Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) voor neonaten (HFOV for ARDS)

Electieve hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) versus conventionele mechanische beademing (CMV) voor acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS) en/of respiratoir distresssyndroom (RDS) bij pasgeborenen: een multicenter gerandomiseerde studie

Neonatale respiratory distress syndrome (RDS) blijft een belangrijke ademhalingsaandoening voor de toenemende premature populatie, en het is bevestigd dat de incidentie ervan geleidelijk toeneemt naarmate de zwangerschapsduur afneemt. Eerdere studies toonden incidenties aan van 90% bij 24 weken, 80% bij 28 weken, 57% bij 30-31 weken en 25% bij 35-36 weken zwangerschapsduur (GA). Deze cijfers werden echter voornamelijk uitgevoerd in het pre-neonatale acute respiratory distress syndrome (ARDS)-tijdperk, waarin ARDS meestal als RDS werd beschouwd en surfactant daarom herhaaldelijk werd gebruikt. In feite hebben geen studies gunstige effecten van oppervlakteactieve stof voor ARDS bij volwassenen en kinderen aangetoond, en daarom moest de exacte werking ervan voor ARDS bij pasgeborenen verder worden opgehelderd. In 2017 leverde de internationale ARDS-samenwerkingsgroep de eerste consensusdefinitie voor neonatale ARDS, en de exacte incidentie van neonatale ARDS en mortaliteit waren onbekend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gelijkenissen met ARDS bij volwassenen en kinderen, er is geen speciale farmacologische therapie voor neonatale ARDS aangetoond dat het de mortaliteit en morbiditeit op korte of lange termijn vermindert, het risico op overlijden blijft daarom hoog voor te vroeg geboren baby's. Studie meldde dat 50% kans op overlijden met neonatale intensive care verscheen na 24 weken in de meeste landen met hoge inkomens en 34 in landen met lage inkomens en middeninkomens. Onder de overlevenden waren bronchopulmonale dysplasie (BPD), neurologische stoornissen en prematuriteitsretinopathie (ROP) de belangrijkste oorzaken van secundaire dood, heropname en gebruik van medische hulpmiddelen. Hoe het sterftecijfer en de ernstige complicaties kunnen worden verminderd, vormt een uitdaging voor neonatologen.

Een interessant resultaat was dat HFOV de incidentie van mortaliteit verminderde in vergelijking met CMV (2:9 vs 3:3, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,09-0,89, P=0.03) (4:177 vs 13:179, 95%CI 0.10-0.94, P=0,04). De resultaten suggereerden dat, met uitzondering van te vroeg geboren baby's met RDS, HFOV ook andere primaire uitkomsten zou kunnen verminderen, zoals het risico op overlijden, BPS, IVH en neurologische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

subgroep 1: Om een ​​pasgeborene te laten opnemen, moet aan de volgende vier criteria worden voldaan:

  1. zwangerschapsduur (GA) tussen 26+0 en 33+6 weken (geschat op de postmenstruele datum en vroege zwangerschap echografische bevindingen);
  2. geboortegewicht minder dan 2000g;
  3. diagnose met ARDS en/of RDS;
  4. geholpen bij CMV binnen 12 uur na de geboorte;
  5. stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<0,40, Poot<12 cmH2O, 90%-95% van SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (deze kunnen worden beoordeeld door middel van arteriële bloedgasanalyse).

subgroep 2 Om als pasgeborene te worden opgenomen, moet aan de volgende vier criteria worden voldaan:

  1. zwangerschapsduur (GA) meer dan 33+6 weken (geschat op de postmenstruele datum en vroege zwangerschap echografische bevindingen);
  2. geboortegewicht meer dan 2000g;
  3. diagnose met ARDS en/of RDS;
  4. geholpen bij CMV binnen 12 uur na de geboorte;
  5. stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<0,40, Poot<12 cmH2O, 90%-95% van SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (deze kunnen worden beoordeeld door middel van arteriële bloedgasanalyse).

Uitsluitingscriteria:

Pasgeborenen met ten minste één van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. pasgeborenen die alleen niet-invasieve beademing nodig hadden;
  2. ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen;
  3. neuromusculaire ziekten;
  4. afwijkingen van de bovenste luchtwegen;
  5. noodzaak van een operatie bekend vóór de eerste extubatie;
  6. graad Ⅲ-IV-intraventriculaire bloeding (IVH);
  7. aangeboren longziekten of misvormingen of pulmonale hypoplasie.
  8. ouders weigeren mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Frenquency Oscillation Ventilation (HFOV)

HFOV + Volume-garantie (VG) als interventiegroep HFOV werd alleen voorzien van zuiger- of membraanoscillatoren die in staat waren om echte oscillerende druk te leveren met een actieve expiratoire fase (d.w.z. acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + of Sensormedics 3100a). Andere machines die hoogfrequente ventilatie aanbieden, werden uitgesloten. De longwervingsmanoeuvre werd uitgevoerd zoals eerder beschreven, 15 en longvolume werd beoordeeld door radiografie van de borst of long-echografie, gericht op het rechter diafragma op het niveau van 8e-9e rib (of 7e-8e rib in het geval van luchtlek).

Crossover tussen HFOV en CMV Bij dit onderzoek konden baby's die niet reageerden op de hun toegewezen beademingsmodus een proefversie van de alternatieve modus krijgen. Crossover-criteria voor pasgeborenen die aan HFOV waren toegewezen, waren onder meer het falen gedurende 3 uur om de SpO2 ≥ 50% te handhaven ondanks een FiO2 van 1,0, PaCO2 > 60 mmHg gedurende 3 uur, of tekenen van door beademing geïnduceerde vermindering van het hartminuutvolume. Non-responders op HFOV werden overgeschakeld naar CMV.

HFOV + Volume-garantie (VG) als interventiegroep HFOV werd alleen voorzien van zuiger- of membraanoscillatoren die in staat waren om echte oscillerende druk te leveren met een actieve expiratoire fase (d.w.z. acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + of Sensormedics 3100a). Andere machines die hoogfrequente ventilatie aanbieden, werden uitgesloten. De longwervingsmanoeuvre werd uitgevoerd zoals eerder beschreven, en het longvolume werd beoordeeld door radiografie van de borst of long-echografie, gericht op het rechter diafragma op het niveau van 8e-9e rib (of 7e-8e rib in het geval van luchtlek).

Crossover tussen HFOV en CMV Met deze studie konden zuigelingen die niet reageren op hun toegewezen ventilatiemodus in staat om een ​​proef van de alternatieve modus te ontvangen. Crossover-criteria voor HFOV-toegewezen neonaten waren 3 uur falen om SPO2 ≥ 50% te handhaven, ondanks FIO2 van 1,0, Paco2> 60 mmHg gedurende 3 uur, of tekenen van door ventilator geïnduceerde cardiale outputreductie. Niet-responders op HFOV werden overgeschakeld naar CMV.

Actieve vergelijker: Conventionele mechanische ventilatie (CMV)

CMV werd geleverd door tijd-gecyclede, druk beperkte ventilatoren. Alleen druk gereguleerde volumeregeling (PRVC) wordt verstrekt door elk type neonatale ventilator.

Crossover-criteria voor door CMV toegewezen neonaten omvatten falen gedurende 3 uur om Spo2 ≥ 50% te handhaven ondanks FIO2 van 1,0, Paco2> 60 mmHg gedurende 3 uur, of vereist> 30 cm H2O PIP om ventilatie te behouden. Niet-responders op CMV werden overgeschakeld naar HFOV.

In beide groepen werden de ventilatorinstellingen naar goeddunken van de aanwezige arts aangepast om een ​​SPO2 te handhaven tussen 90%-94%, een PAO2 tussen 50 en 80 mm Hg en een PACO2 tussen 35 en 60 mm Hg en een pH tussen 7,20 en 7,45. PO2- en PCO2 -niveaus werden gevolgd met behulp van arteriële bloedgasanalyse en/of transcutane monitoring.

CMV als de standaardgroep CMV werd geleverd door tijd-gecyclede, druk beperkte ventilatoren. Alleen druk gereguleerde volumeregeling (PRVC) wordt verstrekt door elk type neonatale ventilator.

Crossover-criteria voor door CMV toegewezen neonaten omvatten falen gedurende 3 uur om Spo2 ≥ 50% te handhaven ondanks FIO2 van 1,0, Paco2> 60 mmHg gedurende 3 uur, of vereist> 30 cm H2O PIP om ventilatie te behouden. Niet-responders op CMV werden overgeschakeld naar HFOV.

Ventilatorinstellingen werden naar goeddunken van de aanwezige arts aangepast om een ​​Spo2 te handhaven tussen 90%-94%, een PAO2 tussen 50 en 80 mm Hg en een PacO2 tussen 35 en 60 mm Hg en een pH tussen 7,20 en 7,45. PO2- en PCO2 -niveaus werden gevolgd met behulp van arteriële bloedgasanalyse en/of transcutane monitoring in beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
BPD wordt gedefinieerd volgens de diagnostische criteria van 2019. Voor zuigelingen die vóór 36 weken GA werden ontslagen, werd de ernst van de BPD beoordeeld op basis van ademhalingsondersteuning op het moment van ontslag. Baby's die geen aanvullende ademhalingsondersteuning kregen, werden verdeeld in geen BPD, die behandeld met nasale canule (≤ 2 L/min) als graad 1 bpd, die behandeld met nasale canule (> 2 l/min) of niet -invasieve positieve luchtwegdruk als graad 2 BPD en die behandeld met invasieve mechanische ventilatie als graad 3 bpd.
36 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van invasieve beademing
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
duur van invasieve beademing voor HFOV of CMV
36 weken zwangerschapsduur
sterfte
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
De meegeleverde pasgeborenen werden gediagnosticeerd met de dood
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
Luchtlek (pneumothorax en/of pneumomediastinum) vond plaats
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
De meegeleverde pasgeborenen werden gediagnosticeerd met luchtlek
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
De incidentie van hemodynamisch significante patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
De opgenomen neonaten werden gediagnosticeerd met HSPDA.
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
De incidentie van retinopathie van prematuriteit (ROP)> 2e graden
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
ROP werd gecategoriseerd volgens de internationale classificatie van retinopathie van prematuriteit, herzien in 2005
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
De incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) ≥2e fasen
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
De ontwikkeling van NEC, specifiek gericht op gevallen geclassificeerd als Bell's stadium ≥2, volgens de gemodificeerde Bell's stagingcriteria voor NEC.
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
intraventriculaire bloeding (IVH)>2e graad
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag
IVH met graden 1-4 werd gedefinieerd door Papile et al
36 weken zwangerschapsduur of vóór ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HFOV for perinatal ARDS
  • CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Andere identificatie: Natural Science Foundation of Chongqing)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren