- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03736707
Ventilation oscillatoire sélective à haute fréquence (HFOV) pour les nouveau-nés (HFOV for ARDS)
Ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) élective versus ventilation mécanique conventionnelle (CMV) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et/ou le syndrome de détresse respiratoire (RDS) chez les nouveau-nés : un essai multicentrique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Similaires au SDRA adulte et pédiatrique, aucune thérapie pharmacologique spéciale pour le SDRA néonatal n'a été démontrée pour réduire la mortalité et la morbidité à court ou à long terme, le risque de décès reste donc élevé pour les nourrissons prématurés. Une étude a rapporté que 50 % de risque de décès en soins intensifs néonatals apparaissaient à 24 semaines dans la plupart des pays à revenu élevé et à 34 semaines dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Parmi les survivants, la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), les troubles neurologiques et la rétinopathie du prématuré (ROP) étaient les principales causes de décès secondaire, de réhospitalisation et d'utilisation des ressources médicales. Comment réduire le taux de mortalité et les complications graves constitue un défi pour les néonatologistes.
Un résultat intéressant est que le HFOV a réduit l'incidence de la mortalité par rapport au CMV (2: 9 vs 3: 3, intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,09-0,89, P = 0,03) (4 : 177 contre 13 : 179, IC à 95 % 0,10-0,94, p=0,04). Les résultats suggèrent qu'en excluant les prématurés atteints de SDR, le HFOV pourrait également réduire d'autres critères de jugement principaux, tels que le risque de décès, la DBP, l'HIV et les troubles neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
- Recrutement
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 86 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
sous-groupe 1 : Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :
- âge gestationnel (AG) entre 26+0 et 33+6 semaines (estimé sur la date post-menstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation) ;
- poids à la naissance inférieur à 2000g;
- diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
- assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
- stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).
sous-groupe 2 Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :
- âge gestationnel (AG) supérieur à 33 + 6 semaines (estimé sur la date postmenstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation);
- poids à la naissance supérieur à 2000g;
- diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
- assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
- stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).
Critère d'exclusion:
Les nouveau-nés présentant au moins un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :
- les nouveau-nés qui n'avaient besoin que d'une ventilation non invasive ;
- anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques ;
- maladies neuromusculaires;
- anomalies des voies respiratoires supérieures;
- besoin de chirurgie connu avant la première extubation ;
- hémorragie intraventriculaire de grade Ⅲ-IV (IVH);
- maladies ou malformations pulmonaires congénitales ou hypoplasie pulmonaire.
- les parents refusent d'adhérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation d'oscillation à haute fréquence (HFOV)
HFOV + garantie de volume (VG), car le groupe d'intervention HFOV disposait uniquement d'oscillateurs à piston ou à membrane capables de délivrer une véritable pression oscillatoire avec une phase expiratoire active (c'est-à-dire Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Löwenstein Med LEONI+ ou Sensormedics 3100A). Les autres machines offrant une ventilation à haute fréquence ont été exclues. La manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée comme décrit précédemment15 et le volume pulmonaire a été évalué par radiographie thoracique ou échographie pulmonaire, ciblant le diaphragme droit au niveau de la 8e-9e côte (ou de la 7e-8e côte en cas de fuite d'air). Croisement entre HFOV et CMV Cette étude a permis aux nourrissons qui n'ont pas répondu à leur mode de ventilation assigné pour recevoir un essai du mode alternatif. Les critères de croisement pour les nouveau-nés attribués par HFOV ont inclus une défaillance pendant 3 heures pour maintenir SPO2 ≥ 50% malgré la FIO2 de 1,0, Paco2> 60 mmHg pendant 3 heures ou des signes de réduction du débit cardiaque induit par le ventilateur. Les non-répondants au HFOV ont été passés à CMV. |
Garantie de volume HFOV + (VG) car le groupe d'intervention HFOV n'a été fourni que des oscillateurs de piston ou de membrane capables de délivrer une véritable pression oscillatoire avec une phase d'expiration active (c'est-à-dire acutronique Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni +, ou Sensormedics 3100A). D'autres machines offrant une ventilation à haute fréquence ont été exclues. La manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée comme décrit précédemment, et le volume pulmonaire a été évalué par radiographie thoracique ou échographie pulmonaire, ciblant le diaphragme droit au niveau de la 8e-9e côte (ou la 7e-8e côte en cas de fuite d'air). Crossover entre HFOV et CMV Cette étude a permis aux nourrissons qui n'avaient pas répondu au mode de ventilation qui leur avait été attribué de bénéficier d'un essai du mode alternatif. Les critères de croisement pour les nouveau-nés affectés au HFOV incluaient l'incapacité pendant 3 heures à maintenir une SpO2 ≥ 50 % malgré une FiO2 de 1,0, une PaCO2 > 60 mmHg pendant 3 heures ou des signes de réduction du débit cardiaque induite par le ventilateur. Les non-répondeurs au HFOV ont été basculés vers le CMV. |
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Comparateur actif: Ventilation mécanique conventionnelle (CMV)
Le CMV a été livré par des ventilateurs limités à la pression. Seul le contrôle du volume régulé (PRVC) sera fourni par tout type de ventilateur néonatal. Les critères de croisement pour les nouveau-nés attribués au CMV ont inclus une défaillance pendant 3 heures pour maintenir SPO2 ≥ 50% malgré FIO2 de 1,0, paco2> 60 mmHg pendant 3 heures, ou nécessitant> 30 cm H2O PIP pour maintenir la ventilation. Les non-répondants au CMV ont été passés à HFOV. Dans les deux groupes, les paramètres du ventilateur ont été ajustés à la discrétion du clinicien traitant pour maintenir un SPO2 entre 90% et 94%, un PAO2 entre 50 et 80 mm Hg et un PACO2 entre 35 et 60 mm Hg et un pH entre 7,20 et 7,45. Les niveaux de PO2 et de PCO2 ont été surveillés en utilisant l'analyse du gaz du sang artériel et / ou une surveillance transcutanée. |
Le CMV en tant que groupe standard CMV a été livré par des ventilateurs limités à la pression. Seul le contrôle du volume régulé (PRVC) sera fourni par tout type de ventilateur néonatal. Les critères de croisement pour les nouveau-nés attribués au CMV ont inclus une défaillance pendant 3 heures pour maintenir SPO2 ≥ 50% malgré FIO2 de 1,0, paco2> 60 mmHg pendant 3 heures, ou nécessitant> 30 cm H2O PIP pour maintenir la ventilation. Les non-répondants au CMV ont été passés à HFOV. Les paramètres du ventilateur ont été ajustés à la discrétion du clinicien traitant pour maintenir un SPO2 entre 90% et 94%, un PAO2 entre 50 et 80 mm Hg et un PACO2 entre 35 et 60 mm Hg et un pH entre 7,20 et 7,45. Les niveaux de PO2 et de PCO2 ont été surveillés en utilisant l'analyse du gaz du sang artériel et / ou une surveillance transcutanée dans les deux groupes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
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Le trouble borderline est défini selon les critères de diagnostic de 2019.
Pour les nourrissons libérés avant 36 semaines de GA, la gravité du BPD a été évaluée sur la base d'un soutien respiratoire au moment de la sortie.
Les nourrissons ne recevant aucun soutien respiratoire supplémentaire ont été divisés en NO BPD, ceux traités avec une canule nasale (≤ 2 L / min) comme bpd de grade 1, celles traitées avec une canule nasale (> 2 l / min) ou une pression positive non invasive comme BPD de grade 2 et celles traitées avec une ventilation mécanique invasive comme BPD de grade 3.
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36 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la ventilation invasive
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
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durée de la ventilation invasive pour HFOV ou CMV
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36 semaines d'âge gestationnel
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mortalité
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec la mort
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36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Une fuite d'air (pneumothorax et / ou pneumomédiastin) s'est produite
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec une fuite d'air
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36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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L'incidence du canal de brevet hémodynamiquement significatif (HSPDA) (HSPDA)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de HSPDA.
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36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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L'incidence de la rétinopathie de la prématurité (ROP)> 2e année
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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La ROP a été classée selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré, révisée en 2005.
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36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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L'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC) ≥ 2e étapes
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Le développement de NEC, se concentrant spécifiquement sur les cas classés comme stade de Bell ≥2, selon les critères de mise en scène de Bell modifiés pour NEC.
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36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Hémorragie intraventriculaire (IVH)> 2e année
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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L'IVH avec les classes 1 à 4 a été définie par Papile et al
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36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Autre identifiant: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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