- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03736707
Selectieve hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) voor neonaten (HFOV for ARDS)
Electieve hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) versus conventionele mechanische beademing (CMV) voor acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) en/of respiratoir distresssyndroom (RDS) bij pasgeborenen: een multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijkenissen met ARDS bij volwassenen en kinderen, er is geen speciale farmacologische therapie voor neonatale ARDS aangetoond dat het de mortaliteit en morbiditeit op korte of lange termijn vermindert, het risico op overlijden blijft daarom hoog voor te vroeg geboren baby's. Studie meldde dat 50% kans op overlijden met neonatale intensive care verscheen na 24 weken in de meeste landen met hoge inkomens en 34 in landen met lage inkomens en middeninkomens. Onder de overlevenden waren bronchopulmonale dysplasie (BPD), neurologische stoornissen en prematuriteitsretinopathie (ROP) de belangrijkste oorzaken van secundaire dood, heropname en gebruik van medische hulpmiddelen. Hoe het sterftecijfer en de ernstige complicaties kunnen worden verminderd, vormt een uitdaging voor neonatologen.
Een interessant resultaat was dat HFOV de incidentie van mortaliteit verminderde in vergelijking met CMV (2:9 vs 3:3, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,09-0,89, P=0.03) (4:177 vs 13:179, 95%CI 0.10-0.94, P=0,04). De resultaten suggereerden dat, met uitzondering van te vroeg geboren baby's met RDS, HFOV ook andere primaire uitkomsten zou kunnen verminderen, zoals het risico op overlijden, BPS, IVH en neurologische stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Werving
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Telefoonnummer: 86 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
subgroep 1: Om een pasgeborene te laten opnemen, moet aan de volgende vier criteria worden voldaan:
- zwangerschapsduur (GA) tussen 26+0 en 33+6 weken (geschat op de postmenstruele datum en vroege zwangerschap echografische bevindingen);
- geboortegewicht minder dan 2000g;
- diagnose met ARDS en/of RDS;
- geholpen bij CMV binnen 12 uur na de geboorte;
- stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<0,40, Poot<12 cmH2O, 90%-95% van SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (deze kunnen worden beoordeeld door middel van arteriële bloedgasanalyse).
subgroep 2 Om als pasgeborene te worden opgenomen, moet aan de volgende vier criteria worden voldaan:
- zwangerschapsduur (GA) meer dan 33+6 weken (geschat op de postmenstruele datum en vroege zwangerschap echografische bevindingen);
- geboortegewicht meer dan 2000g;
- diagnose met ARDS en/of RDS;
- geholpen bij CMV binnen 12 uur na de geboorte;
- stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<0,40, Poot<12 cmH2O, 90%-95% van SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (deze kunnen worden beoordeeld door middel van arteriële bloedgasanalyse).
Uitsluitingscriteria:
Pasgeborenen met ten minste één van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- pasgeborenen die alleen niet-invasieve beademing nodig hadden;
- ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen;
- neuromusculaire ziekten;
- afwijkingen van de bovenste luchtwegen;
- noodzaak van een operatie bekend vóór de eerste extubatie;
- graad Ⅲ-IV-intraventriculaire bloeding (IVH);
- aangeboren longziekten of misvormingen of pulmonale hypoplasie.
- ouders weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Frenquency Oscillation Ventilation (HFOV)
HFOV + Volume-garantie (VG) als interventiegroep HFOV werd alleen voorzien van zuiger- of membraanoscillatoren die in staat waren om echte oscillerende druk te leveren met een actieve expiratoire fase (d.w.z. acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + of Sensormedics 3100a). Andere machines die hoogfrequente ventilatie aanbieden, werden uitgesloten. De longwervingsmanoeuvre werd uitgevoerd zoals eerder beschreven, 15 en longvolume werd beoordeeld door radiografie van de borst of long-echografie, gericht op het rechter diafragma op het niveau van 8e-9e rib (of 7e-8e rib in het geval van luchtlek). Crossover tussen HFOV en CMV Bij dit onderzoek konden baby's die niet reageerden op de hun toegewezen beademingsmodus een proefversie van de alternatieve modus krijgen. Crossover-criteria voor pasgeborenen die aan HFOV waren toegewezen, waren onder meer het falen gedurende 3 uur om de SpO2 ≥ 50% te handhaven ondanks een FiO2 van 1,0, PaCO2 > 60 mmHg gedurende 3 uur, of tekenen van door beademing geïnduceerde vermindering van het hartminuutvolume. Non-responders op HFOV werden overgeschakeld naar CMV. |
HFOV + Volume-garantie (VG) als interventiegroep HFOV werd alleen voorzien van zuiger- of membraanoscillatoren die in staat waren om echte oscillerende druk te leveren met een actieve expiratoire fase (d.w.z. acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + of Sensormedics 3100a). Andere machines die hoogfrequente ventilatie aanbieden, werden uitgesloten. De longwervingsmanoeuvre werd uitgevoerd zoals eerder beschreven, en het longvolume werd beoordeeld door radiografie van de borst of long-echografie, gericht op het rechter diafragma op het niveau van 8e-9e rib (of 7e-8e rib in het geval van luchtlek). Crossover tussen HFOV en CMV Met deze studie konden zuigelingen die niet reageren op hun toegewezen ventilatiemodus in staat om een proef van de alternatieve modus te ontvangen. Crossover-criteria voor HFOV-toegewezen neonaten waren 3 uur falen om SPO2 ≥ 50% te handhaven, ondanks FIO2 van 1,0, Paco2> 60 mmHg gedurende 3 uur, of tekenen van door ventilator geïnduceerde cardiale outputreductie. Niet-responders op HFOV werden overgeschakeld naar CMV. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele mechanische ventilatie (CMV)
CMV werd geleverd door tijd-gecyclede, druk beperkte ventilatoren. Alleen druk gereguleerde volumeregeling (PRVC) wordt verstrekt door elk type neonatale ventilator. Crossover-criteria voor door CMV toegewezen neonaten omvatten falen gedurende 3 uur om Spo2 ≥ 50% te handhaven ondanks FIO2 van 1,0, Paco2> 60 mmHg gedurende 3 uur, of vereist> 30 cm H2O PIP om ventilatie te behouden. Niet-responders op CMV werden overgeschakeld naar HFOV. In beide groepen werden de ventilatorinstellingen naar goeddunken van de aanwezige arts aangepast om een SPO2 te handhaven tussen 90%-94%, een PAO2 tussen 50 en 80 mm Hg en een PACO2 tussen 35 en 60 mm Hg en een pH tussen 7,20 en 7,45. PO2- en PCO2 -niveaus werden gevolgd met behulp van arteriële bloedgasanalyse en/of transcutane monitoring. |
CMV als de standaardgroep CMV werd geleverd door tijd-gecyclede, druk beperkte ventilatoren. Alleen druk gereguleerde volumeregeling (PRVC) wordt verstrekt door elk type neonatale ventilator. Crossover-criteria voor door CMV toegewezen neonaten omvatten falen gedurende 3 uur om Spo2 ≥ 50% te handhaven ondanks FIO2 van 1,0, Paco2> 60 mmHg gedurende 3 uur, of vereist> 30 cm H2O PIP om ventilatie te behouden. Niet-responders op CMV werden overgeschakeld naar HFOV. Ventilatorinstellingen werden naar goeddunken van de aanwezige arts aangepast om een Spo2 te handhaven tussen 90%-94%, een PAO2 tussen 50 en 80 mm Hg en een PacO2 tussen 35 en 60 mm Hg en een pH tussen 7,20 en 7,45. PO2- en PCO2 -niveaus werden gevolgd met behulp van arteriële bloedgasanalyse en/of transcutane monitoring in beide groepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
BPD wordt gedefinieerd volgens de diagnostische criteria van 2019.
Voor zuigelingen die vóór 36 weken GA werden ontslagen, werd de ernst van de BPD beoordeeld op basis van ademhalingsondersteuning op het moment van ontslag.
Baby's die geen aanvullende ademhalingsondersteuning kregen, werden verdeeld in geen BPD, die behandeld met nasale canule (≤ 2 L/min) als graad 1 bpd, die behandeld met nasale canule (> 2 l/min) of niet -invasieve positieve luchtwegdruk als graad 2 BPD en die behandeld met invasieve mechanische ventilatie als graad 3 bpd.
|
36 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van invasieve beademing
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
duur van invasieve beademing voor HFOV of CMV
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
De meegeleverde pasgeborenen werden gediagnosticeerd met de dood
|
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
|
Luchtlek (pneumothorax en/of pneumomediastinum) vond plaats
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
De meegeleverde pasgeborenen werden gediagnosticeerd met luchtlek
|
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
|
De incidentie van hemodynamisch significante patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
De opgenomen neonaten werden gediagnosticeerd met HSPDA.
|
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
|
De incidentie van retinopathie van prematuriteit (ROP)> 2e graden
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
ROP werd gecategoriseerd volgens de internationale classificatie van retinopathie van prematuriteit, herzien in 2005
|
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
|
De incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) ≥2e fasen
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
De ontwikkeling van NEC, specifiek gericht op gevallen geclassificeerd als Bell's stadium ≥2, volgens de gemodificeerde Bell's stagingcriteria voor NEC.
|
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
|
intraventriculaire bloeding (IVH)>2e graad
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
IVH met graden 1-4 werd gedefinieerd door Papile et al
|
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Andere identificatie: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .