- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03736707
Selektiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) for nyfødte
Elektiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) versus konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og/eller respiratorisk distress syndrom (RDS) hos nyfødte: en multisenter randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Likheter med voksne og pediatriske ARDS, ingen spesiell farmakologisk terapi for neonatal ARDS har vist seg å redusere verken kortsiktig eller langsiktig dødelighet og sykelighet, risikoen for død er derfor fortsatt høy for premature spedbarn. Studien rapporterte at 50 % sjanse for død med neonatal intensivbehandling dukket opp etter 24 uker i de fleste høyinntektsland og 34 i lavinntektsland og mellominntektsland. Blant de overlevende var bronkopulmonal dysplasi (BPD), nevrologisk svekkelse og prematuritetsretinopati (ROP) hovedårsakene til sekundær død, rehospitalisering og medisinsk ressursbruk. Hvordan redusere dødelighet og alvorlige komplikasjoner utgjør en utfordring for neonatologer.
Et interessant resultat var at HFOV reduserte forekomsten av dødelighet sammenlignet med CMV(2:9 vs 3:3, 95 % konfidensintervall(CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95 %CI 0,10-0,94, P=0,04). Resultatene antydet at, med unntak av premature spedbarn med RDS, kan HFOV også redusere andre primære utfall, slik som risikoen for død, BPD, IVH og nevrologisk svekkelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
undergruppe 1: For at en nyfødt skal inkluderes, må følgende fire kriterier være oppfylt:
- svangerskapsalder (GA) mellom 26+0 og 33+6 uker (estimert på postmenstruasjonsdatoen og ultrasonografiske funn av tidlig svangerskap);
- fødselsvekt mindre enn 2000g;
- diagnose med ARDS og/eller RDS;
- assistert med CMV innen 12 timer etter fødselen;
- stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% av SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriell blodgassanalyse).
undergruppe 2 For at en nyfødt skal inkluderes, må følgende fire kriterier være oppfylt:
- svangerskapsalder (GA) mer enn 33+6 uker (estimert på postmenstruasjonsdato og tidlige svangerskapsultrasonografiske funn);
- fødselsvekt mer enn 2000g;
- diagnose med ARDS og/eller RDS;
- assistert med CMV innen 12 timer etter fødselen;
- stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% av SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriell blodgassanalyse).
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte med minst ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:
- nyfødte som bare trengte ikke-invasiv ventilasjon;
- store medfødte anomalier eller kromosomavvik;
- nevromuskulære sykdommer;
- unormale øvre luftveier;
- behov for kirurgi kjent før første ekstubering;
- grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH);
- medfødte lungesykdommer eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.
- foreldre nekter å bli med
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selektiv HFOV
Selektiv HFOV vil bli gitt
|
Selektiv HFOV vil kun være utstyrt med stempel/membranoscillatorer som kan gi et reelt oscillerende trykk med aktiv ekspirasjonsfase
|
Aktiv komparator: CMV
CMV vil bli gitt
|
CMV ble levert av tidssyklus, trykkbegrensede ventilatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
død
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte var døde
|
36 ukers svangerskapsalder
|
forekomsten av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for nyfødte i gruppe 2
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte må støttes av ECMO
|
36 ukers svangerskapsalder
|
forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med BPD
|
36 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med ROP
|
36 ukers svangerskapsalder
|
forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med NEC
|
36 ukers svangerskapsalder
|
varigheten av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
varighet av invasiv ventilasjon for HFOV eller CMV
|
36 ukers svangerskapsalder
|
luftlekkasje (pneumothorax og/eller pneumomediastinum) oppstod
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med luftlekkasje
|
36 ukers svangerskapsalder
|
intraventrikulær blødning(IVH)>2. klasse
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med IVH>2. klasse
|
36 ukers svangerskapsalder
|
sammensatt dødelighet/BPD
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med sammensatt dødelighet/BPD
|
36 ukers svangerskapsalder
|
suksessraten for ekstubering
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
de inkluderte nyfødte avvennes fra invasiv ventilasjon
|
36 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Selektiv HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | Bronkopulmonal dysplasi | Høyfrekvent oscillasjonsventilasjonKina
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt mekanisk ventilasjonssviktTyrkia
-
Prince of Songkla UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketAkutt lungesviktsyndrom | Konvensjonell mekanisk ventilasjon | Høyfrekvent oscillasjonsventilasjonKina
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingHar ikke rekruttert ennåElektiv HFOV for respirasjonssvikt hos nyfødte/spedbarn | Rescue HFOV hos nyfødte og/spedbarn med refraktær respirasjonssvikt under konvensjonell terapi
-
Draeger Medical Systems, Inc.UkjentRespiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarnForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAkutt respiratorisk distress syndrom hos barnForente stater, Nederland, Israel, Thailand, New Zealand, Storbritannia, Australia, Brasil, Canada, Kina, India, Italia, Malaysia, De forente arabiske emirater, Spania
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFullførtAkutt hypoksemisk respirasjonssviktBrasil
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentRespiratorisk distress syndrom, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasi | Ventilatorindusert lungeskadeDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtBronkopulmonal dysplasi | Ventilator-indusert lungeskade | Respiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarn | Funksjonell restkapasitetAustralia