- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03736707
Selektywna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV) dla noworodków (HFOV for ARDS)
Elektywna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i/lub zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u noworodków: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podobnie jak ARDS u dorosłych i dzieci, żadna specjalna terapia farmakologiczna ARDS u noworodków nie zmniejsza śmiertelności i zachorowalności ani w krótkim, ani w długim okresie, dlatego ryzyko zgonu u wcześniaków pozostaje wysokie. Badanie wykazało, że 50% szans na zgon w przypadku intensywnej opieki noworodków pojawiło się w 24 tygodniu w większości krajów o wysokich dochodach i 34 w krajach o niskich i średnich dochodach. Wśród osób, które przeżyły, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), upośledzenie neurologiczne i retinopatia wcześniaków (ROP) były głównymi przyczynami wtórnej śmierci, ponownej hospitalizacji i użycia środków medycznych. Jak zmniejszyć śmiertelność i ciężkie powikłania to wyzwanie dla neonatologów.
Interesującym wynikiem było to, że HFOV zmniejszyło śmiertelność w porównaniu z CMV (2:9 vs 3:3, 95% przedział ufności (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 w porównaniu z 13:179, 95% przedział ufności 0,10-0,94, P=0,04). Wyniki sugerują, że z wyłączeniem wcześniaków z RDS, HFOV może również zmniejszyć inne pierwotne wyniki, takie jak ryzyko zgonu, BPD, IVH i upośledzenie neurologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Numer telefonu: 86 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
podgrupa 1: Aby zakwalifikować noworodka, muszą być spełnione następujące cztery kryteria:
- wiek ciążowy (GA) między 26+0 a 33+6 tygodniem (oszacowany na podstawie daty wystąpienia miesiączki i wyników badania ultrasonograficznego wczesnej ciąży);
- masa urodzeniowa poniżej 2000 g;
- diagnostyka z ARDS i/lub RDS;
- wspomagane CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu;
- stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 h po urodzeniu: FiO2<0,40, Łapa<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (można je ocenić za pomocą gazometrii krwi tętniczej).
podgrupa 2 Aby zakwalifikować noworodka, muszą być spełnione następujące cztery kryteria:
- wiek ciążowy (GA) powyżej 33+6 tygodni (oszacowany na podstawie daty miesiączki i wyników badań ultrasonograficznych wczesnej ciąży);
- masa urodzeniowa powyżej 2000 g;
- diagnostyka z ARDS i/lub RDS;
- wspomagane CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu;
- stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 h po urodzeniu: FiO2<0,40, Łapa<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (można je ocenić za pomocą gazometrii krwi tętniczej).
Kryteria wyłączenia:
Noworodki spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do badania:
- noworodki, które wymagały jedynie wentylacji nieinwazyjnej;
- poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne;
- choroby nerwowo-mięśniowe;
- nieprawidłowości górnych dróg oddechowych;
- potrzeba operacji znana przed pierwszą ekstubacją;
- stopień Ⅲ-IV - krwotok dokomorowy (IVH);
- wrodzone choroby płuc lub wady rozwojowe lub niedorozwój płuc.
- rodzice odrzucają możliwość przyłączenia się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja oscylacji o wysokiej zawartości szaleństwa (HFOV)
Gwarancja głośności HFOV + (VG) jako grupy interwencyjnej HFOV otrzymała tylko oscylatory tłokowe lub błony zdolne do dostarczania prawdziwego ciśnienia oscylacyjnego z aktywną fazą wydechową (tj. Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med leoni +, lub sensormedics 3100a). Inne maszyny oferujące wentylację wysokiej częstotliwości zostały wykluczone. Manewr rekrutacyjny płuc przeprowadzono jak opisano wcześniej, 15 i objętość płuc oceniono za pomocą radiografii klatki piersiowej lub ultradźwięków płuc, ukierunkowana na prawą przeponę na poziomie 8-9 żebra (lub 7-8. żebro w przypadku wycieku powietrza). Krzyżowanie HFOV i CMV W badaniu tym umożliwiono niemowlętom, które nie zareagowały na przypisany im tryb wentylacji, wypróbowanie trybu alternatywnego. Kryteria krzyżowania dla noworodków przypisanych do HFOV obejmowały niemożność utrzymania SpO2 ≥ 50% przez 3 godziny pomimo FiO2 wynoszącego 1,0, PaCO2 > 60 mmHg przez 3 godziny lub oznaki zmniejszenia rzutu serca wywołanego respiratorem. Osoby, które nie odpowiedziały na HFOV, zostały przełączone na CMV. |
Gwarancja głośności HFOV + (VG) jako grupy interwencyjnej HFOV otrzymała tylko oscylatory tłokowe lub błony zdolne do dostarczania prawdziwego ciśnienia oscylacyjnego z aktywną fazą wydechową (tj. Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med leoni +, lub sensormedics 3100a). Inne maszyny oferujące wentylację wysokiej częstotliwości zostały wykluczone. Manewr rekrutacyjny płuc przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem, a objętość płuc oceniono za pomocą radiografii klatki piersiowej lub ultradźwięków płuc, ukierunkowana na prawą przeponę na poziomie 8-9 żebro (lub 7-8 żebro w przypadku wycieku powietrza). Przejście między HFOV i CMV to badanie pozwoliło niemowląt, które nie odpowiedziały na przypisany tryb wentylacji na otrzymanie próby trybu alternatywnego. Kryteria crossovera dla noworodków przypisanych do HFOV obejmowały niepowodzenie na 3 godziny utrzymania SPO2 ≥ 50% pomimo FIO2 1,0, PACO2> 60 mmHg przez 3 godziny lub oznaki zmniejszenia pojemności pojemności serca. Nie reagujące na HFOV zostały przełączone na CMV. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna wentylacja mechaniczna (CMV)
CMV został dostarczony przez wentylatorów ograniczonych czasowo, ograniczonym ciśnieniem. Tylko kontrola objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC) będzie zapewniał dowolny rodzaj respiratora noworodka. Kryteria crossovera dla noworodków przypisanych do CMV obejmowały niepowodzenie utrzymania SPO2 ≥ 50% pomimo FIO2 wynoszącego 1,0, PACO2> 60 mmHg przez 3 godziny lub wymagające> 30 cm H2O PIP w celu utrzymania wentylacji. Nie reagujące na CMV zostały przełączone na HFOV. W obu grupach ustawienia respiratora skorygowano według uznania klinicystę uczestniczącego w celu utrzymania SPO2 między 90%-94%, PAO2 między 50 a 80 mm Hg a PACO2 między 35 a 60 mm Hg a pH między 7,20 a 7,45. Poziomy PO2 i PCO2 monitorowano przy użyciu analizy gazów krwi tętniczej i/lub monitorowania przezskórnego. |
CMV jako standardowa grupa CMV została dostarczona przez wentylatorów ograniczonych czasowo, ograniczonymi ciśnieniem. Tylko kontrola objętości regulowanej ciśnieniem (PRVC) będzie zapewniał dowolny rodzaj respiratora noworodka. Kryteria crossovera dla noworodków przypisanych do CMV obejmowały niepowodzenie utrzymania SPO2 ≥ 50% pomimo FIO2 wynoszącego 1,0, PACO2> 60 mmHg przez 3 godziny lub wymagające> 30 cm H2O PIP w celu utrzymania wentylacji. Nie reagujące na CMV zostały przełączone na HFOV. Ustawienia wentylatora skorygowano według uznania klinicystę uczęszczającego w celu utrzymania SPO2 między 90–94%, PAO2 między 50 a 80 mm Hg a PACO2 między 35 a 60 mm Hg a pH między 7,20 a 7,45. Poziomy PO2 i PCO2 monitorowano przy użyciu analizy gazów krwi tętniczej i/lub przezskórnego monitorowania w obu grupach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
BPD jest zdefiniowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi 2019.
W przypadku niemowląt wypisanych przed 36 tygodniami GA, nasilenie BPD oceniono na podstawie wsparcia oddechowego w momencie rozładowania.
Niemowlęta nie otrzymujące dodatkowego wsparcia oddechowego podzielono na brak BPD, leczone kaniulą nosową (≤ 2 l/min) jako BPD stopnia 1, leczone kaniulą nosa (> 2 l/min) lub nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych jako klasy 2 BPD i te leczone inwazyjnym mechanicznym wentylacją bpd.
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 36 tygodni
|
czas trwania inwazyjnej wentylacji w przypadku HFOV lub CMV
|
Wiek ciążowy 36 tygodni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
Uwzględnionych noworodków zdiagnozowano śmierć
|
36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
|
Wystąpił wyciek powietrza (pneumothorax i/lub pneumomediastinum)
Ramy czasowe: 36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
Uwzględnionych noworodków zdiagnozowano wyciek powietrza
|
36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
|
Częstość występowania hemodynamicznie znaczącej patentowej przewodu tętnicy (HSPDA)
Ramy czasowe: 36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
Uwzględnionych noworodków zdiagnozowano HSPDA.
|
36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
|
częstość występowania retinopatii przedwczesności (ROP)> 2. klasy
Ramy czasowe: 36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
ROP został skategoryzowany zgodnie z międzynarodową klasyfikacją retinopatii przedwczesności, poprawioną w 2005 r.
|
36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) ≥ 2 stadia
Ramy czasowe: 36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
Opracowanie NEC, w szczególności koncentrując się na przypadkach sklasyfikowanych jako stadium Bella ≥2, zgodnie ze zmodyfikowanym kryteriami oceny dla NEC.
|
36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
|
Krwotok skomleniowy (IVH)> 2. klasa
Ramy czasowe: 36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
IVH z klasami 1-4 zostały zdefiniowane przez Papile i in.
|
36 -tygodniowy wiek ciążowy lub przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Inny identyfikator: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .