Selektiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (HFOV) vastasyntyneille (HFOV for ARDS)
Elektiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) verrattuna perinteiseen mekaaniseen ventilaatioon (CMV) vastasyntyneiden akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja/tai hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) varalta: monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samankaltaisuuksia aikuisten ja lasten ARDS:n kanssa, vastasyntyneiden ARDS:n erityisen farmakologisen hoidon ei ole osoitettu vähentävän joko lyhytaikaista tai pitkäaikaista kuolleisuutta ja sairastuvuutta, joten kuoleman riski on korkea keskosilla. Tutkimuksessa kerrottiin, että 50 %:n mahdollisuus kuolla vastasyntyneiden tehohoidossa ilmaantui 24 viikon kohdalla useimmissa korkean tulotason maissa ja 34:n kohdalla pienituloisissa ja keskituloisissa maissa. Selviytyneiden joukossa bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), neurologinen vajaatoiminta ja keskosten retinopatia (ROP) olivat pääasiallisia toissijaisen kuoleman, uudelleensairaalahoidon ja lääketieteellisten resurssien käytön syitä. Kuolleisuuden ja vakavien komplikaatioiden vähentäminen on haaste neonatologeille.
Mielenkiintoinen tulos oli, että HFOV vähensi kuolleisuutta verrattuna CMV:hen (2:9 vs 3:3, 95 % luottamusväli (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95 % CI 0,10-0,94, P = 0,04). Tulokset viittaavat siihen, että HFOV voisi myös vähentää muita ensisijaisia seurauksia, kuten kuoleman riskiä, BPD:tä, IVH:ta ja neurologista heikentymistä, pois lukien keskoset, joilla on RDS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Puhelinnumero: 86 13508300283
- Sähköposti: petshi530@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
alaryhmä 1: Jotta vastasyntynyt voidaan ottaa mukaan, seuraavat neljä kriteeriä on täytettävä:
- raskausikä (GA) välillä 26+0 ja 33+6 viikkoa (arvioitu kuukautisten jälkeisenä päivänä ja varhaisen raskauden ultraäänilöydöksissä);
- syntymäpaino alle 2000 g;
- diagnoosi ARDS:lla ja/tai RDS:llä;
- CMV-avustettu 12 tunnin sisällä syntymästä;
- stabilointi ennen satunnaistamista 12 tunnin sisällä syntymästä: FiO2<0,40, Käpälä < 12 cmH2O, 90–95 % SpO2:ta, pH > 7,20, PaCO2<60 mmHg (nämä voidaan arvioida valtimoverikaasuanalyysillä).
alaryhmä 2 Jotta vastasyntynyt voidaan ottaa mukaan, seuraavat neljä kriteeriä on täytettävä:
- raskausikä (GA) yli 33+6 viikkoa (arvioitu kuukautisten jälkeisenä päivänä ja varhaisen raskauden ultraäänilöydöksissä);
- syntymäpaino yli 2000 g;
- diagnoosi ARDS:lla ja/tai RDS:llä;
- CMV-avustettu 12 tunnin sisällä syntymästä;
- stabilointi ennen satunnaistamista 12 tunnin sisällä syntymästä: FiO2<0,40, Käpälä < 12 cmH2O, 90–95 % SpO2:ta, pH > 7,20, PaCO2<60 mmHg (nämä voidaan arvioida valtimoverikaasuanalyysillä).
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:
- vastasyntyneet, jotka tarvitsivat vain noninvasiivista ventilaatiota;
- suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet;
- neuromuskulaariset sairaudet;
- ylempien hengitysteiden poikkeavuudet;
- leikkauksen tarve tiedetään ennen ensimmäistä ekstubaatiota;
- asteen Ⅲ-IV-intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH);
- synnynnäiset keuhkosairaudet tai epämuodostumat tai keuhkojen hypoplasia.
- vanhemmat kieltäytyvät liittymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean frenktiivisen värähtelyn ilmanvaihto (HFOV)
HFOV + Volume -takuu (VG), koska interventioryhmä HFOV annettiin vain männän tai kalvojen oskillaattoreilla, jotka kykenivät toimittamaan todellisen värähtelypainetta aktiivisella hengitysvaiheella (ts. Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + tai Sensormedics 3100A). Muut korkean taajuuden ilmanvaihdon tarjoamat koneet jätettiin pois. Keuhkojen rekrytointihanke suoritettiin kuten aiemmin kuvataan, 15 ja keuhkojen tilavuus arvioitiin rintakehän radiografialla tai keuhkojen ultraäänellä, kohdistuen oikeaan kalvoon 8.-9. RiB: n tasolla (tai 7.-8. kylkiluu). HFOV: n ja CMV: n välinen ristikkäin tämä tutkimus antoi imeväisille, jotka eivät pystyneet reagoimaan määritettyyn ilmanvaihtotilaansa saadakseen vaihtoehtoisen tilan kokeilun. HFOV-määritettyjen vastasyntyneiden ristikkäin kriteerit sisälsivät 3 tunnin epäonnistumisen SPO2: n ylläpitämiseksi ≥ 50% huolimatta FIO2: sta 1,0: sta, PACO2> 60 mmHg 3 tunnin ajan tai hengityslaitteiden aiheuttaman sydämen tuotannon vähentämisen merkkejä. HFOV: n vastaajat vaihdettiin CMV: hen. |
HFOV + Volume -takuu (VG), koska interventioryhmä HFOV annettiin vain männän tai kalvojen oskillaattoreilla, jotka kykenivät toimittamaan todellisen värähtelypainetta aktiivisella hengitysvaiheella (ts. Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + tai Sensormedics 3100A). Muut korkean taajuuden ilmanvaihdon tarjoamat koneet jätettiin pois. Keuhkojen rekrytointihanke suoritettiin kuten aiemmin on kuvattu, ja keuhkojen tilavuus arvioitiin rintakehän radiografialla tai keuhkojen ultraäänellä, kohdistuen oikeaan kalvoon 8.-9.-RIB: n tasolla (tai 7.-8. kylkiluu). HFOV: n ja CMV: n välinen ristikkäin tämä tutkimus antoi imeväisille, jotka eivät pystyneet reagoimaan määritettyyn ilmanvaihtotilaansa saadakseen vaihtoehtoisen tilan kokeilun. HFOV-määritettyjen vastasyntyneiden ristikkäin kriteerit sisälsivät 3 tunnin epäonnistumisen SPO2: n ylläpitämiseksi ≥ 50% huolimatta FIO2: sta 1,0: sta, PACO2> 60 mmHg 3 tunnin ajan tai hengityslaitteiden aiheuttaman sydämen tuotannon vähentämisen merkkejä. HFOV: n vastaajat vaihdettiin CMV: hen. |
|
Active Comparator: Tavanomainen mekaaninen ilmanvaihto (CMV)
CMV toimitettiin aikarakotetulla, paineen rajoitetulla hengityslaitteella. Ainoastaan paineen säätelemä tilavuuden säätö (PRVC) saadaan minkä tahansa tyyppinen vastasyntyneen hengityslaite. CMV-määritettyjen vastasyntyneiden ristinvaihtokriteerit sisälsivät 3 tunnin epäonnistumisen SPO2: n ylläpitämiseksi ≥ 50% huolimatta FIO2: sta 1,0: sta, PACO2> 60 mmHg 3 tunnin ajan tai vaatii> 30 cm H2O PIP: tä ilmanvaihdon ylläpitämiseksi. CMV: n vastaukset vaihdettiin HFOV: hen. Molemmissa ryhmissä hengityslaitteiden asetukset säädettiin osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan SPO2: n ylläpitämiseksi välillä 90–94%, PAO2 välillä 50-80 mm Hg ja PACO2 välillä 35-60 mm Hg ja pH välillä 7,20-7,45. PO2- ja PCO2 -tasoja tarkkailtiin käyttämällä valtimoveren kaasuanalyysiä ja/tai transkutaanista seurantaa. |
CMV: n vakioryhmänä CMV toimitettiin aikaristellyillä, paineen rajoitetulla hengityslaitteella. Ainoastaan paineen säätelemä tilavuuden säätö (PRVC) saadaan minkä tahansa tyyppinen vastasyntyneen hengityslaite. CMV-määritettyjen vastasyntyneiden ristinvaihtokriteerit sisälsivät 3 tunnin epäonnistumisen SPO2: n ylläpitämiseksi ≥ 50% huolimatta FIO2: sta 1,0: sta, PACO2> 60 mmHg 3 tunnin ajan tai vaatii> 30 cm H2O PIP: tä ilmanvaihdon ylläpitämiseksi. CMV: n vastaukset vaihdettiin HFOV: hen. Venilaattojen asetukset säädettiin osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan SPO2: n ylläpitämiseksi välillä 90–94%, PAO2 välillä 50-80 mm Hg ja PACO2 välillä 35-60 mm Hg ja pH välillä 7,20-7,45. PO2- ja PCO2 -tasoja tarkkailtiin käyttämällä valtimoveren kaasuanalyysiä ja/tai transkutaanista seurantaa molemmissa ryhmissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonaarisen dysplasian (BPD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 viikon raskausikä
|
BPD on määritelty vuoden 2019 diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Ennen 36 viikon GA: n vapautuneiden vastasyntyneiden BPD -vakavuus arvioitiin hengitystuen perusteella purkaushetkellä.
Vauvat, jotka eivät saaneet täydentävää hengityselimiä, ei jaettu NO: n BPD: hen, nenän kanyylillä (≤ 2 l/min) käsiteltyjä luokan 1 BPD: llä, nenän kanyylillä (> 2 l/min) tai ei -invasiivisen positiivisen hengitysteiden paineen 2 bpd: llä ja invasiivisella mekaanisella tuuletuksella 3 BPD: llä.
|
36 viikon raskausikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
HFOV- tai CMV-invasiivisen ventilaation kesto
|
36 raskausviikkoa
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
Mukana oleville vastasyntyneille diagnosoitiin kuolema
|
36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
|
Ilmavuoto (pneumotorax ja/tai pneumomediastinum) tapahtui
Aikaikkuna: 36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
Mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin ilmavuoto
|
36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
|
Hemodynaamisesti merkitsevä patentti Ductus Arteriosus (HSPDA)
Aikaikkuna: 36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
Mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin HSPDA.
|
36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
|
ennenaikaisuuden retinopatian (ROP)> 2. luokan esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
ROP luokiteltiin ennenaikaisuuden retinopatian kansainvälisen luokituksen mukaisesti, tarkistettu vuonna 2005
|
36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
|
nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyys ≥2. vaiheessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
NEC: n kehitys, joka keskittyy erityisesti tapauksiin, jotka luokitellaan Bellin vaiheeseen ≥2, Modified Bellin NEC: n lavastuskriteerien mukaan.
|
36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
|
suonensisäinen verenvuoto (IVH)> 2. luokka
Aikaikkuna: 36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
IVH luokoilla 1-4 määrittelivät Papile et ai.
|
36 viikkoa raskausikä tai ennen vastuuvapautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Muu tunniste: Natural Science Foundation of Chongqing)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .