Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) für Neugeborene

Elektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) versus konventionelle mechanische Beatmung (CMV) bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und/oder Atemnotsyndrom (RDS) bei Neugeborenen: eine multizentrische randomisierte Studie

Das neonatale Atemnotsyndrom (RDS) ist nach wie vor eine der wichtigsten Atemwegserkrankungen für die wachsende Frühgeborenenpopulation, und es wurde bestätigt, dass seine Inzidenz mit abnehmendem Gestationsalter allmählich zunimmt. Frühere Studien zeigten Inzidenzen von 90 % bei 24 Wochen, 80 % bei 28 Wochen, 57 % bei 30–31 Wochen und 25 % bei 35–36 Wochen Gestationsalter (GA). Diese Zahlen wurden jedoch hauptsächlich in der Ära des präneonatalen akuten Atemnotsyndroms (ARDS) durchgeführt, in der ARDS normalerweise als RDS angesehen wurde und daher wiederholt Surfactant verwendet wurde. Tatsächlich haben keine Studien positive Wirkungen von Surfactant auf ARDS bei Erwachsenen und Kindern gezeigt, und daher musste seine genaue Wirkung auf ARDS bei Neugeborenen weiter aufgeklärt werden. Im Jahr 2017 stellte die internationale ARDS-Kooperationsgruppe die erste Konsensdefinition für neonatales ARDS bereit, und die genaue Inzidenz von neonatalem ARDS und die Sterblichkeit waren unbekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ähnlichkeiten mit ARDS bei Erwachsenen und Kindern, es wurde nicht gezeigt, dass eine spezielle pharmakologische Therapie für neonatales ARDS die kurz- oder langfristige Mortalität und Morbidität reduziert, das Todesrisiko für Frühgeborene bleibt daher hoch. Die Studie berichtete, dass die Todeswahrscheinlichkeit bei neonataler Intensivpflege in den meisten Ländern mit hohem Einkommen nach 24 Wochen und in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei 34 Wochen lag. Unter den Überlebenden waren bronchopulmonale Dysplasie (BPD), neurologische Beeinträchtigung und Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) die Hauptursachen für sekundären Tod, Rehospitalisierung und Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen. Wie die Sterblichkeitsrate und schwere Komplikationen reduziert werden können, ist eine Herausforderung für Neonatologen.

Ein interessantes Ergebnis war, dass HFOV die Sterblichkeitsrate im Vergleich zu CMV verringerte (2:9 vs. 3:3, 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,09-0,89, p=0,03) (4:177 vs. 13:179, 95 % KI 0,10-0,94, P=0,04). Die Ergebnisse legten nahe, dass HFOV, abgesehen von Frühgeborenen mit RDS, auch andere primäre Endpunkte wie das Todesrisiko, BPD, IVH und neurologische Beeinträchtigungen reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Untergruppe 1: Damit ein Neugeborenes aufgenommen werden kann, müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein:

  1. Gestationsalter (GA) zwischen 26+0 und 33+6 Wochen (geschätzt am postmenstruellen Datum und Ultraschallbefunden in der Frühschwangerschaft);
  2. Geburtsgewicht unter 2000 g;
  3. Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
  4. assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
  5. Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2 < 0,40, Pfote < 12 cmH2O, 90 % - 95 % SpO2, pH > 7,20, PaCO2 < 60 mmHg (diese können durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt werden).

Untergruppe 2 Damit ein Neugeborenes aufgenommen werden kann, müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein:

  1. Gestationsalter (GA) mehr als 33 + 6 Wochen (geschätzt am postmenstruellen Datum und Ultraschallbefunden in der frühen Schwangerschaft);
  2. Geburtsgewicht über 2000 g;
  3. Diagnose mit ARDS und/oder RDS;
  4. assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt;
  5. Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach Geburt: FiO2 < 0,40, Pfote < 12 cmH2O, 90 % - 95 % SpO2, pH > 7,20, PaCO2 < 60 mmHg (diese können durch arterielle Blutgasanalyse bestimmt werden).

Ausschlusskriterien:

Neugeborene mit mindestens einem der folgenden Kriterien sind für die Studie nicht geeignet:

  1. Neugeborene, die nur eine nichtinvasive Beatmung benötigten;
  2. größere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien;
  3. neuromuskuläre Erkrankungen;
  4. Anomalien der oberen Atemwege;
  5. Notwendigkeit einer Operation vor der ersten Extubation bekannt;
  6. Grad Ⅲ-IV-intraventrikuläre Blutung (IVH);
  7. angeborene Lungenerkrankungen oder Fehlbildungen oder Lungenhypoplasie.
  8. Eltern lehnen den Beitritt ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive HFOV
Es wird eine selektive HFOV bereitgestellt
Selektive HFOV wird nur mit Kolben-/Membranoszillatoren bereitgestellt, die in der Lage sind, einen echten oszillierenden Druck mit aktiver Exspirationsphase bereitzustellen
Aktiver Komparator: CMV
CMV wird zur Verfügung gestellt
CMV wurde durch zeitgesteuerte, druckbegrenzte Beatmungsgeräte verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
die eingeschlossenen Neugeborenen waren tot
Gestationsalter 36 Wochen
die Inzidenz extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei Neugeborenen in Gruppe 2
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
Die eingeschlossenen Neugeborenen müssen von ECMO unterstützt werden
Gestationsalter 36 Wochen
die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde BPD diagnostiziert
Gestationsalter 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde ROP diagnostiziert
Gestationsalter 36 Wochen
die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde NEC diagnostiziert
Gestationsalter 36 Wochen
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
Dauer der invasiven Beatmung für HFOV oder CMV
Gestationsalter 36 Wochen
Luftleck (Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum) aufgetreten
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde ein Luftleck diagnostiziert
Gestationsalter 36 Wochen
intraventrikuläre Blutung (IVH) > 2. Grad
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde IVH > 2. Grad diagnostiziert
Gestationsalter 36 Wochen
zusammengesetzte Mortalität/BPD
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
bei den eingeschlossenen Neugeborenen wurde eine kombinierte Mortalität/BPD diagnostiziert
Gestationsalter 36 Wochen
die Erfolgsrate der Extubation
Zeitfenster: Gestationsalter 36 Wochen
die eingeschlossenen Neugeborenen werden von der invasiven Beatmung entwöhnt
Gestationsalter 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Selektive HFOV

3
Abonnieren