Ventilação oscilatória seletiva de alta frequência (HFOV) para neonatos (HFOV for ARDS)
Ventilação oscilatória eletiva de alta frequência (HFOV) versus ventilação mecânica convencional (CMV) para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e/ou síndrome do desconforto respiratório (SDR) em neonatos: um estudo randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Semelhanças com a SDRA adulta e pediátrica, nenhuma terapia farmacológica especial para SDRA neonatal demonstrou reduzir a mortalidade e morbidade a curto ou longo prazo; portanto, o risco de morte permanece alto para bebês prematuros. Estudo relatou que 50% de chance de morte com terapia intensiva neonatal apareceu em 24 semanas na maioria dos países de alta renda e 34 em países de baixa e média renda. Entre os sobreviventes, displasia broncopulmonar (DBP), comprometimento neurológico e retinopatia da prematuridade (ROP) foram as principais causas de morte secundária, reinternação e uso de recursos médicos. Como reduzir a taxa de mortalidade e complicações graves constitui um desafio para os neonatologistas.
Um resultado interessante foi que a VOAF reduziu a incidência de mortalidade em comparação com a CMV (2:9 vs 3:3, intervalo de confiança de 95% (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, IC 95% 0,10-0,94, P=0,04). Os resultados sugeriram que, excluindo prematuros com SDR, a VOAF também poderia reduzir outros desfechos primários, como o risco de morte, DBP, IVH e comprometimento neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Recrutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Número de telefone: 86 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
subgrupo 1: Para que um recém-nascido seja incluído, os quatro critérios a seguir devem ser preenchidos:
- idade gestacional (IG) entre 26+0 e 33+6 semanas (estimada na data pós-menstrual e nos achados ultrassonográficos do início da gestação);
- peso ao nascer menor que 2.000g;
- diagnóstico de SDRA e/ou SDR;
- assistida com CMV dentro de 12 h após o nascimento;
- estabilização antes da randomização dentro de 12 h após o nascimento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (estes podem ser avaliados por gasometria arterial).
subgrupo 2 Para que um recém-nascido seja incluído, os quatro critérios a seguir devem ser preenchidos:
- idade gestacional (IG) superior a 33+6 semanas (estimada na data pós-menstrual e nos achados ultrassonográficos do início da gestação);
- peso de nascimento superior a 2000g;
- diagnóstico de SDRA e/ou SDR;
- assistida com CMV dentro de 12 h após o nascimento;
- estabilização antes da randomização dentro de 12 h após o nascimento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (estes podem ser avaliados por gasometria arterial).
Critério de exclusão:
Recém-nascidos com pelo menos um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:
- neonatos que necessitaram apenas de ventilação não invasiva;
- anomalias congênitas maiores ou anormalidades cromossômicas;
- doenças neuromusculares;
- anormalidades do trato respiratório superior;
- necessidade de cirurgia conhecida antes da primeira extubação;
- grau Ⅲ-IV-hemorragia intraventricular (IVH);
- doenças pulmonares congênitas ou malformações ou hipoplasia pulmonar.
- pais rejeitam entrar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação de oscilação de alta frenição (HFOV)
A garantia de volume HFOV + (VG), pois o grupo de intervenção HFOV foi fornecido apenas com osciladores de pistão ou membrana capazes de fornecer pressão oscilatória verdadeira com uma fase expiratória ativa (isto é, Fabian-III acutônico, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni +, ou Sensormedics 3100A). Outras máquinas que oferecem ventilação de alta frequência foram excluídas. A manobra de recrutamento pulmonar foi realizada conforme descrito anteriormente, 15 e o volume pulmonar foi avaliado por radiografia de tórax ou ultrassom pulmonar, direcionando o diafragma certo no nível da 8ª a 9ª costela (ou 7ª a 8ª costela em caso de vazamento de ar). Crossover entre HFOV e CMV Este estudo permitiu que os bebês que não responderam ao modo de ventilação atribuído recebesse um teste do modo alternativo. Os critérios cruzados para neonatos atribuídos a HFOV incluíram falha por 3 horas para manter SPO2 ≥ 50%, apesar do FIO2 de 1,0, Paco2> 60 mmHg por 3 horas, ou sinais de redução do débito cardíaco induzido por ventilador. Os não respondedores ao HFOV foram trocados para o CMV. |
A garantia de volume HFOV + (VG), pois o grupo de intervenção HFOV foi fornecido apenas com osciladores de pistão ou membrana capazes de fornecer pressão oscilatória verdadeira com uma fase expiratória ativa (isto é, Fabian-III acutônico, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni +, ou Sensormedics 3100A). Outras máquinas que oferecem ventilação de alta frequência foram excluídas. A manobra de recrutamento pulmonar foi realizada conforme descrito anteriormente, e o volume pulmonar foi avaliado por radiografia de tórax ou ultrassom pulmonar, direcionando o diafragma certo no nível da 8ª a 9ª costela (ou 7ª a 8ª costela em caso de vazamento de ar). Crossover entre HFOV e CMV Este estudo permitiu que os bebês que não responderam ao modo de ventilação atribuído recebesse um teste do modo alternativo. Os critérios cruzados para neonatos atribuídos a HFOV incluíram falha por 3 horas para manter SPO2 ≥ 50%, apesar do FIO2 de 1,0, Paco2> 60 mmHg por 3 horas, ou sinais de redução do débito cardíaco induzido por ventilador. Os não respondedores ao HFOV foram trocados para o CMV. |
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Comparador Ativo: Ventilação mecânica convencional (CMV)
O CMV foi entregue por ventiladores de tempo limitado por pressão. Somente o controle de volume regulado por pressão (PRVC) será fornecido por qualquer tipo de ventilador neonatal. Os critérios cruzados para neonatos atribuídos ao CMV incluíram falha por 3 horas para manter o SPO2 ≥ 50%, apesar do FIO2 de 1,0, Paco2> 60 mmHg por 3 horas, ou exigindo> 30 cm H2O PIP para sustentar a ventilação. Os não respondedores ao CMV foram trocados para HFOV. Nos dois grupos, as configurações do ventilador foram ajustadas a critério do clínico assistente a manter um SPO2 entre 90%a 94%, um PAO2 entre 50 e 80 mm Hg e um Paco2 entre 35 e 60 mm Hg e pH entre 7,20 e 7,45. Os níveis de PO2 e PCO2 foram monitorados usando análise de gases sanguíneos arteriais e/ou monitoramento transcutâneo. |
CMV como grupo padrão O CMV foi administrado por ventiladores ciclados a tempo e com pressão limitada. Apenas o controle de volume regulado por pressão (PRVC) será fornecido por qualquer tipo de ventilador neonatal. Os critérios cruzados para neonatos atribuídos ao CMV incluíram falha por 3 horas para manter o SPO2 ≥ 50%, apesar do FIO2 de 1,0, Paco2> 60 mmHg por 3 horas, ou exigindo> 30 cm H2O PIP para sustentar a ventilação. Os não respondedores ao CMV foram trocados para HFOV. As configurações do ventilador foram ajustadas a critério do clínico assistente de manter um SPO2 entre 90%a 94%, um PAO2 entre 50 e 80 mm Hg e um Paco2 entre 35 e 60 mm Hg e um pH entre 7,20 e 7,45. Os níveis de PO2 e PCO2 foram monitorados usando análise de gases sanguíneos arteriais e/ou monitoramento transcutâneo nos dois grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de displasia broncopulmonar (BPD)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
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A BPD é definida de acordo com os critérios de diagnóstico de 2019.
Para os bebês descarregados antes de 36 semanas de GA, a gravidade da DBP foi avaliada com base no suporte respiratório no momento da descarga.
Os bebês que não receberam suporte respiratório suplementar foram divididos em BPD, aqueles tratados com cânula nasal (≤ 2 l/min) como grau 1 bpd, aqueles tratados com cânula nasal (> 2 l/min) ou pressão positiva não invasiva como grau 2 bpd e aqueles tratados com ventilação mecânica invasiva como 3 BPD.
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36 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da ventilação invasiva
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
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duração da ventilação invasiva para VOAF ou CMV
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36 semanas de idade gestacional
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mortalidade
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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Os neonatos incluídos foram diagnosticados com a morte
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36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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O vazamento de ar (pneumotórax e/ou pneumomediastino) ocorreu
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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Os neonatos incluídos foram diagnosticados com vazamento de ar
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36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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A incidência de ducto de patente hemodinamicamente significativo arterioso (hspda)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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Os neonatos incluídos foram diagnosticados com HSPDA.
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36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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A incidência de retinopatia da prematuridade (ROP)> 2º grau
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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A ROP foi categorizada de acordo com a classificação internacional da retinopatia da prematuridade, revisada em 2005
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36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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A incidência de enterocolite necrosante (NEC) ≥2 estágios
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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O desenvolvimento da NEC, concentrando -se especificamente nos casos classificados como estágio de Bell ≥2, de acordo com os critérios de estadiamento do Bell modificado para a NEC.
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36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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Hemorragia intraventricular (IVH)> 2ª série
Prazo: 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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IVH com os graus 1-4 foram definidos por Papile et al
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36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Outro identificador: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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