- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03736707
Селективная высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) для новорожденных
Избирательная высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) по сравнению с традиционной механической вентиляцией (CMV) при остром респираторном дистресс-синдроме (ARDS) и/или респираторном дистресс-синдроме (RDS) у новорожденных: многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подобно ОРДС у взрослых и детей, не было показано, что специальная фармакологическая терапия ОРДС новорожденных снижает краткосрочную или долгосрочную смертность и заболеваемость, поэтому риск смерти недоношенных детей остается высоким. В исследовании сообщается, что 50% вероятность смерти при неонатальной интенсивной терапии появляется на 24 неделе в большинстве стран с высоким уровнем дохода и 34 в странах с низким и средним уровнем дохода. Среди выживших бронхолегочная дисплазия (БЛД), неврологические нарушения и ретинопатия недоношенных (РН) были основными причинами вторичной смерти, повторной госпитализации и использования медицинских ресурсов. Как снизить уровень смертности и тяжелых осложнений является проблемой для неонатологов.
Интересным результатом было то, что HFOV действительно снижал частоту смертности по сравнению с ЦМВ (2:9 против 3:3, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,09-0,89, Р=0,03) (4:177 против 13:179, 95% ДИ 0,10-0,94, Р=0,04). Результаты показали, что, за исключением недоношенных детей с РДС, HFOV может также снизить другие первичные исходы, такие как риск смерти, БЛД, ВЖК и неврологические нарушения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
подгруппа 1: для включения новорожденного необходимо выполнение следующих четырех критериев:
- гестационный возраст (ГВ) от 26+0 до 33+6 недель (оценивается по дате постменструального периода и данным УЗИ на ранних сроках беременности);
- масса тела при рождении менее 2000 г;
- диагноз ОРДС и/или РДС;
- оказана помощь при ЦМВ в течение 12 ч после рождения;
- стабилизация перед рандомизацией в течение 12 ч после рождения: FiO2<0,40, Paw<12 смH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 мм рт. ст. (это можно оценить с помощью анализа газов артериальной крови).
подгруппа 2. Для включения новорожденного необходимо выполнение следующих четырех критериев:
- гестационный возраст (ГВ) более 33+6 недель (оценивается по дате постменструального периода и данным УЗИ в ранние сроки беременности);
- масса тела при рождении более 2000г;
- диагноз ОРДС и/или РДС;
- оказана помощь при ЦМВ в течение 12 ч после рождения;
- стабилизация перед рандомизацией в течение 12 ч после рождения: FiO2<0,40, Paw<12 смH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 мм рт. ст. (это можно оценить с помощью анализа газов артериальной крови).
Критерий исключения:
Новорожденные, имеющие хотя бы один из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:
- новорожденные, которым требовалась только неинвазивная вентиляция легких;
- серьезные врожденные аномалии или хромосомные аномалии;
- нервно-мышечные заболевания;
- аномалии верхних дыхательных путей;
- необходимость операции известна до первой экстубации;
- Ⅲ-IV степень - внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК);
- врожденные заболевания легких или пороки развития или легочная гипоплазия.
- родители отказываются присоединиться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Селективный ВЧОВ
Селективный HFOV будет предоставлен
|
Селективная HFOV будет обеспечиваться только поршневыми/мембранными генераторами, способными обеспечить реальное колебательное давление с активной фазой выдоха.
|
Активный компаратор: ЦМВ
ЦМВ будет предоставлен
|
ЦМВ доставлялся с помощью вентиляторов с ограниченным давлением с циклом по времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
смерть
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
включенные новорожденные были мертвы
|
Срок беременности 36 недель
|
частота проведения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) у новорожденных 2-й группы
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
включенные новорожденные нуждаются в поддержке ЭКМО
|
Срок беременности 36 недель
|
заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
включенным новорожденным был поставлен диагноз БЛД
|
Срок беременности 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
включенным новорожденным был поставлен диагноз ROP
|
Срок беременности 36 недель
|
заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
включенным новорожденным был поставлен диагноз НЭК
|
Срок беременности 36 недель
|
продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
продолжительность инвазивной вентиляции при HFOV или CMV
|
Срок беременности 36 недель
|
произошла утечка воздуха (пневмоторакс и/или пневмомедиастинум)
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
у включенных новорожденных была диагностирована утечка воздуха
|
Срок беременности 36 недель
|
внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > 2-й степени
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
у включенных новорожденных был диагностирован ВЖК>2-й степени
|
Срок беременности 36 недель
|
композитная смертность/ПРЛ
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
у включенных новорожденных была диагностирована комбинированная смертность / БЛД
|
Срок беременности 36 недель
|
вероятность успеха экстубации
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
|
включенных новорожденных отлучают от инвазивной вентиляции
|
Срок беременности 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NARDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Селективный ВЧОВ
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдром | Бронхолегочная дисплазия | Высокочастотная колебательная вентиляцияКитай
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep Kamil... и другие соавторыНеизвестныйОстрая механическая вентиляционная недостаточностьТурция
-
Prince of Songkla UniversityЗапись по приглашениюВысокочастотная вентиляцияТаиланд
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing... и другие соавторыОтозванОстрый респираторный дистресс-синдром | Обычная механическая вентиляция | Высокочастотная колебательная вентиляцияКитай
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingЕще не набираютЭлективная HFOV при дыхательной недостаточности у новорожденных/младенцев | Спасение HFOV у новорожденных и/или младенцев с рефрактерной дыхательной недостаточностью при традиционной терапии
-
Draeger Medical Systems, Inc.НеизвестныйРеспираторный дистресс-синдром у недоношенных детейСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center Groningen и другие соавторыЗапись по приглашениюОстрый респираторный дистресс-синдром у детейСоединенные Штаты, Нидерланды, Израиль, Таиланд, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Австралия, Бразилия, Канада, Китай, Индия, Италия, Малайзия, Объединенные Арабские Эмираты, Испания
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйРеспираторный дистресс-синдром, новорожденный | Бронхолегочная дисплазия | Повреждение легких, вызванное вентиляторомДания
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespЗавершенныйОстрая гипоксическая дыхательная недостаточностьБразилия
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйБронхолегочная дисплазия | Повреждение легких, вызванное вентилятором | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Функциональная остаточная емкостьАвстралия