Selektiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) for nyfødte (HFOV for ARDS)
Elektiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) versus konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og/eller respiratorisk distress syndrom (RDS) hos nyfødte: en multisenter randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Likheter med voksne og pediatriske ARDS, ingen spesiell farmakologisk terapi for neonatal ARDS har vist seg å redusere verken kortsiktig eller langsiktig dødelighet og sykelighet, risikoen for død er derfor fortsatt høy for premature spedbarn. Studien rapporterte at 50 % sjanse for død med neonatal intensivbehandling dukket opp etter 24 uker i de fleste høyinntektsland og 34 i lavinntektsland og mellominntektsland. Blant de overlevende var bronkopulmonal dysplasi (BPD), nevrologisk svekkelse og prematuritetsretinopati (ROP) hovedårsakene til sekundær død, rehospitalisering og medisinsk ressursbruk. Hvordan redusere dødelighet og alvorlige komplikasjoner utgjør en utfordring for neonatologer.
Et interessant resultat var at HFOV reduserte forekomsten av dødelighet sammenlignet med CMV(2:9 vs 3:3, 95 % konfidensintervall(CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95 %CI 0,10-0,94, P=0,04). Resultatene antydet at, med unntak av premature spedbarn med RDS, kan HFOV også redusere andre primære utfall, slik som risikoen for død, BPD, IVH og nevrologisk svekkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Telefonnummer: 86 13508300283
- E-post: petshi530@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
undergruppe 1: For at en nyfødt skal inkluderes, må følgende fire kriterier være oppfylt:
- svangerskapsalder (GA) mellom 26+0 og 33+6 uker (estimert på postmenstruasjonsdatoen og ultrasonografiske funn av tidlig svangerskap);
- fødselsvekt mindre enn 2000g;
- diagnose med ARDS og/eller RDS;
- assistert med CMV innen 12 timer etter fødselen;
- stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% av SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriell blodgassanalyse).
undergruppe 2 For at en nyfødt skal inkluderes, må følgende fire kriterier være oppfylt:
- svangerskapsalder (GA) mer enn 33+6 uker (estimert på postmenstruasjonsdato og tidlige svangerskapsultrasonografiske funn);
- fødselsvekt mer enn 2000g;
- diagnose med ARDS og/eller RDS;
- assistert med CMV innen 12 timer etter fødselen;
- stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% av SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriell blodgassanalyse).
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte med minst ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:
- nyfødte som bare trengte ikke-invasiv ventilasjon;
- store medfødte anomalier eller kromosomavvik;
- nevromuskulære sykdommer;
- unormale øvre luftveier;
- behov for kirurgi kjent før første ekstubering;
- grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH);
- medfødte lungesykdommer eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.
- foreldre nekter å bli med
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High frenquency Oscillation Ventilation (HFOV)
HFOV + volumgaranti (VG) som intervensjonsgruppen HFOV ble bare utstyrt med stempel- eller membranoscillatorer som var i stand til å levere ekte oscillerende trykk med en aktiv ekspirasjonsfase (dvs. akutronisk Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Loni + eller sensormedics 3100a). Andre maskiner som tilbyr høyfrekvent ventilasjon ble ekskludert. Lungekrutteringsmanøveren ble utført som tidligere beskrevet, 15 og lungevolum ble vurdert ved brystradiografi eller lunge-ultralyd, og målrettet mot høyre membran på nivået 8.-9. ribbe (eller 7.-8. ribbe i tilfelle luftlekkasje). Crossover mellom HFOV og CMV denne studien tillot spedbarn som ikke klarte å svare på deres tildelte ventilasjonsmodus å motta en prøve av alternativ modus. Crossover-kriterier for HFOV-tildelte nyfødte inkluderte svikt i 3 timer for å opprettholde SPO2 ≥ 50% til tross for FIO2 på 1,0, Paco2> 60 mmHg i 3 timer, eller tegn på ventilatorindusert reduksjon av hjerteutgang. Ikke-responderte til HFOV ble byttet til CMV. |
HFOV + volumgaranti (VG) som intervensjonsgruppen HFOV ble bare utstyrt med stempel- eller membranoscillatorer som var i stand til å levere ekte oscillerende trykk med en aktiv ekspirasjonsfase (dvs. akutronisk Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Loni + eller sensormedics 3100a). Andre maskiner som tilbyr høyfrekvent ventilasjon ble ekskludert. Lungekrutteringsmanøveren ble utført som tidligere beskrevet, og lungevolum ble vurdert ved radiografi eller lunges ultralyd, og målrettet mot høyre membran på nivået av 8.-9. ribbe (eller 7.-8. ribbe i tilfelle luftlekkasje). Crossover mellom HFOV og CMV denne studien tillot spedbarn som ikke klarte å svare på deres tildelte ventilasjonsmodus å motta en prøve av alternativ modus. Crossover-kriterier for HFOV-tildelte nyfødte inkluderte svikt i 3 timer for å opprettholde SPO2 ≥ 50% til tross for FIO2 på 1,0, Paco2> 60 mmHg i 3 timer, eller tegn på ventilatorindusert reduksjon av hjerteutgang. Ikke-responderte til HFOV ble byttet til CMV. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV)
CMV ble levert av tidssyklede, trykkbegrensede ventilatorer. Bare trykkregulert volumkontroll (PRVC) vil bli gitt av alle typer nyfødte ventilatorer. Crossover-kriterier for CMV-tildelte nyfødte inkluderte svikt i 3 timer for å opprettholde SPO2 ≥ 50% til tross for FIO2 på 1,0, Paco2> 60 mmHg i 3 timer, eller krever> 30 cm H2O PIP for å opprettholde ventilasjon. Ikke-responderte til CMV ble byttet til HFOV. I begge grupper ble ventilatorinnstillinger justert etter den fremmøtte klinikeren for å opprettholde en SPO2 mellom 90%-94%, en PAO2 mellom 50 og 80 mm Hg og en PACO2 mellom 35 og 60 mm Hg og en pH mellom 7,20 og 7,45. PO2- og PCO2 -nivåer ble overvåket ved bruk av arteriell blodgassanalyse og/eller transkutan overvåking. |
CMV som standardgruppe CMV ble levert av tidssyklede, trykkbegrensede ventilatorer. Bare trykkregulert volumkontroll (PRVC) vil bli gitt av alle typer nyfødte ventilatorer. Crossover-kriterier for CMV-tildelte nyfødte inkluderte svikt i 3 timer for å opprettholde SPO2 ≥ 50% til tross for FIO2 på 1,0, Paco2> 60 mmHg i 3 timer, eller krever> 30 cm H2O PIP for å opprettholde ventilasjon. Ikke-responderte til CMV ble byttet til HFOV. Ventilatorinnstillinger ble justert etter skjønn av den behandlende klinikeren for å opprettholde en SPO2 mellom 90%-94%, en PAO2 mellom 50 og 80 mm Hg og en Paco2 mellom 35 og 60 mm Hg og en pH mellom 7,20 og 7,45. PO2- og PCO2 -nivåer ble overvåket ved bruk av arteriell blodgassanalyse og/eller transkutan overvåking i begge grupper. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
BPD er definert i henhold til diagnostiske kriterier i 2019.
For spedbarn som ble utskrevet før 36 ukers GA, ble BPD -alvorlighetsgraden vurdert basert på respirasjonsstøtte på utskrivningstidspunktet.
Spedbarn som ikke fikk noen supplerende respirasjonsstøtte ble delt inn i NO BPD, de som ble behandlet med nesekanyle (≤ 2 l/min) som grad 1 BPD, de som ble behandlet med nesekanyle (> 2 l/min) eller ikke -invasivt positivt luftveistrykk som klasse 2 BPD og de som ble behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon som klasse 3 BPD.
|
36 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
varighet av invasiv ventilasjon for HFOV eller CMV
|
36 ukers svangerskapsalder
|
|
dødelighet
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
De inkluderte nyfødte fikk diagnosen døden
|
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
Luftlekkasje (pneumothorax og/eller pneumomediastinum) skjedde
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
De inkluderte nyfødte fikk diagnosen luftlekkasje
|
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
Forekomsten av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
De inkluderte nyfødte fikk diagnosen HSPDA.
|
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
Forekomsten av retinopati av prematuritet (ROP)> 2. klasse
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
ROP ble kategorisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av retinopati av prematuritet, revidert i 2005
|
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitis (NEC) ≥2. trinn
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
Utviklingen av NEC, spesielt fokusert på tilfeller klassifisert som Bells trinn ≥2, i henhold til den modifiserte Bells iscenesettingskriterier for NEC.
|
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)> 2. klasse
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
IVH med klasse 1-4 ble definert av Papile et al
|
36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Annen identifikator: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .