이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아를 위한 선택적 고주파 진동 인공호흡(HFOV)

신생아의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및/또는 호흡곤란 증후군(RDS)에 대한 선택적 고주파 진동 인공호흡(HFOV) 대 기존 기계 환기(CMV): 다기관 무작위 시험

신생아 호흡 곤란 증후군(RDS)은 증가하는 조산 인구의 주요 호흡기 장애로 남아 있으며, 그 발생률은 재태 연령이 감소함에 따라 점진적으로 증가하는 것으로 확인되었습니다. 이전 연구에서는 임신 24주에 90%, 28주에 80%, 30~31주에 57%, 35~36주에 25%의 발생률을 보였다. 그러나 이러한 수치는 신생아 급성호흡곤란증후군(ARDS) 시대에 주로 수행되었으며 ARDS는 일반적으로 RDS로 간주되어 계면활성제가 반복적으로 사용되었습니다. 실제로 성인 및 소아 ARDS에 대한 계면활성제의 유익한 효과를 나타낸 연구는 없으므로 신생아 ARDS에 대한 정확한 작용에 대한 추가 설명이 필요했습니다. 2017년 국제 ARDS 협력 그룹은 신생아 ARDS에 대한 최초의 합의된 정의를 제공했으며 신생아 ARDS의 정확한 발생률과 사망률은 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

성인 및 소아 ARDS와 유사하게, 신생아 ARDS에 대한 특별한 약리학적 요법은 단기 또는 장기 사망률 및 이환율을 감소시키는 것으로 나타나지 않았으며, 따라서 조산아의 경우 사망 위험이 여전히 높습니다. 연구에 따르면 대부분의 고소득 국가에서는 24주에, 저소득 및 중간 소득 국가에서는 34주에 신생아 집중 치료로 사망할 확률이 50%로 나타났습니다. 생존자 중 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, BPD), 신경학적 손상, 미숙아망막병증(ROP)이 2차 사망, 재입원 및 의료자원 사용의 주요 원인이었다. 사망률과 심각한 합병증을 줄이는 방법은 신생아 전문의에게 어려운 과제입니다.

흥미로운 결과는 HFOV가 CMV(2:9 vs 3:3, 95% 신뢰 구간(CI) 0.09-0.89, P=0.03) (4:177 대 13:179, 95% CI 0.10-0.94, P=0.04). 결과는 RDS가 있는 조산아를 제외하고 HFOV가 사망 위험, BPD, IVH 및 신경 장애와 같은 다른 주요 결과를 감소시킬 수 있음을 시사했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

하위 그룹 1: 신생아가 포함되려면 다음 네 가지 기준이 충족되어야 합니다.

  1. 26+0 내지 33+6주 사이의 재태 연령(GA)(월경 후 날짜 및 임신 초기 초음파 소견으로 추정);
  2. 2000g 미만의 출생 체중;
  3. ARDS 및/또는 RDS로 진단;
  4. 출생 후 12시간 이내에 CMV 지원;
  5. 출생 후 12시간 이내 무작위 배정 전 안정화: FiO2<0.40, Paw<12 cmH2O, SpO2의 90%-95%, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg(동맥혈 가스 분석으로 평가할 수 있음).

하위 그룹 2 신생아가 포함되려면 다음 네 가지 기준이 충족되어야 합니다.

  1. 33+6주 이상의 재태 연령(GA)(월경 후 날짜 및 임신 초기 초음파 소견으로 추정);
  2. 2000g 이상의 출생 체중;
  3. ARDS 및/또는 RDS로 진단;
  4. 출생 후 12시간 이내에 CMV 지원;
  5. 출생 후 12시간 이내 무작위 배정 전 안정화: FiO2<0.40, Paw<12 cmH2O, SpO2의 90%-95%, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg(동맥혈 가스 분석으로 평가할 수 있음).

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 있는 신생아는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 비침습적 환기만 필요한 신생아;
  2. 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상;
  3. 신경근육질환;
  4. 상부 호흡기 이상;
  5. 첫 번째 발관 전에 알려진 수술의 필요성;
  6. 등급 Ⅲ-IV-심실내 출혈(IVH);
  7. 선천성 폐 질환 또는 기형 또는 폐 형성 부전.
  8. 부모는 가입을 거부합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 HFOV
선택적 HFOV 제공
선택적 HFOV는 활성 호기 단계와 함께 실제 진동 압력을 제공할 수 있는 피스톤/멤브레인 발진기와 함께 제공됩니다.
활성 비교기: CMV
CMV 제공 예정
CMV는 시간 순환식 압력 제한 인공호흡기에 의해 전달되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 임신 36주
포함 된 신생아는 사망했습니다
임신 36주
2군 신생아의 체외막산소화(ECMO) 발생률
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 ECMO의 지원을 받아야 합니다.
임신 36주
기관지폐이형성증(BPD) 발병률
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 BPD 진단을 받았습니다.
임신 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아망막병증(ROP) 발생률
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 ROP 진단을 받았습니다.
임신 36주
괴사성 소장결장염(NEC)의 발병률
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 NEC 진단을 받았습니다.
임신 36주
침습적 환기 지속 시간
기간: 임신 36주
HFOV 또는 CMV에 대한 침습적 환기 기간
임신 36주
공기 누출(기흉 및/또는 종격동) 발생
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 공기 누출 진단을 받았습니다.
임신 36주
뇌실내출혈(IVH)>2등급
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 IVH > 2 등급으로 진단되었습니다.
임신 36주
복합 사망률/BPD
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 복합 사망률/BPD로 진단되었습니다.
임신 36주
발관 성공률
기간: 임신 36주
포함된 신생아는 침습적 환기에서 젖을 뗀다.
임신 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 12일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선택적 HFOV에 대한 임상 시험

3
구독하다