Selectieve hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) voor neonaten
28 april 2023 bijgewerkt door: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Electieve hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) versus conventionele mechanische beademing (CMV) voor acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) en/of respiratoir distresssyndroom (RDS) bij pasgeborenen: een multicenter gerandomiseerde studie
Neonatale respiratory distress syndrome (RDS) blijft een belangrijke ademhalingsaandoening voor de toenemende premature populatie, en het is bevestigd dat de incidentie ervan geleidelijk toeneemt naarmate de zwangerschapsduur afneemt.
Eerdere studies toonden incidenties aan van 90% bij 24 weken, 80% bij 28 weken, 57% bij 30-31 weken en 25% bij 35-36 weken zwangerschapsduur (GA).
Deze cijfers werden echter voornamelijk uitgevoerd in het pre-neonatale acute respiratory distress syndrome (ARDS)-tijdperk, waarin ARDS meestal als RDS werd beschouwd en surfactant daarom herhaaldelijk werd gebruikt.
In feite hebben geen studies gunstige effecten van oppervlakteactieve stof voor ARDS bij volwassenen en kinderen aangetoond, en daarom moest de exacte werking ervan voor ARDS bij pasgeborenen verder worden opgehelderd.
In 2017 leverde de internationale ARDS-samenwerkingsgroep de eerste consensusdefinitie voor neonatale ARDS, en de exacte incidentie van neonatale ARDS en mortaliteit waren onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijkenissen met ARDS bij volwassenen en kinderen, er is geen speciale farmacologische therapie voor neonatale ARDS aangetoond dat het de mortaliteit en morbiditeit op korte of lange termijn vermindert, het risico op overlijden blijft daarom hoog voor te vroeg geboren baby's. Studie meldde dat 50% kans op overlijden met neonatale intensive care verscheen na 24 weken in de meeste landen met hoge inkomens en 34 in landen met lage inkomens en middeninkomens. Onder de overlevenden waren bronchopulmonale dysplasie (BPD), neurologische stoornissen en prematuriteitsretinopathie (ROP) de belangrijkste oorzaken van secundaire dood, heropname en gebruik van medische hulpmiddelen. Hoe het sterftecijfer en de ernstige complicaties kunnen worden verminderd, vormt een uitdaging voor neonatologen.
Een interessant resultaat was dat HFOV de incidentie van mortaliteit verminderde in vergelijking met CMV (2:9 vs 3:3, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,09-0,89, P=0.03) (4:177 vs 13:179, 95%CI 0.10-0.94, P=0,04). De resultaten suggereerden dat, met uitzondering van te vroeg geboren baby's met RDS, HFOV ook andere primaire uitkomsten zou kunnen verminderen, zoals het risico op overlijden, BPS, IVH en neurologische stoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 12 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
subgroep 1: Om een pasgeborene te laten opnemen, moet aan de volgende vier criteria worden voldaan:
- zwangerschapsduur (GA) tussen 26+0 en 33+6 weken (geschat op de postmenstruele datum en vroege zwangerschap echografische bevindingen);
- geboortegewicht minder dan 2000g;
- diagnose met ARDS en/of RDS;
- geholpen bij CMV binnen 12 uur na de geboorte;
- stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<0,40, Poot<12 cmH2O, 90%-95% van SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (deze kunnen worden beoordeeld door middel van arteriële bloedgasanalyse).
subgroep 2 Om als pasgeborene te worden opgenomen, moet aan de volgende vier criteria worden voldaan:
- zwangerschapsduur (GA) meer dan 33+6 weken (geschat op de postmenstruele datum en vroege zwangerschap echografische bevindingen);
- geboortegewicht meer dan 2000g;
- diagnose met ARDS en/of RDS;
- geholpen bij CMV binnen 12 uur na de geboorte;
- stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<0,40, Poot<12 cmH2O, 90%-95% van SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (deze kunnen worden beoordeeld door middel van arteriële bloedgasanalyse).
Uitsluitingscriteria:
Pasgeborenen met ten minste één van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- pasgeborenen die alleen niet-invasieve beademing nodig hadden;
- ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen;
- neuromusculaire ziekten;
- afwijkingen van de bovenste luchtwegen;
- noodzaak van een operatie bekend vóór de eerste extubatie;
- graad Ⅲ-IV-intraventriculaire bloeding (IVH);
- aangeboren longziekten of misvormingen of pulmonale hypoplasie.
- ouders weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selectieve HFOV
Selectieve HFOV zal worden geleverd
|
Selectieve HFOV wordt alleen geleverd met zuiger-/membraanoscillatoren die een echte oscillerende druk kunnen leveren met actieve expiratoire fase
|
|
Actieve vergelijker: CMV
CMV zal worden verstrekt
|
CMV werd toegediend door tijdcyclische, drukbegrensde ventilatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
de inbegrepen pasgeborenen waren dood
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
de incidentie van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor neonaten in groep 2
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
de opgenomen pasgeborenen moeten worden ondersteund door ECMO
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
bij de geïncludeerde pasgeborenen werd de diagnose borderline-stoornis gesteld
|
36 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
de geïncludeerde pasgeborenen werden gediagnosticeerd met ROP
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
de incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
de geïncludeerde pasgeborenen werden gediagnosticeerd met NEC
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
duur van invasieve beademing
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
duur van invasieve beademing voor HFOV of CMV
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
luchtlek (pneumothorax en/of pneumomediastinum) opgetreden
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
bij de opgenomen pasgeborenen werd een luchtlek vastgesteld
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
intraventriculaire bloeding (IVH)> 2e graad
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
de geïncludeerde pasgeborenen werden gediagnosticeerd met IVH> 2e graad
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
samengestelde mortaliteit/BPD
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
de geïncludeerde neonaten werden gediagnosticeerd met samengestelde mortaliteit/BPD
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
het slagingspercentage van extubatie
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
de geïncludeerde pasgeborenen ontwennen zich aan invasieve beademing
|
36 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NARDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Selectieve HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityWervingAcute respiratory distress syndrome | Bronchopulmonale dysplasie | Hoogfrequente oscillatieventilatieChina
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep Kamil... en andere medewerkersOnbekendAcuut mechanisch beademingsfalenKalkoen
-
Prince of Songkla UniversityAanmelden op uitnodigingHoogfrequente ventilatieThailand
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing... en andere medewerkersIngetrokkenAcute respiratory distress syndrome | Conventionele Mechanische Ventilatie | Hoogfrequente oscillatieventilatieChina
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingNog niet aan het wervenElectieve HFOV voor ademhalingsfalen bij pasgeborenen/zuigelingen | Red HFOV bij pasgeborenen en/of zuigelingen met refractair ademhalingsfalen onder conventionele therapie
-
Draeger Medical Systems, Inc.OnbekendRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby'sVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAcuut respiratoir distress-syndroom bij kinderenVerenigde Staten, Nederland, Israël, Thailand, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Brazilië, Canada, China, Indië, Italië, Maleisië, Verenigde Arabische Emiraten, Spanje
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeborene | Bronchopulmonale dysplasie | Door beademing veroorzaakt longletselDenemarken
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Door beademing veroorzaakt longletsel | Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby's | Functionele restcapaciteitAustralië
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespVoltooidAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenBrazilië