Selektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) für Neugeborene (HFOV for ARDS)
Elektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) versus konventionelle mechanische Beatmung (CMV) bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und/oder Atemnotsyndrom (RDS) bei Neugeborenen: eine multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ähnlichkeiten mit ARDS bei Erwachsenen und Kindern, es wurde nicht gezeigt, dass eine spezielle pharmakologische Therapie für neonatales ARDS die kurz- oder langfristige Mortalität und Morbidität reduziert, das Todesrisiko für Frühgeborene bleibt daher hoch. Die Studie berichtete, dass die Todeswahrscheinlichkeit bei neonataler Intensivpflege in den meisten Ländern mit hohem Einkommen nach 24 Wochen und in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei 34 Wochen lag. Unter den Überlebenden waren bronchopulmonale Dysplasie (BPD), neurologische Beeinträchtigung und Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) die Hauptursachen für sekundären Tod, Rehospitalisierung und Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen. Wie die Sterblichkeitsrate und schwere Komplikationen reduziert werden können, ist eine Herausforderung für Neonatologen.
Ein interessantes Ergebnis war, dass HFOV die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu CMV verringerte (2:9 vs. 3:3, 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,09-0,89, p=0,03) (4:177 vs. 13:179, 95 % KI 0,10-0,94, P=0,04). Die Ergebnisse legten nahe, dass HFOV, abgesehen von Frühgeborenen mit RDS, auch andere primäre Endpunkte wie das Todesrisiko, BPD, IVH und neurologische Beeinträchtigungen reduzieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Telefonnummer: 86 13508300283
- E-Mail: petshi530@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Untergruppe 1: Damit ein Neugeborenes aufgenommen werden kann, müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein:
- Gestationsalter (GA) zwischen 26+0 und 33+6 Wochen (geschätzt am postmenstruellen Datum und Ultraschallbefunden in der Frühschwangerschaft);
- Geburtsgewicht unter 2000 g;
- Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
- assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
- Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2 < 0,40, Pfote < 12 cmH2O, 90 % - 95 % SpO2, pH > 7,20, PaCO2 < 60 mmHg (diese können durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt werden).
Untergruppe 2 Damit ein Neugeborenes aufgenommen werden kann, müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein:
- Gestationsalter (GA) mehr als 33 + 6 Wochen (geschätzt am postmenstruellen Datum und Ultraschallbefunden in der frühen Schwangerschaft);
- Geburtsgewicht über 2000 g;
- Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
- assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
- Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2 < 0,40, Pfote < 12 cmH2O, 90 % - 95 % SpO2, pH > 7,20, PaCO2 < 60 mmHg (diese können durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt werden).
Ausschlusskriterien:
Neugeborene mit mindestens einem der folgenden Kriterien sind für die Studie nicht geeignet:
- Neugeborene, die nur eine nichtinvasive Beatmung benötigten;
- größere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien;
- neuromuskuläre Erkrankungen;
- Anomalien der oberen Atemwege;
- Notwendigkeit einer Operation vor der ersten Extubation bekannt;
- Grad Ⅲ-IV-intraventrikuläre Blutung (IVH);
- angeborene Lungenerkrankungen oder Fehlbildungen oder Lungenhypoplasie.
- Eltern lehnen den Beitritt ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrorenz -Oszillationsbeatmung (HFOV)
HFOV + Volumengarantie (VG), da die Interventionsgruppe HFOV nur mit Kolben- oder Membranoszillatoren bereitgestellt wurde, die in der Lage waren, einen echten Oszillationsdruck mit einer aktiven expiratorischen Phase zu liefern (d. H. Akutronische Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein-Medika + oder sensormedics 3100AN). Andere Maschinen, die Hochfrequenzbelüftung anbieten, wurden ausgeschlossen. Das Lungenrekrutierungsmanöver wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt, 15 und das Lungenvolumen wurde durch Brustradiographie oder Lungen-Ultraschall bewertet, was auf das rechte Membran auf der Höhe der 8. bis 9. Rippe (oder 7. bis 8. Rippe bei Luftleck) abzielte. Durch Crossover zwischen HFOV und CMV wurden Säuglinge, die nicht auf ihren zugewiesenen Beatmungsmodus reagierten, einen Versuch des alternativen Modus erhalten. Crossover-Kriterien für HFOV-zugewiesene Neugeborene umfassten 3 Stunden lang einen Versagen für die Aufrechterhaltung von SPO2 ≥ 50% trotz FIO2 von 1,0, Paco2> 60 mmHg für 3 Stunden oder Anzeichen einer durch Beatmungsmittel induzierten Herzzeitreduzierung. Nicht-Responder von HFOV wurden auf CMV umgestellt. |
HFOV + Volumengarantie (VG), da die Interventionsgruppe HFOV nur mit Kolben- oder Membranoszillatoren bereitgestellt wurde, die in der Lage waren, einen echten Oszillationsdruck mit einer aktiven expiratorischen Phase zu liefern (d. H. Akutronische Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein-Medika + oder sensormedics 3100AN). Andere Maschinen, die Hochfrequenzbelüftung anbieten, wurden ausgeschlossen. Das Lungenrekrutierungsmanöver wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt, und das Lungenvolumen wurde durch Brustradiographie oder Lungen-Ultraschall bewertet, wodurch das rechte Membran auf der Höhe der 8. bis 9. Rippe (oder 7. bis 8. Rippe bei Luftleck) abzielte. Durch Crossover zwischen HFOV und CMV wurden Säuglinge, die nicht auf ihren zugewiesenen Beatmungsmodus reagierten, einen Versuch des alternativen Modus erhalten. Crossover-Kriterien für HFOV-zugewiesene Neugeborene umfassten 3 Stunden lang einen Versagen für die Aufrechterhaltung von SPO2 ≥ 50% trotz FIO2 von 1,0, Paco2> 60 mmHg für 3 Stunden oder Anzeichen einer durch Beatmungsmittel induzierten Herzzeitreduzierung. Nicht-Responder von HFOV wurden auf CMV umgestellt. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle mechanische Belüftung (CMV)
CMV wurde durch zeitlich geführte, druckbegrenzte Beatmungsgeräte geliefert. Nur eine Druckregulierung der Volumenregelung (PRVC) wird von jeder Art von Neugeborenenbeatmungsgerät bereitgestellt. Crossover-Kriterien für CMV-zugewiesene Neugeborene umfassten 3 Stunden lang Misserfolg für die Aufrechterhaltung von SPO2 ≥ 50% trotz FIO2 von 1,0, PacO2> 60 mmHg für 3 Stunden oder für die Aufrechterhaltung der Belüftung von> 30 cm H2O-PIP. Nicht-Responder an CMV wurden auf HFOV umgestellt. In beiden Gruppen wurden die Beatmungseinstellungen nach Ermessen des besuchten Klinikers eingestellt, um einen SPO2 zwischen 90%und 94%, einem PAO2 zwischen 50 und 80 mm Hg und einem PACO2 zwischen 35 und 60 mm Hg und einem pH-Wert zwischen 7,20 und 7,45 aufrechtzuerhalten. Die PO2- und PCO2 -Spiegel wurden unter Verwendung der arteriellen Blutgasanalyse und/oder der transkutanen Überwachung überwacht. |
CMV als Standardgruppe CMV wurde durch zeitlich geführte, druckbegrenzte Beatmungsgeräte geliefert. Nur eine Druckregulierung der Volumenregelung (PRVC) wird von jeder Art von Neugeborenenbeatmungsgerät bereitgestellt. Crossover-Kriterien für CMV-zugewiesene Neugeborene umfassten 3 Stunden lang Misserfolg für die Aufrechterhaltung von SPO2 ≥ 50% trotz FIO2 von 1,0, PacO2> 60 mmHg für 3 Stunden oder für die Aufrechterhaltung der Belüftung von> 30 cm H2O-PIP. Nicht-Responder an CMV wurden auf HFOV umgestellt. Die Beatmungseinstellungen wurden nach Ermessen des besuchten Klinikers angepasst, um einen SPO2 zwischen 90%und 94%, einem PAO2 zwischen 50 und 80 mm Hg und einem PACO2 zwischen 35 und 60 mm Hg und einem pH-Wert zwischen 7,20 und 7,45 aufrechtzuerhalten. Die PO2- und PCO2 -Spiegel wurden unter Verwendung der arteriellen Blutgasanalyse und/oder der transkutanen Überwachung in beiden Gruppen überwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter
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BPD ist nach den diagnostischen Kriterien von 2019 definiert.
Bei Säuglingen, die vor 36 Wochen GA entlassen wurden, wurde der BPD -Schweregrad auf der Grundlage der Unterstützung der Atemwege zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet.
Säuglinge, die keine ergänzende Atemstillstandsunterstützung erhielten, wurden in kein BPD unterteilt, die mit Nasenkanüle (≤ 2 l/min) als BPD Grad 1 behandelt wurden, die mit Nasenkanüle (> 2 l/min) oder nicht -invasiven positiven Atemwegsdruck als Grad 2 BPD behandelt und mit invasiven maschinellen Ventilation als BPD behandelt wurden.
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36 Wochen Schwangerschaftsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
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Dauer der invasiven Beatmung für HFOV oder CMV
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Gestationsalter 36 Wochen
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Mortalität
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde der Tod diagnostiziert
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36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Luftleck (Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum) trat auf
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Bei den mitgelieferten Neugeborenen wurde Luftleck diagnostiziert
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36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Die Inzidenz von hämodynamisch signifikantem Patent Ductus arteriosus (HSPDA)
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Bei den mitgelieferten Neugeborenen wurde HSPDA diagnostiziert.
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36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Die Inzidenz der Retinopathie der Frühgeburt (ROP)> 2. Klasse
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Die ROP wurde gemäß der internationalen Klassifizierung der Retinopathie der Frühgeborenen kategorisiert, die 2005 überarbeitet wurde
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36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Die Inzidenz von nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) ≥ 2nd Stufen
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Die Entwicklung von NEC, die sich speziell auf Fälle konzentriert, die gemäß den Staging -Kriterien der modifizierten Bell für NEC als Bell -Stufe ≥2 eingestuft wurden.
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36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Intraventrikuläre Blutung (IVH)> 2. Klasse
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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IVH mit den Klassen 1-4 wurde von Papile et al. Definiert
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36 Wochen Schwangerschaftsalter oder vor der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Andere Kennung: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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