Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) для новорожденных

Избирательная высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) по сравнению с традиционной механической вентиляцией (CMV) при остром респираторном дистресс-синдроме (ARDS) и/или респираторном дистресс-синдроме (RDS) у новорожденных: многоцентровое рандомизированное исследование

Респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС) остается основным респираторным заболеванием у растущей популяции недоношенных, и было подтверждено, что его частота постепенно увеличивается с уменьшением гестационного возраста. Предыдущие исследования продемонстрировали заболеваемость 90% в 24 недели, 80% в 28 недель, 57% в 30-31 неделю и 25% в 35-36 недель гестационного возраста (ГВ). Однако эти цифры в основном были получены в эпоху донеонатального острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), когда ОРДС обычно рассматривали как РДС, и поэтому сурфактант использовался неоднократно. На самом деле ни одно исследование не показало благотворное влияние сурфактанта на ОРДС у взрослых и детей, и, следовательно, его точное действие на неонатальный ОРДС требовало дальнейшего выяснения. В 2017 г. международная совместная группа по ОРДС представила первое консенсусное определение неонатального ОРДС, при этом точная частота неонатального ОРДС и смертность были неизвестны.

Обзор исследования

Подробное описание

Подобно ОРДС у взрослых и детей, не было показано, что специальная фармакологическая терапия ОРДС новорожденных снижает краткосрочную или долгосрочную смертность и заболеваемость, поэтому риск смерти недоношенных детей остается высоким. В исследовании сообщается, что 50% вероятность смерти при неонатальной интенсивной терапии появляется на 24 неделе в большинстве стран с высоким уровнем дохода и 34 в странах с низким и средним уровнем дохода. Среди выживших бронхолегочная дисплазия (БЛД), неврологические нарушения и ретинопатия недоношенных (РН) были основными причинами вторичной смерти, повторной госпитализации и использования медицинских ресурсов. Как снизить уровень смертности и тяжелых осложнений является проблемой для неонатологов.

Интересным результатом было то, что HFOV действительно снижал частоту смертности по сравнению с ЦМВ (2:9 против 3:3, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,09-0,89, Р=0,03) (4:177 против 13:179, 95% ДИ 0,10-0,94, Р=0,04). Результаты показали, что, за исключением недоношенных детей с РДС, HFOV может также снизить другие первичные исходы, такие как риск смерти, БЛД, ВЖК и неврологические нарушения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

подгруппа 1: для включения новорожденного необходимо выполнение следующих четырех критериев:

  1. гестационный возраст (ГВ) от 26+0 до 33+6 недель (оценивается по дате постменструального периода и данным УЗИ на ранних сроках беременности);
  2. масса тела при рождении менее 2000 г;
  3. диагноз ОРДС и/или РДС;
  4. оказана помощь при ЦМВ в течение 12 ч после рождения;
  5. стабилизация перед рандомизацией в течение 12 ч после рождения: FiO2<0,40, Paw<12 смH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 мм рт. ст. (это можно оценить с помощью анализа газов артериальной крови).

подгруппа 2. Для включения новорожденного необходимо выполнение следующих четырех критериев:

  1. гестационный возраст (ГВ) более 33+6 недель (оценивается по дате постменструального периода и данным УЗИ в ранние сроки беременности);
  2. масса тела при рождении более 2000г;
  3. диагноз ОРДС и/или РДС;
  4. оказана помощь при ЦМВ в течение 12 ч после рождения;
  5. стабилизация перед рандомизацией в течение 12 ч после рождения: FiO2<0,40, Paw<12 смH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 мм рт. ст. (это можно оценить с помощью анализа газов артериальной крови).

Критерий исключения:

Новорожденные, имеющие хотя бы один из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

  1. новорожденные, которым требовалась только неинвазивная вентиляция легких;
  2. серьезные врожденные аномалии или хромосомные аномалии;
  3. нервно-мышечные заболевания;
  4. аномалии верхних дыхательных путей;
  5. необходимость операции известна до первой экстубации;
  6. Ⅲ-IV степень - внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК);
  7. врожденные заболевания легких или пороки развития или легочная гипоплазия.
  8. родители отказываются присоединиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селективный ВЧОВ
Селективный HFOV будет предоставлен
Селективная HFOV будет обеспечиваться только поршневыми/мембранными генераторами, способными обеспечить реальное колебательное давление с активной фазой выдоха.
Активный компаратор: ЦМВ
ЦМВ будет предоставлен
ЦМВ доставлялся с помощью вентиляторов с ограниченным давлением с циклом по времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
включенные новорожденные были мертвы
Срок беременности 36 недель
частота проведения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) у новорожденных 2-й группы
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
включенные новорожденные нуждаются в поддержке ЭКМО
Срок беременности 36 недель
заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
включенным новорожденным был поставлен диагноз БЛД
Срок беременности 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
включенным новорожденным был поставлен диагноз ROP
Срок беременности 36 недель
заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
включенным новорожденным был поставлен диагноз НЭК
Срок беременности 36 недель
продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
продолжительность инвазивной вентиляции при HFOV или CMV
Срок беременности 36 недель
произошла утечка воздуха (пневмоторакс и/или пневмомедиастинум)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
у включенных новорожденных была диагностирована утечка воздуха
Срок беременности 36 недель
внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > 2-й степени
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
у включенных новорожденных был диагностирован ВЖК>2-й степени
Срок беременности 36 недель
композитная смертность/ПРЛ
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
у включенных новорожденных была диагностирована комбинированная смертность / БЛД
Срок беременности 36 недель
вероятность успеха экстубации
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
включенных новорожденных отлучают от инвазивной вентиляции
Срок беременности 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Селективный ВЧОВ

Подписаться