- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03736707
Ventilation oscillatoire sélective à haute fréquence (HFOV) pour les nouveau-nés
Ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) élective versus ventilation mécanique conventionnelle (CMV) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et/ou le syndrome de détresse respiratoire (RDS) chez les nouveau-nés : un essai multicentrique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Similaires au SDRA adulte et pédiatrique, aucune thérapie pharmacologique spéciale pour le SDRA néonatal n'a été démontrée pour réduire la mortalité et la morbidité à court ou à long terme, le risque de décès reste donc élevé pour les nourrissons prématurés. Une étude a rapporté que 50 % de risque de décès en soins intensifs néonatals apparaissaient à 24 semaines dans la plupart des pays à revenu élevé et à 34 semaines dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Parmi les survivants, la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), les troubles neurologiques et la rétinopathie du prématuré (ROP) étaient les principales causes de décès secondaire, de réhospitalisation et d'utilisation des ressources médicales. Comment réduire le taux de mortalité et les complications graves constitue un défi pour les néonatologistes.
Un résultat intéressant est que le HFOV a réduit l'incidence de la mortalité par rapport au CMV (2: 9 vs 3: 3, intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,09-0,89, P = 0,03) (4 : 177 contre 13 : 179, IC à 95 % 0,10-0,94, p=0,04). Les résultats suggèrent qu'en excluant les prématurés atteints de SDR, le HFOV pourrait également réduire d'autres critères de jugement principaux, tels que le risque de décès, la DBP, l'HIV et les troubles neurologiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
sous-groupe 1 : Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :
- âge gestationnel (AG) entre 26+0 et 33+6 semaines (estimé sur la date post-menstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation) ;
- poids à la naissance inférieur à 2000g;
- diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
- assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
- stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).
sous-groupe 2 Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :
- âge gestationnel (AG) supérieur à 33 + 6 semaines (estimé sur la date postmenstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation);
- poids à la naissance supérieur à 2000g;
- diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
- assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
- stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).
Critère d'exclusion:
Les nouveau-nés présentant au moins un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :
- les nouveau-nés qui n'avaient besoin que d'une ventilation non invasive ;
- anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques ;
- maladies neuromusculaires;
- anomalies des voies respiratoires supérieures;
- besoin de chirurgie connu avant la première extubation ;
- hémorragie intraventriculaire de grade Ⅲ-IV (IVH);
- maladies ou malformations pulmonaires congénitales ou hypoplasie pulmonaire.
- les parents refusent d'adhérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HFOV sélectif
Un HFOV sélectif sera fourni
|
Le HFOV sélectif ne sera fourni qu'avec des oscillateurs à piston/membrane capables de fournir une pression oscillatoire réelle avec une phase expiratoire active
|
Comparateur actif: VMC
VMC sera fourni
|
Le CMV a été délivré par des ventilateurs à cycle temporel et à pression limitée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus étaient morts
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) pour les nouveau-nés du groupe 2
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus doivent être pris en charge par l'ECMO
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de trouble borderline
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de ROP
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
l'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de NEC
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
durée de la ventilation invasive
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
durée de la ventilation invasive pour HFOV ou CMV
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
une fuite d'air (pneumothorax et/ou pneumomédiastin) s'est produite
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec une fuite d'air
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
hémorragie intraventriculaire (IVH)> 2e année
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic d'HIV> 2e année
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
composite mortalité/BPD
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec un composite mortalité/BPD
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
le taux de réussite de l'extubation
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
|
les nouveau-nés inclus sevrent de la ventilation invasive
|
36 semaines d'âge gestationnel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- NARDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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