Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) til nyfødte

Elektiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) versus konventionel mekanisk ventilation (CMV) for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og/eller respiratorisk distress syndrom (RDS) hos nyfødte: et multicenter randomiseret forsøg

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) forbliver en alvorlig respiratorisk lidelse for den stigende præmature befolkning, og dets forekomst er blevet bekræftet at blive øget gradvist med nedsat gestationsalder. Tidligere undersøgelser viste forekomster på 90 % ved 24 ugers, 80 % ved 28 ugers, 57 % ved 30-31 ugers og 25 % ved 35-36 ugers svangerskabsalder (GA). Disse tal blev dog hovedsageligt udført i den præ-neonatale akutte respiratory distress syndrome (ARDS) æra, hvor ARDS normalt blev betragtet som RDS, og overfladeaktivt stof blev derfor brugt gentagne gange. Faktisk har ingen undersøgelser vist gavnlige virkninger af overfladeaktivt stof til voksne og pædiatriske ARDS, og derfor var det nødvendigt at belyse dets nøjagtige virkning for neonatal ARDS yderligere. I 2017 leverede den internationale ARDS-samarbejdsgruppe den første konsensusdefinition for neonatal ARDS, og den nøjagtige forekomst af neonatal ARDS og dødelighed var ukendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ligesom voksne og pædiatrisk ARDS, har ingen særlig farmakologisk behandling for neonatal ARDS vist sig at reducere hverken kortsigtet eller langsigtet dødelighed og sygelighed, risikoen for død er derfor fortsat høj for præmature spædbørn. Undersøgelsen rapporterede, at 50 % chance for død med neonatal intensiv pleje viste sig efter 24 uger i de fleste højindkomstlande og 34 i lavindkomst- og mellemindkomstlande. Blandt de overlevende var bronkopulmonal dysplasi (BPD), neurologisk svækkelse og retinopati af præmaturitet (ROP) hovedårsagerne til sekundær død, genindlæggelse og brug af medicinske ressourcer. Hvordan man kan reducere dødeligheden og alvorlige komplikationer udgør en udfordring for neonatologer.

Et interessant resultat var, at HFOV reducerede forekomsten af ​​dødelighed sammenlignet med CMV(2:9 vs 3:3, 95 % konfidensinterval(CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs. 13:179, 95 %CI 0,10-0,94, P=0,04). Resultaterne antydede, at udelukket for tidligt fødte spædbørn med RDS, kunne HFOV også reducere andre primære resultater, såsom risikoen for død, BPD, IVH og neurologisk svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

undergruppe 1: For at en nyfødt kan inkluderes, skal følgende fire kriterier være opfyldt:

  1. gestationsalder (GA) mellem 26+0 og 33+6 uger (estimeret på postmenstruationsdatoen og ultralydsfund ved tidlig graviditet);
  2. fødselsvægt mindre end 2000g;
  3. diagnose med ARDS og/eller RDS;
  4. assisteret med CMV inden for 12 timer efter fødslen;
  5. stabilisering før randomisering inden for 12 timer efter fødslen: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriel blodgasanalyse).

undergruppe 2 For at en nyfødt kan inkluderes, skal følgende fire kriterier være opfyldt:

  1. gestationsalder (GA) mere end 33+6 uger (estimeret på postmenstruationsdatoen og ultralydsfund ved tidlig graviditet);
  2. fødselsvægt mere end 2000g;
  3. diagnose med ARDS og/eller RDS;
  4. assisteret med CMV inden for 12 timer efter fødslen;
  5. stabilisering før randomisering inden for 12 timer efter fødslen: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriel blodgasanalyse).

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte med mindst et af følgende kriterier er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. nyfødte, der kun havde brug for non-invasiv ventilation;
  2. større medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter;
  3. neuromuskulære sygdomme;
  4. abnormiteter i øvre luftveje;
  5. behov for operation kendt før den første ekstubation;
  6. grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH);
  7. medfødte lungesygdomme eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.
  8. forældre afviser at være med

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv HFOV
Selektiv HFOV vil blive leveret
Selektiv HFOV vil kun blive forsynet med stempel/membranoscillatorer, der er i stand til at give et reelt oscillerende tryk med aktiv udåndingsfase
Aktiv komparator: CMV
CMV vil blive leveret
CMV blev leveret af tidscyklus, trykbegrænsede ventilatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte var døde
36 ugers svangerskabsalder
forekomsten af ​​ekstrakorporal membraniltning (ECMO) for nyfødte i gruppe 2
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte skal støttes af ECMO
36 ugers svangerskabsalder
forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med BPD
36 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med ROP
36 ugers svangerskabsalder
forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med NEC
36 ugers svangerskabsalder
varigheden af ​​invasiv ventilation
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
varighed af invasiv ventilation for HFOV eller CMV
36 ugers svangerskabsalder
luftlækage (pneumothorax og/eller pneumomediastinum).
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med luftlækage
36 ugers svangerskabsalder
intraventrikulær blødning(IVH)>2. klasse
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med IVH>2. klasse
36 ugers svangerskabsalder
sammensat dødelighed/BPD
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte blev diagnosticeret med sammensat mortalitet/BPD
36 ugers svangerskabsalder
succesraten for ekstubering
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
de inkluderede nyfødte fravænnes fra invasiv ventilation
36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Selektiv HFOV

3
Abonner