新生児のための選択的高周波振動換気 (HFOV) (HFOV for ARDS)
新生児の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）および/または呼吸窮迫症候群（RDS）に対する選択的高周波振動換気（HFOV）対従来の人工呼吸器（CMV）：多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
成人および小児の ARDS と同様に、新生児 ARDS に対する特別な薬物療法は、短期または長期の死亡率および罹患率を低下させることが示されていないため、早産児の死亡リスクは高いままです。 調査によると、新生児集中治療による死亡の 50% の可能性は、ほとんどの高所得国では 24 週で、低所得および中所得国では 34 週で出現したと報告されています。 生存者のうち、気管支肺異形成（BPD）、神経障害、未熟児網膜症（ROP）が二次死、再入院、医療資源の使用の主な原因でした。 死亡率と重度の合併症をどのように減らすかは、新生児専門医にとっての課題です。
興味深い結果は、HFOV が CMV と比較して死亡率を減少させたことでした (2:9 対 3:3、95% 信頼区間 (CI) 0.09-0.89、 P=0.03) (4:177 vs 13:179、95%CI 0.10-0.94、 P=0.04)。 結果は、RDS の早産児を除いて、HFOV は死亡、BPD、IVH、神経障害のリスクなど、他の主要な転帰も減少させる可能性があることを示唆していました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Shi Yuan, PhD,MD
- 電話番号：86 13508300283
- メール：petshi530@vip.163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
サブグループ 1: 新生児を含めるには、次の 4 つの基準を満たす必要があります。
- -26 + 0〜33 + 6週の妊娠期間（GA）（月経後の日付と妊娠初期の超音波検査所見で推定）;
- 出生時体重が2000g未満;
- ARDSおよび/またはRDSによる診断;
- 生後 12 時間以内に CMV を介助した。
- 生後12時間以内の無作為化前の安定化：FiO2<0.40、 Paw<12 cmH2O、SpO2 の 90%-95%、pH>7.20、 PaCO2 < 60 mmHg (これらは動脈血ガス分析によって評価される場合があります)。
サブグループ 2 新生児を含めるには、次の 4 つの基準を満たす必要があります。
- -妊娠期間（GA）が33 + 6週以上（月経後の日付と妊娠初期の超音波検査所見で推定）;
- 出生時体重が2000g以上;
- ARDSおよび/またはRDSによる診断;
- 生後 12 時間以内に CMV を介助した。
- 生後12時間以内の無作為化前の安定化：FiO2<0.40、 Paw<12 cmH2O、SpO2 の 90%-95%、pH>7.20、 PaCO2 < 60 mmHg (これらは動脈血ガス分析によって評価される場合があります)。
除外基準:
次の基準の少なくとも 1 つを持つ新生児は、研究に適格ではありません。
- 非侵襲的換気のみが必要な新生児。
- 主要な先天異常または染色体異常;
- 神経筋疾患;
- 上気道の異常;
- 最初の抜管前にわかっている手術の必要性;
- グレード III-IV-脳室内出血 (IVH);
- 先天性肺疾患または奇形または肺形成不全。
- 親が参加を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高濃度振動換気（HFOV）
HFOV +ボリューム保証（VG）介入群HFOVとしてのHFOVには、積極的な呼気段階で真の振動圧を送ることができるピストンまたは膜発振器のみが提供されました（すなわち、Acutronic Fabian-III、SLE 5000、LöwensteinMEDLeoni +、またはSensormedics 3100a）。 高周波換気を提供する他のマシンは除外されました。 肺の動員操作は、前述のように行われ、15、肺容積は胸部X線撮影または肺超音波によって評価され、8〜9番目のrib骨（または空気漏れの場合は7〜8番目のrib骨）で右横隔膜を標的としました。 HFOVとCMVの間のクロスオーバーこの研究により、割り当てられた換気モードに応答しなかった乳児が代替モードの試行を受けることができました。 HFOVに割り当てられた新生児のクロスオーバー基準には、FiO2が1.0、PACO2> 60 mmHgの3時間、または人工呼吸器による心拍出量の減少の兆候にもかかわらず、SPO2≥50％を維持できなかった3時間の失敗が含まれていました。 HFOVへの非応答者はCMVに切り替えられました。 |
HFOV +ボリューム保証（VG）介入群HFOVとしてのHFOVには、積極的な呼気段階で真の振動圧を送ることができるピストンまたは膜発振器のみが提供されました（すなわち、Acutronic Fabian-III、SLE 5000、LöwensteinMEDLeoni +、またはSensormedics 3100a）。 高周波換気を提供する他のマシンは除外されました。 肺の動員操作は前述のように行われ、肺容量は胸部X線撮影または肺超音波によって評価され、8〜9番目のrib骨（または空気漏れの場合は7〜8番目のrib骨）で右横隔膜を標的としました。 HFOVとCMVの間のクロスオーバーこの研究により、割り当てられた換気モードに応答しなかった乳児が代替モードの試行を受けることができました。 HFOVに割り当てられた新生児のクロスオーバー基準には、FiO2が1.0、PACO2> 60 mmHgの3時間、または人工呼吸器による心拍出量の減少の兆候にもかかわらず、SPO2≥50％を維持できなかった3時間の失敗が含まれていました。 HFOVへの非応答者はCMVに切り替えられました。 |
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アクティブコンパレータ：従来の機械的換気（CMV）
CMV は、時間周期で圧力制限された人工呼吸器によって送達されました。 どのタイプの新生児用人工呼吸器でも、圧力調節量制御 (PRVC) のみが提供されます。 CMVに割り当てられた新生児のクロスオーバー基準には、1.0のFIO2、PACO2> 60 mmHgのFiO2> 60 mmHgにもかかわらず、3時間、または換気を維持するために30 cm H2O PIPを必要としているにもかかわらず、3時間維持できない3時間が含まれていました。 CMVへの非応答者はHFOVに切り替えられました。 両方のグループで、人工呼吸器の設定は、90％〜94％のSPO2、50〜80 mm HgのPAO2、35〜60 mm HgのPACO2、7.20〜7.45のPHのPACO2を維持するために、参加者の裁量で調整されました。 PO2およびPCO2レベルは、動脈血液ガス分析および/または経皮式モニタリングを使用して監視されました。 |
標準グループCMVとしてのCMVは、時間サイクルの圧力制限換気装置によって配信されました。 あらゆるタイプの新生児用人工呼吸器によって、圧力調節ボリュームコントロール（PRVC）のみが提供されます。 CMV が割り当てられた新生児のクロスオーバー基準には、FiO2 が 1.0、PaCO2 > 60 mmHg が 3 時間あるにもかかわらず、SpO2 ≥ 50% を 3 時間維持できない、または換気を維持するために > 30 cm H2O PIP が必要であることが含まれていました。 CMV に反応しなかった患者は HFOV に切り替えられました。 人工呼吸器の設定は、90％〜94％のSPO2、50〜80 mm HgのPAO2、35〜60 mm HgのPACO2、7.20〜7.45のpHをPACO2の間に維持するために、臨床医の裁量で調整されました。 PO2およびPCO2レベルは、両方のグループで動脈血液ガス分析および/または経皮式モニタリングを使用して監視されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：36週間の妊娠年齢
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BPDは、2019年の診断基準に従って定義されています。
36週間前に退院した乳児の場合、退院時の呼吸補助に基づいてBPDの重症度が評価されました。
補助的な呼吸器補助を受けない乳児は、NO BPDに分けられました。グレード1 BPDとして鼻カニューレ（≤2L/min）で治療された乳児、鼻カニューレ（> 2 L/min）またはグレード2 BPDとしての非侵襲的な陽性気圧で治療されたもの、グレード3 BPDとしての浸潤性の機械的換気で治療されたもの。
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36週間の妊娠年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的換気の期間
時間枠：妊娠36週
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HFOV または CMV の侵襲的換気の持続時間
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妊娠36週
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死亡
時間枠：36週間の妊娠年齢または退院前
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含まれている新生児は死と診断されました
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36週間の妊娠年齢または退院前
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空気漏れ（気胸および/または肺炎症が発生した）
時間枠：36週間の妊娠年齢または退院前
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含まれた新生児は、空気漏れと診断されました
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36週間の妊娠年齢または退院前
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血行動態的に有意な特許乳管動脈（HSPDA）の発生率
時間枠：在胎週数36週目または退院前
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対象となった新生児はhsPDAと診断された。
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在胎週数36週目または退院前
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未熟児網膜症（ROP）の発生率＞2年生
時間枠：36週間の妊娠年齢または退院前
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ROPは、2005年に改訂された未熟児網膜症の国際分類に従って分類されました
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36週間の妊娠年齢または退院前
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壊死性腸炎（NEC）≥2段階の発生率
時間枠：在胎週数36週目または退院前
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NECの修正ベルのステージング基準に従って、特にベルのステージ≥2に分類されたケースに焦点を当てたNECの開発。
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在胎週数36週目または退院前
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脳室内出血（IVH）> 2グレード
時間枠：36週間の妊娠年齢または退院前
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1〜4グレードのIVHはPapile et alによって定義されました
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36週間の妊娠年齢または退院前
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (その他の識別子：Natural Science Foundation of Chongqing)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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