신생아를 위한 선택적 고주파 진동 인공호흡(HFOV) (HFOV for ARDS)
신생아의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및/또는 호흡곤란 증후군(RDS)에 대한 선택적 고주파 진동 인공호흡(HFOV) 대 기존 기계 환기(CMV): 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
성인 및 소아 ARDS와 유사하게, 신생아 ARDS에 대한 특별한 약리학적 요법은 단기 또는 장기 사망률 및 이환율을 감소시키는 것으로 나타나지 않았으며, 따라서 조산아의 경우 사망 위험이 여전히 높습니다. 연구에 따르면 대부분의 고소득 국가에서는 24주에, 저소득 및 중간 소득 국가에서는 34주에 신생아 집중 치료로 사망할 확률이 50%로 나타났습니다. 생존자 중 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, BPD), 신경학적 손상, 미숙아망막병증(ROP)이 2차 사망, 재입원 및 의료자원 사용의 주요 원인이었다. 사망률과 심각한 합병증을 줄이는 방법은 신생아 전문의에게 어려운 과제입니다.
흥미로운 결과는 HFOV가 CMV(2:9 vs 3:3, 95% 신뢰 구간(CI) 0.09-0.89, P=0.03) (4:177 대 13:179, 95% CI 0.10-0.94, P=0.04). 결과는 RDS가 있는 조산아를 제외하고 HFOV가 사망 위험, BPD, IVH 및 신경 장애와 같은 다른 주요 결과를 감소시킬 수 있음을 시사했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Shi Yuan, PhD,MD
- 전화번호: 86 13508300283
- 이메일: petshi530@vip.163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하위 그룹 1: 신생아가 포함되려면 다음 네 가지 기준이 충족되어야 합니다.
- 26+0 내지 33+6주 사이의 재태 연령(GA)(월경 후 날짜 및 임신 초기 초음파 소견으로 추정);
- 2000g 미만의 출생 체중;
- ARDS 및/또는 RDS로 진단;
- 출생 후 12시간 이내에 CMV 지원;
- 출생 후 12시간 이내 무작위 배정 전 안정화: FiO2<0.40, Paw<12 cmH2O, SpO2의 90%-95%, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg(동맥혈 가스 분석으로 평가할 수 있음).
하위 그룹 2 신생아가 포함되려면 다음 네 가지 기준이 충족되어야 합니다.
- 33+6주 이상의 재태 연령(GA)(월경 후 날짜 및 임신 초기 초음파 소견으로 추정);
- 2000g 이상의 출생 체중;
- ARDS 및/또는 RDS로 진단;
- 출생 후 12시간 이내에 CMV 지원;
- 출생 후 12시간 이내 무작위 배정 전 안정화: FiO2<0.40, Paw<12 cmH2O, SpO2의 90%-95%, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg(동맥혈 가스 분석으로 평가할 수 있음).
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 있는 신생아는 연구에 적합하지 않습니다.
- 비침습적 환기만 필요한 신생아;
- 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상;
- 신경근육질환;
- 상부 호흡기 이상;
- 첫 번째 발관 전에 알려진 수술의 필요성;
- 등급 Ⅲ-IV-심실내 출혈(IVH);
- 선천성 폐 질환 또는 기형 또는 폐 형성 부전.
- 부모는 가입을 거부합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고전실 진동 환기 (HFOV)
중재 그룹 HFOV로서의 HFOV + 부피 보증 (VG)은 활성 호기기 (즉, Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + 또는 Sensormedics 3100A)와 함께 진정한 진동 압력을 전달할 수있는 피스톤 또는 막 발진기 만 제공되었다. 고주파 환기를 제공하는 다른 기계는 제외되었습니다. 폐 모집 조작은 전술 한 바와 같이 수행되었고, 15 및 폐량은 흉부 방사선 촬영 또는 폐 초음파에 의해 평가되었으며, 8-9 번째 갈비뼈 (또는 공기 누출의 경우 7-8 번째 갈비뼈)에서 우측 다이어프램을 표적으로합니다. HFOV와 CMV 사이의 크로스 오버이 연구는 할당 된 환기 모드에 반응하지 않은 영아가 대체 모드의 시험을받을 수 있도록 허용했습니다. HFOV가 할당 된 신생아의 크로스 오버 기준에는 FIO2 1.0, PACO2> 60 mmHg에도 불구하고 SPO2 ≥ 50%를 유지하기위한 3 시간 동안의 실패, 또는 인공 호흡기 유발 심장 출력 감소의 징후가 포함되었습니다. HFOV에 대한 비 응답자는 CMV로 전환되었습니다. |
중재 그룹 HFOV로서의 HFOV + 부피 보증 (VG)은 활성 호기기 (즉, Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + 또는 Sensormedics 3100A)와 함께 진정한 진동 압력을 전달할 수있는 피스톤 또는 막 발진기 만 제공되었다. 고주파 환기를 제공하는 다른 기계는 제외되었습니다. 폐 모집 조작은 앞서 기술 된 바와 같이 수행되었고, 폐량은 흉부 방사선 촬영 또는 폐 초음파에 의해 평가되었으며, 8-9 번째 갈비뼈 (또는 공기 누출의 경우 7-8 번째 갈비뼈)에서 오른쪽 다이어프램을 표적으로합니다. HFOV와 CMV 사이의 크로스 오버이 연구는 할당 된 환기 모드에 반응하지 않은 영아가 대체 모드의 시험을받을 수 있도록 허용했습니다. HFOV가 할당 된 신생아의 크로스 오버 기준에는 FIO2 1.0, PACO2> 60 mmHg에도 불구하고 SPO2 ≥ 50%를 유지하기위한 3 시간 동안의 실패, 또는 인공 호흡기 유발 심장 출력 감소의 징후가 포함되었습니다. HFOV에 대한 비 응답자는 CMV로 전환되었습니다. |
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활성 비교기: 기존의 기계적 환기 (CMV)
CMV는 시간 사이클, 압력 제한 인공 호흡기에 의해 전달되었습니다. 모든 유형의 신생아 인공 호흡기는 압력 조절 볼륨 제어 (PRVC) 만 제공합니다. CMV가 할당 된 신생아의 크로스 오버 기준에는 FIO2 1.0, PACO2> 60 mmHg에도 불구하고 SPO2 ≥ 50%를 유지하기위한 3 시간 동안의 실패, 또는 환기를 유지하기 위해> 30 cm H2O PIP가 필요했습니다. CMV에 대한 비 응답자는 HFOV로 전환되었습니다. 두 그룹 모두에서 SpO2를 90%~94%, PaO2를 50~80mmHg, PaCO2를 35~60mmHg, pH를 7.20~7.45로 유지하기 위해 담당 임상의의 재량에 따라 인공호흡기 설정을 조정했습니다. 동맥혈 가스 분석 및/또는 경피 모니터링을 사용하여 PO2 및 PCO2 수준을 모니터링했습니다. |
표준 그룹 CMV로서의 CMV는 시간 사이클, 압력 제한 인공 호흡기에 의해 전달되었다. 모든 유형의 신생아 인공 호흡기는 압력 조절 볼륨 제어 (PRVC) 만 제공합니다. CMV가 할당 된 신생아의 크로스 오버 기준에는 FIO2 1.0, PACO2> 60 mmHg에도 불구하고 SPO2 ≥ 50%를 유지하기위한 3 시간 동안의 실패, 또는 환기를 유지하기 위해> 30 cm H2O PIP가 필요했습니다. CMV에 대한 비 응답자는 HFOV로 전환되었습니다. 인공 호흡기 설정은 참석자 임상의의 재량에 따라 90%-94%, 50 ~ 80 mm Hg의 PAO2와 35 ~ 60 mm Hg의 PACO2와 7.20에서 7.45 사이의 PACO2를 유지하기 위해 조정되었습니다. PO2 및 PCO2 수준은 동맥 혈액 가스 분석 및/또는 두 그룹의 경피 모니터링을 사용하여 모니터링되었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 굴성 이형성증의 발생률 (BPD)
기간: 36 주 임신 연령
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BPD는 2019 진단 기준에 따라 정의됩니다.
36 주 GA 이전에 배출 된 영아의 경우, 퇴원시 호흡기 지원에 기초하여 BPD 심각도를 평가 하였다.
보충 호흡기지지를받지 않은 영아는 BPD로 나뉘어졌으며, 1 등급 BPD로 비강 캐뉼라 (≤ 2 L/분), 비강 캐뉼라 (> 2 L/분) 또는 비 침습적 양성기도 압력으로 치료받은 것 및 등급 2 BPD로서 침습성 기계적 벤티토리로 치료 된 것들.
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36 주 임신 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 환기 지속 시간
기간: 임신 36주
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HFOV 또는 CMV에 대한 침습적 환기 기간
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임신 36주
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인류
기간: 36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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포함 된 신생아는 사망으로 진단되었습니다
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36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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공기 누출 (pneumothorax 및/또는 pneumomediastinum)이 발생했습니다
기간: 임신 36주 또는 퇴원 전
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포함된 신생아는 공기 누출 진단을 받았습니다.
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임신 36주 또는 퇴원 전
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혈역학 적으로 유의미한 특허 관상 동맥 (HSPDA)의 발생률
기간: 36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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포함 된 신생아는 HSPDA로 진단되었습니다.
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36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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미숙아 망막 병증 (ROP)> 2 학년의 발생률
기간: 36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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ROP는 2005 년에 개정 된 미숙아 망막 병증의 국제 분류에 따라 분류되었습니다.
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36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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괴사 성 장염 (NEC) ≥2 단계의 발병률
기간: 36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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NEC에 대한 수정된 Bell의 병기 결정 기준에 따라 특히 Bell의 단계 ≥2로 분류된 사례에 초점을 맞춘 NEC의 개발.
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36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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뇌내 출혈 (IVH)> 2 학년
기간: 36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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1-4 학년이있는 ivh Papile et al.
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36 주 임신 연령 또는 퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (기타 식별자: Natural Science Foundation of Chongqing)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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