- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03736707
Selektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) für Neugeborene
Elektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) versus konventionelle mechanische Beatmung (CMV) bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und/oder Atemnotsyndrom (RDS) bei Neugeborenen: eine multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ähnlichkeiten mit ARDS bei Erwachsenen und Kindern, es wurde nicht gezeigt, dass eine spezielle pharmakologische Therapie für neonatales ARDS die kurz- oder langfristige Mortalität und Morbidität reduziert, das Todesrisiko für Frühgeborene bleibt daher hoch. Die Studie berichtete, dass die Todeswahrscheinlichkeit bei neonataler Intensivpflege in den meisten Ländern mit hohem Einkommen nach 24 Wochen und in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei 34 Wochen lag. Unter den Überlebenden waren bronchopulmonale Dysplasie (BPD), neurologische Beeinträchtigung und Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) die Hauptursachen für sekundären Tod, Rehospitalisierung und Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen. Wie die Sterblichkeitsrate und schwere Komplikationen reduziert werden können, ist eine Herausforderung für Neonatologen.
Ein interessantes Ergebnis war, dass HFOV die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu CMV verringerte (2:9 vs. 3:3, 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,09-0,89, p=0,03) (4:177 vs. 13:179, 95 % KI 0,10-0,94, P=0,04). Die Ergebnisse legten nahe, dass HFOV, abgesehen von Frühgeborenen mit RDS, auch andere primäre Endpunkte wie das Todesrisiko, BPD, IVH und neurologische Beeinträchtigungen reduzieren könnte.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Untergruppe 1: Damit ein Neugeborenes aufgenommen werden kann, müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein:
- Gestationsalter (GA) zwischen 26+0 und 33+6 Wochen (geschätzt am postmenstruellen Datum und Ultraschallbefunden in der Frühschwangerschaft);
- Geburtsgewicht unter 2000 g;
- Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
- assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
- Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2 < 0,40, Pfote < 12 cmH2O, 90 % - 95 % SpO2, pH > 7,20, PaCO2 < 60 mmHg (diese können durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt werden).
Untergruppe 2 Damit ein Neugeborenes aufgenommen werden kann, müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein:
- Gestationsalter (GA) mehr als 33 + 6 Wochen (geschätzt am postmenstruellen Datum und Ultraschallbefunden in der frühen Schwangerschaft);
- Geburtsgewicht über 2000 g;
- Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
- assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
- Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2 < 0,40, Pfote < 12 cmH2O, 90 % - 95 % SpO2, pH > 7,20, PaCO2 < 60 mmHg (diese können durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt werden).
Ausschlusskriterien:
Neugeborene mit mindestens einem der folgenden Kriterien sind für die Studie nicht geeignet:
- Neugeborene, die nur eine nichtinvasive Beatmung benötigten;
- größere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien;
- neuromuskuläre Erkrankungen;
- Anomalien der oberen Atemwege;
- Notwendigkeit einer Operation vor der ersten Extubation bekannt;
- Grad Ⅲ-IV-intraventrikuläre Blutung (IVH);
- angeborene Lungenerkrankungen oder Fehlbildungen oder Lungenhypoplasie.
- Eltern lehnen den Beitritt ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selektive HFOV
Es wird eine selektive HFOV bereitgestellt
|
Selektive HFOV wird nur mit Kolben-/Membranoszillatoren bereitgestellt, die in der Lage sind, einen echten oszillierenden Druck mit aktiver Exspirationsphase bereitzustellen
|
Aktiver Komparator: CMV
CMV wird zur Verfügung gestellt
|
CMV wurde durch zeitgesteuerte, druckbegrenzte Beatmungsgeräte verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
die eingeschlossenen Neugeborenen waren tot
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
die Inzidenz extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei Neugeborenen in Gruppe 2
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
Die eingeschlossenen Neugeborenen müssen von ECMO unterstützt werden
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde BPD diagnostiziert
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde ROP diagnostiziert
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde NEC diagnostiziert
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
Dauer der invasiven Beatmung für HFOV oder CMV
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
Luftleck (Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum) aufgetreten
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde ein Luftleck diagnostiziert
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
intraventrikuläre Blutung (IVH) > 2. Grad
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde IVH > 2. Grad diagnostiziert
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
zusammengesetzte Mortalität/BPD
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde eine kombinierte Mortalität/BPD diagnostiziert
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
die Erfolgsrate der Extubation
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
|
die eingeschlossenen Neugeborenen werden von der invasiven Beatmung entwöhnt
|
Gestationsalter 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NARDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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