Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) для новорожденных (HFOV for ARDS)

30 сентября 2025 г. обновлено: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Избирательная высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) по сравнению с традиционной механической вентиляцией (CMV) при остром респираторном дистресс-синдроме (ARDS) и/или респираторном дистресс-синдроме (RDS) у новорожденных: многоцентровое рандомизированное исследование

Респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС) остается основным респираторным заболеванием у растущей популяции недоношенных, и было подтверждено, что его частота постепенно увеличивается с уменьшением гестационного возраста. Предыдущие исследования продемонстрировали заболеваемость 90% в 24 недели, 80% в 28 недель, 57% в 30-31 неделю и 25% в 35-36 недель гестационного возраста (ГВ). Однако эти цифры в основном были получены в эпоху донеонатального острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), когда ОРДС обычно рассматривали как РДС, и поэтому сурфактант использовался неоднократно. На самом деле ни одно исследование не показало благотворное влияние сурфактанта на ОРДС у взрослых и детей, и, следовательно, его точное действие на неонатальный ОРДС требовало дальнейшего выяснения. В 2017 г. международная совместная группа по ОРДС представила первое консенсусное определение неонатального ОРДС, при этом точная частота неонатального ОРДС и смертность были неизвестны.

Обзор исследования

Подробное описание

Подобно ОРДС у взрослых и детей, не было показано, что специальная фармакологическая терапия ОРДС новорожденных снижает краткосрочную или долгосрочную смертность и заболеваемость, поэтому риск смерти недоношенных детей остается высоким. В исследовании сообщается, что 50% вероятность смерти при неонатальной интенсивной терапии появляется на 24 неделе в большинстве стран с высоким уровнем дохода и 34 в странах с низким и средним уровнем дохода. Среди выживших бронхолегочная дисплазия (БЛД), неврологические нарушения и ретинопатия недоношенных (РН) были основными причинами вторичной смерти, повторной госпитализации и использования медицинских ресурсов. Как снизить уровень смертности и тяжелых осложнений является проблемой для неонатологов.

Интересным результатом было то, что HFOV действительно снижал частоту смертности по сравнению с ЦМВ (2:9 против 3:3, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,09-0,89, Р=0,03) (4:177 против 13:179, 95% ДИ 0,10-0,94, Р=0,04). Результаты показали, что, за исключением недоношенных детей с РДС, HFOV может также снизить другие первичные исходы, такие как риск смерти, БЛД, ВЖК и неврологические нарушения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Shi Yuan, PhD,MD
          • Номер телефона: 86 13508300283
          • Электронная почта: petshi530@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

подгруппа 1: для включения новорожденного необходимо выполнение следующих четырех критериев:

  1. гестационный возраст (ГВ) от 26+0 до 33+6 недель (оценивается по дате постменструального периода и данным УЗИ на ранних сроках беременности);
  2. масса тела при рождении менее 2000 г;
  3. диагноз ОРДС и/или РДС;
  4. оказана помощь при ЦМВ в течение 12 ч после рождения;
  5. стабилизация перед рандомизацией в течение 12 ч после рождения: FiO2<0,40, Paw<12 смH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 мм рт. ст. (это можно оценить с помощью анализа газов артериальной крови).

подгруппа 2. Для включения новорожденного необходимо выполнение следующих четырех критериев:

  1. гестационный возраст (ГВ) более 33+6 недель (оценивается по дате постменструального периода и данным УЗИ в ранние сроки беременности);
  2. масса тела при рождении более 2000г;
  3. диагноз ОРДС и/или РДС;
  4. оказана помощь при ЦМВ в течение 12 ч после рождения;
  5. стабилизация перед рандомизацией в течение 12 ч после рождения: FiO2<0,40, Paw<12 смH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 мм рт. ст. (это можно оценить с помощью анализа газов артериальной крови).

Критерий исключения:

Новорожденные, имеющие хотя бы один из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

  1. новорожденные, которым требовалась только неинвазивная вентиляция легких;
  2. серьезные врожденные аномалии или хромосомные аномалии;
  3. нервно-мышечные заболевания;
  4. аномалии верхних дыхательных путей;
  5. необходимость операции известна до первой экстубации;
  6. Ⅲ-IV степень - внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК);
  7. врожденные заболевания легких или пороки развития или легочная гипоплазия.
  8. родители отказываются присоединиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вентиляция с высоким содержанием колебаний (HFOV)

Гарантия объема HFOV + (VG) в качестве группы вмешательства HFOV была предоставлена ​​только с поршнями или мембранными осцилляторами, способными обеспечивать истинное колебательное давление с активной фазой выдоха (то есть акутрона Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni +, или Sensormedics 3100A). Другие машины, предлагающие высокочастотную вентиляцию, были исключены. Маневер для рекрутирования легких проводили, как описано ранее, 15 и объем легких оценивали с помощью рентгенографии грудной клетки или ультразвука легких, нацеленных на правую диафрагму на уровне 8-9-го ребра (или 7-8-й ребра в случае утечки воздуха).

Кроссовер между HFOV и CMV Это исследование позволило младенцам, которые не смогли ответить на назначенный режим вентиляции, чтобы получить испытание альтернативного режима. Критерии кроссовера для новорожденных HFOV включали в себя отказ в течение 3 часов, чтобы поддерживать SPO2 ≥ 50%, несмотря на FIO2 1,0, PACO2> 60 мм рт.ст. в течение 3 часов или признаки снижения сердечного выброса, вызванного вентилятором. Не отвечающие на HFOV были переключены на CMV.

Гарантия объема HFOV + (VG) в качестве группы вмешательства HFOV была предоставлена ​​только с поршнями или мембранными осцилляторами, способными обеспечивать истинное колебательное давление с активной фазой выдоха (то есть акутрона Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni +, или Sensormedics 3100A). Другие машины, предлагающие высокочастотную вентиляцию, были исключены. Маневер для рекрутирования легких проводили, как описано ранее, и объем легких оценивали с помощью рентгенографии грудной клетки или ультразвука легких, нацеленных на правую диафрагму на уровне 8-9-го ребра (или 7-8-й ребра в случае утечки воздуха).

Кроссовер между HFOV и CMV Это исследование позволило младенцам, которые не смогли ответить на назначенный режим вентиляции, чтобы получить испытание альтернативного режима. Критерии кроссовера для новорожденных HFOV включали в себя отказ в течение 3 часов, чтобы поддерживать SPO2 ≥ 50%, несмотря на FIO2 1,0, PACO2> 60 мм рт.ст. в течение 3 часов или признаки снижения сердечного выброса, вызванного вентилятором. Не отвечающие на HFOV были переключены на CMV.

Активный компаратор: обычная механическая вентиляция (CMV)

CMV был доставлен с ограниченными временными вентиляторами. Только регулируемый давлением громкость (PRVC) будет предоставлен любым типом неонатального вентилятора.

Критерии кроссовера для новорожденных, посвященных ЦМВ, включали в себя отказ в течение 3 часов, чтобы поддерживать SPO2 ≥ 50%, несмотря на FIO2 1,0, PACO2> 60 мм рт. Ст. В течение 3 часов или требует> 30 см H2O PIP для поддержания вентиляции. Не отвечающие на CMV были переключены на HFOV.

В обеих группах настройки вентилятора были скорректированы по усмотрению клинициста, чтобы поддерживать SPO2 от 90%-94%, PAO2 от 50 до 80 мм рт. Уровни PO2 и PCO2 контролировались с использованием анализа газа артериальной крови и/или чрескожного мониторинга.

CMV в качестве стандартной группы CMV был доставлен вентиляторами, ограниченными по времени, вентиляторами. Только регулируемый давлением громкость (PRVC) будет предоставлен любым типом неонатального вентилятора.

Критерии кроссовера для новорожденных, посвященных ЦМВ, включали в себя отказ в течение 3 часов, чтобы поддерживать SPO2 ≥ 50%, несмотря на FIO2 1,0, PACO2> 60 мм рт. Ст. В течение 3 часов или требует> 30 см H2O PIP для поддержания вентиляции. Не отвечающие на CMV были переключены на HFOV.

Настройки вентилятора были скорректированы по усмотрению лечащего врача, чтобы поддерживать SPO2 от 90%до 94%, PAO2 от 50 до 80 мм рт. Ст. И PACO2 от 35 до 60 мм рт. Уровни PO2 и PCO2 контролировались с использованием анализа газа артериальной крови и/или чонкожного мониторинга в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бронхолегочной дисплазии (BPD)
Временное ограничение: 36 -недельный гестационный возраст
BPD определяется в соответствии с диагностическими критериями 2019 года. Для младенцев, выписанных до 36 недель GA, тяжесть БЛД была оценена на основе респираторной поддержки во время выписки. Младенцы, не получавшие дополнительную респираторную поддержку, были разделены на BPD, а те, которые получали носовую канюлю (≤ 2 л/мин) в качестве 1 -го класса, те, которые получали носовую канюлю (> 2 л/мин) или неинвазивное положительное давление дыхательных путей в качестве BPD 2 степени, и те, которые получали инвазивную механическую вентиляцию как BPD 3 степени.
36 -недельный гестационный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: Срок беременности 36 недель
продолжительность инвазивной вентиляции при HFOV или CMV
Срок беременности 36 недель
смертность
Временное ограничение: Гестационный возраст 36 недель или до выписки
Включенные новорожденные были диагностированы со смертью
Гестационный возраст 36 недель или до выписки
Происходимость
Временное ограничение: 36 недель гестационный возраст или до выписки
Включенные новорожденные были диагностированы с утечкой воздуха
36 недель гестационный возраст или до выписки
Частота гемодинамически значимого патентного протока артерии (HSPDA)
Временное ограничение: 36 недель гестационный возраст или до выписки
Включенные новорожденные были диагностированы с HSPDA.
36 недель гестационный возраст или до выписки
Частота ретинопатии недоношенностью (ROP)> 2 -й классы
Временное ограничение: 36 недель гестационный возраст или до выписки
ROP был классифицирован в соответствии с международной классификацией ретинопатии недоношенности, пересмотренной в 2005 году
36 недель гестационный возраст или до выписки
Частота некротического энтероколита (NEC) ≥2 -й стадии
Временное ограничение: 36 недель гестационный возраст или до выписки
Разработка NEC, в частности, сосредоточенная на случаях, классифицированных как стадия Белла ≥2, в соответствии с модифицированными критериями постановки Белла для NEC.
36 недель гестационный возраст или до выписки
внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH)> 2 -й класс
Временное ограничение: 36 недель гестационный возраст или до выписки
IVH степени 1-4 были определены Papile et al.
36 недель гестационный возраст или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться