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Ventilation oscillatoire sélective à haute fréquence (HFOV) pour les nouveau-nés

Ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) élective versus ventilation mécanique conventionnelle (CMV) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et/ou le syndrome de détresse respiratoire (RDS) chez les nouveau-nés : un essai multicentrique randomisé

Le syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) reste un trouble respiratoire majeur pour la population prématurée croissante, et il a été confirmé que son incidence augmente progressivement avec la diminution de l'âge gestationnel. Des études antérieures ont démontré des incidences de 90 % à 24 semaines, 80 % à 28 semaines, 57 % à 30-31 semaines et 25 % à 35-36 semaines d'âge gestationnel (AG). Cependant, ces figures ont été principalement réalisées à l'époque du syndrome de détresse respiratoire aiguë pré-néonatal (SDRA), à laquelle le SDRA était généralement considéré comme un SDR, et le surfactant était donc utilisé à plusieurs reprises. En fait, aucune étude n'a indiqué d'effets bénéfiques du surfactant pour le SDRA adulte et pédiatrique, et par conséquent, son action exacte pour le SDRA néonatal devait être mieux élucidée. En 2017, le groupe de collaboration international sur le SDRA a fourni la première définition consensuelle du SDRA néonatal, et l'incidence exacte du SDRA néonatal et la mortalité étaient inconnues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Similaires au SDRA adulte et pédiatrique, aucune thérapie pharmacologique spéciale pour le SDRA néonatal n'a été démontrée pour réduire la mortalité et la morbidité à court ou à long terme, le risque de décès reste donc élevé pour les nourrissons prématurés. Une étude a rapporté que 50 % de risque de décès en soins intensifs néonatals apparaissaient à 24 semaines dans la plupart des pays à revenu élevé et à 34 semaines dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Parmi les survivants, la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), les troubles neurologiques et la rétinopathie du prématuré (ROP) étaient les principales causes de décès secondaire, de réhospitalisation et d'utilisation des ressources médicales. Comment réduire le taux de mortalité et les complications graves constitue un défi pour les néonatologistes.

Un résultat intéressant est que le HFOV a réduit l'incidence de la mortalité par rapport au CMV (2: 9 vs 3: 3, intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,09-0,89, P = 0,03) (4 : 177 contre 13 : 179, IC à 95 % 0,10-0,94, p=0,04). Les résultats suggèrent qu'en excluant les prématurés atteints de SDR, le HFOV pourrait également réduire d'autres critères de jugement principaux, tels que le risque de décès, la DBP, l'HIV et les troubles neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

sous-groupe 1 : Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :

  1. âge gestationnel (AG) entre 26+0 et 33+6 semaines (estimé sur la date post-menstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation) ;
  2. poids à la naissance inférieur à 2000g;
  3. diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
  4. assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
  5. stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).

sous-groupe 2 Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :

  1. âge gestationnel (AG) supérieur à 33 + 6 semaines (estimé sur la date postmenstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation);
  2. poids à la naissance supérieur à 2000g;
  3. diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
  4. assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
  5. stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).

Critère d'exclusion:

Les nouveau-nés présentant au moins un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

  1. les nouveau-nés qui n'avaient besoin que d'une ventilation non invasive ;
  2. anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques ;
  3. maladies neuromusculaires;
  4. anomalies des voies respiratoires supérieures;
  5. besoin de chirurgie connu avant la première extubation ;
  6. hémorragie intraventriculaire de grade Ⅲ-IV (IVH);
  7. maladies ou malformations pulmonaires congénitales ou hypoplasie pulmonaire.
  8. les parents refusent d'adhérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFOV sélectif
Un HFOV sélectif sera fourni
Le HFOV sélectif ne sera fourni qu'avec des oscillateurs à piston/membrane capables de fournir une pression oscillatoire réelle avec une phase expiratoire active
Comparateur actif: VMC
VMC sera fourni
Le CMV a été délivré par des ventilateurs à cycle temporel et à pression limitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus étaient morts
36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) pour les nouveau-nés du groupe 2
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus doivent être pris en charge par l'ECMO
36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de trouble borderline
36 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de ROP
36 semaines d'âge gestationnel
l'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de NEC
36 semaines d'âge gestationnel
durée de la ventilation invasive
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
durée de la ventilation invasive pour HFOV ou CMV
36 semaines d'âge gestationnel
une fuite d'air (pneumothorax et/ou pneumomédiastin) s'est produite
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec une fuite d'air
36 semaines d'âge gestationnel
hémorragie intraventriculaire (IVH)> 2e année
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic d'HIV> 2e année
36 semaines d'âge gestationnel
composite mortalité/BPD
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec un composite mortalité/BPD
36 semaines d'âge gestationnel
le taux de réussite de l'extubation
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
les nouveau-nés inclus sevrent de la ventilation invasive
36 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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