- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03736707
Selektywna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV) dla noworodków
Elektywna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i/lub zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u noworodków: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podobnie jak ARDS u dorosłych i dzieci, żadna specjalna terapia farmakologiczna ARDS u noworodków nie zmniejsza śmiertelności i zachorowalności ani w krótkim, ani w długim okresie, dlatego ryzyko zgonu u wcześniaków pozostaje wysokie. Badanie wykazało, że 50% szans na zgon w przypadku intensywnej opieki noworodków pojawiło się w 24 tygodniu w większości krajów o wysokich dochodach i 34 w krajach o niskich i średnich dochodach. Wśród osób, które przeżyły, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), upośledzenie neurologiczne i retinopatia wcześniaków (ROP) były głównymi przyczynami wtórnej śmierci, ponownej hospitalizacji i użycia środków medycznych. Jak zmniejszyć śmiertelność i ciężkie powikłania to wyzwanie dla neonatologów.
Interesującym wynikiem było to, że HFOV zmniejszyło śmiertelność w porównaniu z CMV (2:9 vs 3:3, 95% przedział ufności (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 w porównaniu z 13:179, 95% przedział ufności 0,10-0,94, P=0,04). Wyniki sugerują, że z wyłączeniem wcześniaków z RDS, HFOV może również zmniejszyć inne pierwotne wyniki, takie jak ryzyko zgonu, BPD, IVH i upośledzenie neurologiczne.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
podgrupa 1: Aby zakwalifikować noworodka, muszą być spełnione następujące cztery kryteria:
- wiek ciążowy (GA) między 26+0 a 33+6 tygodniem (oszacowany na podstawie daty wystąpienia miesiączki i wyników badania ultrasonograficznego wczesnej ciąży);
- masa urodzeniowa poniżej 2000 g;
- diagnostyka z ARDS i/lub RDS;
- wspomagane CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu;
- stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 h po urodzeniu: FiO2<0,40, Łapa<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (można je ocenić za pomocą gazometrii krwi tętniczej).
podgrupa 2 Aby zakwalifikować noworodka, muszą być spełnione następujące cztery kryteria:
- wiek ciążowy (GA) powyżej 33+6 tygodni (oszacowany na podstawie daty miesiączki i wyników badań ultrasonograficznych wczesnej ciąży);
- masa urodzeniowa powyżej 2000 g;
- diagnostyka z ARDS i/lub RDS;
- wspomagane CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu;
- stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 h po urodzeniu: FiO2<0,40, Łapa<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (można je ocenić za pomocą gazometrii krwi tętniczej).
Kryteria wyłączenia:
Noworodki spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do badania:
- noworodki, które wymagały jedynie wentylacji nieinwazyjnej;
- poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne;
- choroby nerwowo-mięśniowe;
- nieprawidłowości górnych dróg oddechowych;
- potrzeba operacji znana przed pierwszą ekstubacją;
- stopień Ⅲ-IV - krwotok dokomorowy (IVH);
- wrodzone choroby płuc lub wady rozwojowe lub niedorozwój płuc.
- rodzice odrzucają możliwość przyłączenia się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Selektywne HFOV
Zostanie zapewniony selektywny HFOV
|
Selektywne HFOV będą dostarczane tylko z oscylatorami tłokowo-membranowymi zdolnymi do zapewnienia rzeczywistego ciśnienia oscylacyjnego z aktywną fazą wydechową
|
Aktywny komparator: CMV
CMV zostanie dostarczone
|
CMV został dostarczony przez respiratory z ograniczonym ciśnieniem i cyklami czasowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmierć
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
włączone noworodki były martwe
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
częstość występowania pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) u noworodków z grupy 2
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
włączone noworodki muszą być wspierane przez ECMO
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
u włączonych noworodków zdiagnozowano BPD
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
u włączonych noworodków rozpoznano ROP
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
u włączonych noworodków zdiagnozowano NEC
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
czas trwania inwazyjnej wentylacji w przypadku HFOV lub CMV
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
doszło do wycieku powietrza (odma opłucnowa i/lub odma śródpiersiowa).
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
u włączonych noworodków zdiagnozowano wyciek powietrza
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
krwotok śródkomorowy (IVH) > 2 stopnia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
u włączonych noworodków zdiagnozowano IVH > 2 stopnia
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
złożona śmiertelność/BPD
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
u włączonych noworodków zdiagnozowano złożoną śmiertelność/BPD
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
wskaźnik powodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
uwzględnione noworodki są odstawiane od wentylacji inwazyjnej
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NARDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Selektywne HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwościChiny
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep Kamil... i inni współpracownicyNieznanyOstra mechaniczna niewydolność wentylacjiIndyk
-
Prince of Songkla UniversityRejestracja na zaproszenieWentylacja o wysokiej częstotliwościTajlandia
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital i inni współpracownicyWycofaneZespół ostrej niewydolności oddechowej | Konwencjonalna wentylacja mechaniczna | Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwościChiny
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingJeszcze nie rekrutacjaElekcyjny HFOV w leczeniu niewydolności oddechowej u noworodków/niemowląt | Ratowanie HFOV u noworodków i/lub niemowląt z oporną na leczenie niewydolnością oddechową w ramach terapii konwencjonalnej
-
Draeger Medical Systems, Inc.NieznanyZespół zaburzeń oddychania u wcześniakówStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieZespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieciStany Zjednoczone, Holandia, Izrael, Tajlandia, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Brazylia, Kanada, Chiny, Indie, Włochy, Malezja, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Hiszpania
-
Rigshospitalet, DenmarkNieznanyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Uraz płuc wywołany respiratoremDania
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespZakończonyOstra hipoksemiczna niewydolność oddechowaBrazylia
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Uraz płuc wywołany respiratorem | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków | Funkcjonalna pojemność resztkowaAustralia