娠36週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児はROPと診断されました
|
妊娠36週
|
|
壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児はNECと診断されました
|
妊娠36週
|
|
侵襲的換気の期間
時間枠：妊娠36週
|
HFOV または CMV の侵襲的換気の持続時間
|
妊娠36週
|
|
空気漏れ（気胸および/または気縦隔）が発生した
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児は空気漏れと診断されました
|
妊娠36週
|
|
脳室内出血（IVH）>グレード2
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児はIVH> 2グレードと診断されました
|
妊娠36週
|
|
複合死亡率/BPD
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児は、複合死亡率/ BPDと診断されました
|
妊娠36週
|
|
抜管の成功率
時間枠：妊娠36週
|
含まれる新生児は侵襲的換気から離脱します
|
妊娠36週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月12日
研究の完了 (予想される)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
選択的HFOVの臨床試験
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical University募集
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep Kamil Maternity and... と他の協力者わからない
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital と他の協力者引きこもった
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) Consultingまだ募集していません新生児/乳児の呼吸不全に対する選択的 HFOV | 従来の治療下で難治性呼吸不全を患う新生児および乳児の HFOV を救済する
-
Draeger Medical Systems, Inc.わからない
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center Groningen; Boston... と他の協力者招待による登録小児における急性呼吸窮迫症候群アメリカ, オランダ, イスラエル, タイ, ニュージーランド, イギリス, オーストラリア, ブラジル, カナダ, 中国, インド, イタリア, マレーシア, アラブ首長国連邦, スペイン
-
Rigshospitalet, Denmarkわからない
-
Rigshospitalet, Denmark完了気管支肺異形成 | 人工呼吸器による肺損傷 | 未熟児の呼吸窮迫症候群 | 機能的残気量オーストラリア