- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03736707
신생아를 위한 선택적 고주파 진동 인공호흡(HFOV)
신생아의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및/또는 호흡곤란 증후군(RDS)에 대한 선택적 고주파 진동 인공호흡(HFOV) 대 기존 기계 환기(CMV): 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
성인 및 소아 ARDS와 유사하게, 신생아 ARDS에 대한 특별한 약리학적 요법은 단기 또는 장기 사망률 및 이환율을 감소시키는 것으로 나타나지 않았으며, 따라서 조산아의 경우 사망 위험이 여전히 높습니다. 연구에 따르면 대부분의 고소득 국가에서는 24주에, 저소득 및 중간 소득 국가에서는 34주에 신생아 집중 치료로 사망할 확률이 50%로 나타났습니다. 생존자 중 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, BPD), 신경학적 손상, 미숙아망막병증(ROP)이 2차 사망, 재입원 및 의료자원 사용의 주요 원인이었다. 사망률과 심각한 합병증을 줄이는 방법은 신생아 전문의에게 어려운 과제입니다.
흥미로운 결과는 HFOV가 CMV(2:9 vs 3:3, 95% 신뢰 구간(CI) 0.09-0.89, P=0.03) (4:177 대 13:179, 95% CI 0.10-0.94, P=0.04). 결과는 RDS가 있는 조산아를 제외하고 HFOV가 사망 위험, BPD, IVH 및 신경 장애와 같은 다른 주요 결과를 감소시킬 수 있음을 시사했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하위 그룹 1: 신생아가 포함되려면 다음 네 가지 기준이 충족되어야 합니다.
- 26+0 내지 33+6주 사이의 재태 연령(GA)(월경 후 날짜 및 임신 초기 초음파 소견으로 추정);
- 2000g 미만의 출생 체중;
- ARDS 및/또는 RDS로 진단;
- 출생 후 12시간 이내에 CMV 지원;
- 출생 후 12시간 이내 무작위 배정 전 안정화: FiO2<0.40, Paw<12 cmH2O, SpO2의 90%-95%, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg(동맥혈 가스 분석으로 평가할 수 있음).
하위 그룹 2 신생아가 포함되려면 다음 네 가지 기준이 충족되어야 합니다.
- 33+6주 이상의 재태 연령(GA)(월경 후 날짜 및 임신 초기 초음파 소견으로 추정);
- 2000g 이상의 출생 체중;
- ARDS 및/또는 RDS로 진단;
- 출생 후 12시간 이내에 CMV 지원;
- 출생 후 12시간 이내 무작위 배정 전 안정화: FiO2<0.40, Paw<12 cmH2O, SpO2의 90%-95%, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg(동맥혈 가스 분석으로 평가할 수 있음).
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 있는 신생아는 연구에 적합하지 않습니다.
- 비침습적 환기만 필요한 신생아;
- 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상;
- 신경근육질환;
- 상부 호흡기 이상;
- 첫 번째 발관 전에 알려진 수술의 필요성;
- 등급 Ⅲ-IV-심실내 출혈(IVH);
- 선천성 폐 질환 또는 기형 또는 폐 형성 부전.
- 부모는 가입을 거부합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 HFOV
선택적 HFOV 제공
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선택적 HFOV는 활성 호기 단계와 함께 실제 진동 압력을 제공할 수 있는 피스톤/멤브레인 발진기와 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: CMV
CMV 제공 예정
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CMV는 시간 순환식 압력 제한 인공호흡기에 의해 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 임신 36주
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포함 된 신생아는 사망했습니다
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임신 36주
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2군 신생아의 체외막산소화(ECMO) 발생률
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 ECMO의 지원을 받아야 합니다.
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임신 36주
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기관지폐이형성증(BPD) 발병률
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 BPD 진단을 받았습니다.
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임신 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아망막병증(ROP) 발생률
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 ROP 진단을 받았습니다.
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임신 36주
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괴사성 소장결장염(NEC)의 발병률
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 NEC 진단을 받았습니다.
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임신 36주
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침습적 환기 지속 시간
기간: 임신 36주
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HFOV 또는 CMV에 대한 침습적 환기 기간
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임신 36주
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공기 누출(기흉 및/또는 종격동) 발생
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 공기 누출 진단을 받았습니다.
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임신 36주
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뇌실내출혈(IVH)>2등급
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 IVH > 2 등급으로 진단되었습니다.
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임신 36주
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복합 사망률/BPD
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 복합 사망률/BPD로 진단되었습니다.
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임신 36주
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발관 성공률
기간: 임신 36주
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포함된 신생아는 침습적 환기에서 젖을 뗀다.
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임신 36주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NARDS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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