Selektiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (HFOV) vastasyntyneille
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Elektiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) verrattuna perinteiseen mekaaniseen ventilaatioon (CMV) vastasyntyneiden akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja/tai hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) varalta: monikeskustutkimus, satunnaistettu
Vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on edelleen keskosten kasvavan väestön merkittävä hengitystiehäiriö, ja sen esiintyvyyden on vahvistettu lisääntyvän asteittain raskausiän pienentyessä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ilmaantuvuus oli 90 % raskausviikolla 24, 80 % viikolla 28, 57 % viikolla 30–31 ja 25 % raskausviikolla 35–36 (GA).
Nämä luvut tehtiin kuitenkin pääasiassa preneonataalisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) aikakaudella, jolloin ARDS:ää pidettiin yleensä RDS:nä, ja siksi pinta-aktiivista ainetta käytettiin toistuvasti.
Itse asiassa mikään tutkimuksista ei ole osoittanut pinta-aktiivisen aineen myönteisiä vaikutuksia aikuisten ja lasten ARDS:iin, ja siksi sen tarkkaa vaikutusta vastasyntyneiden ARDS:iin oli tarpeen selvittää tarkemmin.
Vuonna 2017 kansainvälinen ARDS-yhteistyöryhmä antoi ensimmäisen konsensusmääritelmän vastasyntyneiden ARDS:lle, ja vastasyntyneiden ARDS:n tarkka ilmaantuvuus ja kuolleisuus eivät olleet tiedossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samankaltaisuuksia aikuisten ja lasten ARDS:n kanssa, vastasyntyneiden ARDS:n erityisen farmakologisen hoidon ei ole osoitettu vähentävän joko lyhytaikaista tai pitkäaikaista kuolleisuutta ja sairastuvuutta, joten kuoleman riski on korkea keskosilla. Tutkimuksessa kerrottiin, että 50 %:n mahdollisuus kuolla vastasyntyneiden tehohoidossa ilmaantui 24 viikon kohdalla useimmissa korkean tulotason maissa ja 34:n kohdalla pienituloisissa ja keskituloisissa maissa. Selviytyneiden joukossa bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), neurologinen vajaatoiminta ja keskosten retinopatia (ROP) olivat pääasiallisia toissijaisen kuoleman, uudelleensairaalahoidon ja lääketieteellisten resurssien käytön syitä. Kuolleisuuden ja vakavien komplikaatioiden vähentäminen on haaste neonatologeille.
Mielenkiintoinen tulos oli, että HFOV vähensi kuolleisuutta verrattuna CMV:hen (2:9 vs 3:3, 95 % luottamusväli (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95 % CI 0,10-0,94, P = 0,04). Tulokset viittaavat siihen, että HFOV voisi myös vähentää muita ensisijaisia seurauksia, kuten kuoleman riskiä, BPD:tä, IVH:ta ja neurologista heikentymistä, pois lukien keskoset, joilla on RDS.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 12 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
alaryhmä 1: Jotta vastasyntynyt voidaan ottaa mukaan, seuraavat neljä kriteeriä on täytettävä:
- raskausikä (GA) välillä 26+0 ja 33+6 viikkoa (arvioitu kuukautisten jälkeisenä päivänä ja varhaisen raskauden ultraäänilöydöksissä);
- syntymäpaino alle 2000 g;
- diagnoosi ARDS:lla ja/tai RDS:llä;
- CMV-avustettu 12 tunnin sisällä syntymästä;
- stabilointi ennen satunnaistamista 12 tunnin sisällä syntymästä: FiO2<0,40, Käpälä < 12 cmH2O, 90–95 % SpO2:ta, pH > 7,20, PaCO2<60 mmHg (nämä voidaan arvioida valtimoverikaasuanalyysillä).
alaryhmä 2 Jotta vastasyntynyt voidaan ottaa mukaan, seuraavat neljä kriteeriä on täytettävä:
- raskausikä (GA) yli 33+6 viikkoa (arvioitu kuukautisten jälkeisenä päivänä ja varhaisen raskauden ultraäänilöydöksissä);
- syntymäpaino yli 2000 g;
- diagnoosi ARDS:lla ja/tai RDS:llä;
- CMV-avustettu 12 tunnin sisällä syntymästä;
- stabilointi ennen satunnaistamista 12 tunnin sisällä syntymästä: FiO2<0,40, Käpälä < 12 cmH2O, 90–95 % SpO2:ta, pH > 7,20, PaCO2<60 mmHg (nämä voidaan arvioida valtimoverikaasuanalyysillä).
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:
- vastasyntyneet, jotka tarvitsivat vain noninvasiivista ventilaatiota;
- suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet;
- neuromuskulaariset sairaudet;
- ylempien hengitysteiden poikkeavuudet;
- leikkauksen tarve tiedetään ennen ensimmäistä ekstubaatiota;
- asteen Ⅲ-IV-intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH);
- synnynnäiset keuhkosairaudet tai epämuodostumat tai keuhkojen hypoplasia.
- vanhemmat kieltäytyvät liittymästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valikoiva HFOV
Valikoiva HFOV tarjotaan
|
Selektiivinen HFOV varustetaan vain mäntä/kalvooskillaattorilla, joka pystyy tuottamaan todellisen värähtelypaineen aktiivisella uloshengitysvaiheella
|
|
Active Comparator: CMV
CMV tarjotaan
|
CMV toimitettiin aikajaksollisilla, painerajoitteisilla ventilaattoreilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olleet vastasyntyneet olivat kuolleita
|
36 raskausviikkoa
|
|
kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) esiintyvyys ryhmän 2 vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olevien vastasyntyneiden on saatava ECMO:n tukea
|
36 raskausviikkoa
|
|
bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin BPD
|
36 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin ROP
|
36 raskausviikkoa
|
|
nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin NEC
|
36 raskausviikkoa
|
|
invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
HFOV- tai CMV-invasiivisen ventilaation kesto
|
36 raskausviikkoa
|
|
ilmavuoto (keuhkorinta ja/tai pneumomediastinum).
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin ilmavuoto
|
36 raskausviikkoa
|
|
intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)> 2. luokka
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin IVH > 2. luokka
|
36 raskausviikkoa
|
|
yhdistetty kuolleisuus/BPD
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana olevilla vastasyntyneillä diagnosoitiin yhdistetty kuolleisuus/BPD
|
36 raskausviikkoa
|
|
ekstubaation onnistumisaste
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
mukana tulevat vastasyntyneet vieroittavat invasiivisesta ventilaatiosta
|
36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NARDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valikoiva HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrytointiInvasiiviset hengitysstrategiat vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Korkeataajuinen värähtelyilmanvaihtoKiina
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti mekaaninen hengityshäiriöTurkki
-
Prince of Songkla UniversityIlmoittautuminen kutsustaKorkeataajuinen ilmanvaihtoThaimaa
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Perinteinen mekaaninen ilmanvaihto | Korkeataajuinen värähtelyilmanvaihtoKiina
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingEi vielä rekrytointiaElektiivinen HFOV vastasyntyneiden/vauvojen hengitysvajaukseen | Pelasta HFOV vastasyntyneillä ja/vauvoilla, joilla on tulenkestävä hengitysvajaus tavanomaisessa hoidossa
-
Draeger Medical Systems, Inc.TuntematonHengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaLasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäYhdysvallat, Alankomaat, Israel, Thaimaa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Brasilia, Kanada, Kiina, Intia, Italia, Malesia, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Espanja
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespValmisAkuutti hypokseminen hengitysvajausBrasilia
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonHengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurioTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisBronkopulmonaalinen dysplasia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosilla | Toiminnallinen jäännöskapasiteettiAustralia