Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) for nyfødte

Elektiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) versus konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og/eller respiratorisk distress syndrom (RDS) hos nyfødte: en multisenter randomisert studie

Neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS) er fortsatt en alvorlig respirasjonslidelse for den økende premature befolkningen, og forekomsten er bekreftet å øke gradvis med redusert svangerskapsalder. Tidligere studier viste forekomster på 90 % ved 24 uker, 80 % ved 28 uker, 57 % ved 30-31 uker og 25 % ved 35-36 ukers svangerskapsalder (GA). Imidlertid ble disse tallene hovedsakelig utført i pre-neonatal akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), der ARDS vanligvis ble betraktet som RDS, og overflateaktivt middel ble derfor brukt gjentatte ganger. Faktisk har ingen studier indikert gunstige effekter av surfaktant for voksne og pediatriske ARDS, og derfor var det nødvendig å belyse den nøyaktige virkningen for neonatal ARDS. I 2017 ga den internasjonale ARDS-samarbeidsgruppen den første konsensusdefinisjonen for neonatal ARDS, og den nøyaktige forekomsten av neonatal ARDS og dødelighet var ukjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Likheter med voksne og pediatriske ARDS, ingen spesiell farmakologisk terapi for neonatal ARDS har vist seg å redusere verken kortsiktig eller langsiktig dødelighet og sykelighet, risikoen for død er derfor fortsatt høy for premature spedbarn. Studien rapporterte at 50 % sjanse for død med neonatal intensivbehandling dukket opp etter 24 uker i de fleste høyinntektsland og 34 i lavinntektsland og mellominntektsland. Blant de overlevende var bronkopulmonal dysplasi (BPD), nevrologisk svekkelse og prematuritetsretinopati (ROP) hovedårsakene til sekundær død, rehospitalisering og medisinsk ressursbruk. Hvordan redusere dødelighet og alvorlige komplikasjoner utgjør en utfordring for neonatologer.

Et interessant resultat var at HFOV reduserte forekomsten av dødelighet sammenlignet med CMV(2:9 vs 3:3, 95 % konfidensintervall(CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95 %CI 0,10-0,94, P=0,04). Resultatene antydet at, med unntak av premature spedbarn med RDS, kan HFOV også redusere andre primære utfall, slik som risikoen for død, BPD, IVH og nevrologisk svekkelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

undergruppe 1: For at en nyfødt skal inkluderes, må følgende fire kriterier være oppfylt:

  1. svangerskapsalder (GA) mellom 26+0 og 33+6 uker (estimert på postmenstruasjonsdatoen og ultrasonografiske funn av tidlig svangerskap);
  2. fødselsvekt mindre enn 2000g;
  3. diagnose med ARDS og/eller RDS;
  4. assistert med CMV innen 12 timer etter fødselen;
  5. stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% av SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriell blodgassanalyse).

undergruppe 2 For at en nyfødt skal inkluderes, må følgende fire kriterier være oppfylt:

  1. svangerskapsalder (GA) mer enn 33+6 uker (estimert på postmenstruasjonsdato og tidlige svangerskapsultrasonografiske funn);
  2. fødselsvekt mer enn 2000g;
  3. diagnose med ARDS og/eller RDS;
  4. assistert med CMV innen 12 timer etter fødselen;
  5. stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<0,40, Pote<12 cmH2O, 90%-95% av SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (disse kan vurderes ved arteriell blodgassanalyse).

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte med minst ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:

  1. nyfødte som bare trengte ikke-invasiv ventilasjon;
  2. store medfødte anomalier eller kromosomavvik;
  3. nevromuskulære sykdommer;
  4. unormale øvre luftveier;
  5. behov for kirurgi kjent før første ekstubering;
  6. grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH);
  7. medfødte lungesykdommer eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.
  8. foreldre nekter å bli med

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv HFOV
Selektiv HFOV vil bli gitt
Selektiv HFOV vil kun være utstyrt med stempel/membranoscillatorer som kan gi et reelt oscillerende trykk med aktiv ekspirasjonsfase
Aktiv komparator: CMV
CMV vil bli gitt
CMV ble levert av tidssyklus, trykkbegrensede ventilatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte var døde
36 ukers svangerskapsalder
forekomsten av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for nyfødte i gruppe 2
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte må støttes av ECMO
36 ukers svangerskapsalder
forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med BPD
36 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med ROP
36 ukers svangerskapsalder
forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med NEC
36 ukers svangerskapsalder
varigheten av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
varighet av invasiv ventilasjon for HFOV eller CMV
36 ukers svangerskapsalder
luftlekkasje (pneumothorax og/eller pneumomediastinum) oppstod
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med luftlekkasje
36 ukers svangerskapsalder
intraventrikulær blødning(IVH)>2. klasse
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med IVH>2. klasse
36 ukers svangerskapsalder
sammensatt dødelighet/BPD
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte ble diagnostisert med sammensatt dødelighet/BPD
36 ukers svangerskapsalder
suksessraten for ekstubering
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
de inkluderte nyfødte avvennes fra invasiv ventilasjon
36 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Selektiv HFOV

3
Abonnere