Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV) dla noworodków

Elektywna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i/lub zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u noworodków: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Zespół niewydolności oddechowej noworodków (RDS) pozostaje głównym zaburzeniem oddechowym w rosnącej populacji wcześniaków, a jego częstość występowania zwiększa się stopniowo wraz ze zmniejszaniem się wieku ciążowego. Poprzednie badania wykazały częstość występowania 90% w 24 tygodniu, 80% w 28 tygodniu, 57% w 30-31 tygodniu i 25% w 35-36 tygodniu wieku ciążowego (GA). Jednak dane te zostały wykonane głównie w erze prenatalnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w którym ARDS był zwykle uważany za RDS, a zatem środek powierzchniowo czynny był używany wielokrotnie. W rzeczywistości żadne badania nie wykazały korzystnego wpływu środka powierzchniowo czynnego na ARDS u dorosłych i dzieci, dlatego konieczne było dalsze wyjaśnienie jego dokładnego działania na ARDS u noworodków. W 2017 roku międzynarodowa grupa współpracująca z ARDS przedstawiła pierwszą zgodną definicję ARDS u noworodków, a dokładna częstość występowania ARDS u noworodków i śmiertelność były nieznane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podobnie jak ARDS u dorosłych i dzieci, żadna specjalna terapia farmakologiczna ARDS u noworodków nie zmniejsza śmiertelności i zachorowalności ani w krótkim, ani w długim okresie, dlatego ryzyko zgonu u wcześniaków pozostaje wysokie. Badanie wykazało, że 50% szans na zgon w przypadku intensywnej opieki noworodków pojawiło się w 24 tygodniu w większości krajów o wysokich dochodach i 34 w krajach o niskich i średnich dochodach. Wśród osób, które przeżyły, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), upośledzenie neurologiczne i retinopatia wcześniaków (ROP) były głównymi przyczynami wtórnej śmierci, ponownej hospitalizacji i użycia środków medycznych. Jak zmniejszyć śmiertelność i ciężkie powikłania to wyzwanie dla neonatologów.

Interesującym wynikiem było to, że HFOV zmniejszyło śmiertelność w porównaniu z CMV (2:9 vs 3:3, 95% przedział ufności (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 w porównaniu z 13:179, 95% przedział ufności 0,10-0,94, P=0,04). Wyniki sugerują, że z wyłączeniem wcześniaków z RDS, HFOV może również zmniejszyć inne pierwotne wyniki, takie jak ryzyko zgonu, BPD, IVH i upośledzenie neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

podgrupa 1: Aby zakwalifikować noworodka, muszą być spełnione następujące cztery kryteria:

  1. wiek ciążowy (GA) między 26+0 a 33+6 tygodniem (oszacowany na podstawie daty wystąpienia miesiączki i wyników badania ultrasonograficznego wczesnej ciąży);
  2. masa urodzeniowa poniżej 2000 g;
  3. diagnostyka z ARDS i/lub RDS;
  4. wspomagane CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu;
  5. stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 h po urodzeniu: FiO2<0,40, Łapa<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (można je ocenić za pomocą gazometrii krwi tętniczej).

podgrupa 2 Aby zakwalifikować noworodka, muszą być spełnione następujące cztery kryteria:

  1. wiek ciążowy (GA) powyżej 33+6 tygodni (oszacowany na podstawie daty miesiączki i wyników badań ultrasonograficznych wczesnej ciąży);
  2. masa urodzeniowa powyżej 2000 g;
  3. diagnostyka z ARDS i/lub RDS;
  4. wspomagane CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu;
  5. stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 h po urodzeniu: FiO2<0,40, Łapa<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (można je ocenić za pomocą gazometrii krwi tętniczej).

Kryteria wyłączenia:

Noworodki spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do badania:

  1. noworodki, które wymagały jedynie wentylacji nieinwazyjnej;
  2. poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne;
  3. choroby nerwowo-mięśniowe;
  4. nieprawidłowości górnych dróg oddechowych;
  5. potrzeba operacji znana przed pierwszą ekstubacją;
  6. stopień Ⅲ-IV - krwotok dokomorowy (IVH);
  7. wrodzone choroby płuc lub wady rozwojowe lub niedorozwój płuc.
  8. rodzice odrzucają możliwość przyłączenia się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywne HFOV
Zostanie zapewniony selektywny HFOV
Selektywne HFOV będą dostarczane tylko z oscylatorami tłokowo-membranowymi zdolnymi do zapewnienia rzeczywistego ciśnienia oscylacyjnego z aktywną fazą wydechową
Aktywny komparator: CMV
CMV zostanie dostarczone
CMV został dostarczony przez respiratory z ograniczonym ciśnieniem i cyklami czasowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
włączone noworodki były martwe
Wiek ciążowy 36 tygodni
częstość występowania pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) u noworodków z grupy 2
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
włączone noworodki muszą być wspierane przez ECMO
Wiek ciążowy 36 tygodni
częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
u włączonych noworodków zdiagnozowano BPD
Wiek ciążowy 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
u włączonych noworodków rozpoznano ROP
Wiek ciążowy 36 tygodni
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
u włączonych noworodków zdiagnozowano NEC
Wiek ciążowy 36 tygodni
czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
czas trwania inwazyjnej wentylacji w przypadku HFOV lub CMV
Wiek ciążowy 36 tygodni
doszło do wycieku powietrza (odma opłucnowa i/lub odma śródpiersiowa).
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
u włączonych noworodków zdiagnozowano wyciek powietrza
Wiek ciążowy 36 tygodni
krwotok śródkomorowy (IVH) > 2 stopnia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
u włączonych noworodków zdiagnozowano IVH > 2 stopnia
Wiek ciążowy 36 tygodni
złożona śmiertelność/BPD
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
u włączonych noworodków zdiagnozowano złożoną śmiertelność/BPD
Wiek ciążowy 36 tygodni
wskaźnik powodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
uwzględnione noworodki są odstawiane od wentylacji inwazyjnej
Wiek ciążowy 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selektywne HFOV

3
Subskrybuj