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Ventilation oscillatoire sélective à haute fréquence (HFOV) pour les nouveau-nés (HFOV for ARDS)

Ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) élective versus ventilation mécanique conventionnelle (CMV) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et/ou le syndrome de détresse respiratoire (RDS) chez les nouveau-nés : un essai multicentrique randomisé

Le syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) reste un trouble respiratoire majeur pour la population prématurée croissante, et il a été confirmé que son incidence augmente progressivement avec la diminution de l'âge gestationnel. Des études antérieures ont démontré des incidences de 90 % à 24 semaines, 80 % à 28 semaines, 57 % à 30-31 semaines et 25 % à 35-36 semaines d'âge gestationnel (AG). Cependant, ces figures ont été principalement réalisées à l'époque du syndrome de détresse respiratoire aiguë pré-néonatal (SDRA), à laquelle le SDRA était généralement considéré comme un SDR, et le surfactant était donc utilisé à plusieurs reprises. En fait, aucune étude n'a indiqué d'effets bénéfiques du surfactant pour le SDRA adulte et pédiatrique, et par conséquent, son action exacte pour le SDRA néonatal devait être mieux élucidée. En 2017, le groupe de collaboration international sur le SDRA a fourni la première définition consensuelle du SDRA néonatal, et l'incidence exacte du SDRA néonatal et la mortalité étaient inconnues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Similaires au SDRA adulte et pédiatrique, aucune thérapie pharmacologique spéciale pour le SDRA néonatal n'a été démontrée pour réduire la mortalité et la morbidité à court ou à long terme, le risque de décès reste donc élevé pour les nourrissons prématurés. Une étude a rapporté que 50 % de risque de décès en soins intensifs néonatals apparaissaient à 24 semaines dans la plupart des pays à revenu élevé et à 34 semaines dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Parmi les survivants, la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), les troubles neurologiques et la rétinopathie du prématuré (ROP) étaient les principales causes de décès secondaire, de réhospitalisation et d'utilisation des ressources médicales. Comment réduire le taux de mortalité et les complications graves constitue un défi pour les néonatologistes.

Un résultat intéressant est que le HFOV a réduit l'incidence de la mortalité par rapport au CMV (2: 9 vs 3: 3, intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,09-0,89, P = 0,03) (4 : 177 contre 13 : 179, IC à 95 % 0,10-0,94, p=0,04). Les résultats suggèrent qu'en excluant les prématurés atteints de SDR, le HFOV pourrait également réduire d'autres critères de jugement principaux, tels que le risque de décès, la DBP, l'HIV et les troubles neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

sous-groupe 1 : Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :

  1. âge gestationnel (AG) entre 26+0 et 33+6 semaines (estimé sur la date post-menstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation) ;
  2. poids à la naissance inférieur à 2000g;
  3. diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
  4. assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
  5. stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).

sous-groupe 2 Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis :

  1. âge gestationnel (AG) supérieur à 33 + 6 semaines (estimé sur la date postmenstruelle et les résultats échographiques du début de la gestation);
  2. poids à la naissance supérieur à 2000g;
  3. diagnostic avec ARDS et/ou RDS ;
  4. assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance ;
  5. stabilisation avant randomisation dans les 12h après la naissance : FiO2<0,40, Patte<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (ceux-ci peuvent être évalués par analyse des gaz du sang artériel).

Critère d'exclusion:

Les nouveau-nés présentant au moins un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

  1. les nouveau-nés qui n'avaient besoin que d'une ventilation non invasive ;
  2. anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques ;
  3. maladies neuromusculaires;
  4. anomalies des voies respiratoires supérieures;
  5. besoin de chirurgie connu avant la première extubation ;
  6. hémorragie intraventriculaire de grade Ⅲ-IV (IVH);
  7. maladies ou malformations pulmonaires congénitales ou hypoplasie pulmonaire.
  8. les parents refusent d'adhérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation d'oscillation à haute fréquence (HFOV)

HFOV + garantie de volume (VG), car le groupe d'intervention HFOV disposait uniquement d'oscillateurs à piston ou à membrane capables de délivrer une véritable pression oscillatoire avec une phase expiratoire active (c'est-à-dire Acutronic FABIAN-III, SLE 5000, Löwenstein Med LEONI+ ou Sensormedics 3100A). Les autres machines offrant une ventilation à haute fréquence ont été exclues. La manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée comme décrit précédemment15 et le volume pulmonaire a été évalué par radiographie thoracique ou échographie pulmonaire, ciblant le diaphragme droit au niveau de la 8e-9e côte (ou de la 7e-8e côte en cas de fuite d'air).

Croisement entre HFOV et CMV Cette étude a permis aux nourrissons qui n'ont pas répondu à leur mode de ventilation assigné pour recevoir un essai du mode alternatif. Les critères de croisement pour les nouveau-nés attribués par HFOV ont inclus une défaillance pendant 3 heures pour maintenir SPO2 ≥ 50% malgré la FIO2 de 1,0, Paco2> 60 mmHg pendant 3 heures ou des signes de réduction du débit cardiaque induit par le ventilateur. Les non-répondants au HFOV ont été passés à CMV.

Garantie de volume HFOV + (VG) car le groupe d'intervention HFOV n'a été fourni que des oscillateurs de piston ou de membrane capables de délivrer une véritable pression oscillatoire avec une phase d'expiration active (c'est-à-dire acutronique Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni +, ou Sensormedics 3100A). D'autres machines offrant une ventilation à haute fréquence ont été exclues. La manœuvre de recrutement pulmonaire a été réalisée comme décrit précédemment, et le volume pulmonaire a été évalué par radiographie thoracique ou échographie pulmonaire, ciblant le diaphragme droit au niveau de la 8e-9e côte (ou la 7e-8e côte en cas de fuite d'air).

Crossover entre HFOV et CMV Cette étude a permis aux nourrissons qui n'avaient pas répondu au mode de ventilation qui leur avait été attribué de bénéficier d'un essai du mode alternatif. Les critères de croisement pour les nouveau-nés affectés au HFOV incluaient l'incapacité pendant 3 heures à maintenir une SpO2 ≥ 50 % malgré une FiO2 de 1,0, une PaCO2 > 60 mmHg pendant 3 heures ou des signes de réduction du débit cardiaque induite par le ventilateur. Les non-répondeurs au HFOV ont été basculés vers le CMV.

Comparateur actif: Ventilation mécanique conventionnelle (CMV)

Le CMV a été livré par des ventilateurs limités à la pression. Seul le contrôle du volume régulé (PRVC) sera fourni par tout type de ventilateur néonatal.

Les critères de croisement pour les nouveau-nés attribués au CMV ont inclus une défaillance pendant 3 heures pour maintenir SPO2 ≥ 50% malgré FIO2 de 1,0, paco2> 60 mmHg pendant 3 heures, ou nécessitant> 30 cm H2O PIP pour maintenir la ventilation. Les non-répondants au CMV ont été passés à HFOV.

Dans les deux groupes, les paramètres du ventilateur ont été ajustés à la discrétion du clinicien traitant pour maintenir un SPO2 entre 90% et 94%, un PAO2 entre 50 et 80 mm Hg et un PACO2 entre 35 et 60 mm Hg et un pH entre 7,20 et 7,45. Les niveaux de PO2 et de PCO2 ont été surveillés en utilisant l'analyse du gaz du sang artériel et / ou une surveillance transcutanée.

Le CMV en tant que groupe standard CMV a été livré par des ventilateurs limités à la pression. Seul le contrôle du volume régulé (PRVC) sera fourni par tout type de ventilateur néonatal.

Les critères de croisement pour les nouveau-nés attribués au CMV ont inclus une défaillance pendant 3 heures pour maintenir SPO2 ≥ 50% malgré FIO2 de 1,0, paco2> 60 mmHg pendant 3 heures, ou nécessitant> 30 cm H2O PIP pour maintenir la ventilation. Les non-répondants au CMV ont été passés à HFOV.

Les paramètres du ventilateur ont été ajustés à la discrétion du clinicien traitant pour maintenir un SPO2 entre 90% et 94%, un PAO2 entre 50 et 80 mm Hg et un PACO2 entre 35 et 60 mm Hg et un pH entre 7,20 et 7,45. Les niveaux de PO2 et de PCO2 ont été surveillés en utilisant l'analyse du gaz du sang artériel et / ou une surveillance transcutanée dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
Le trouble borderline est défini selon les critères de diagnostic de 2019. Pour les nourrissons libérés avant 36 semaines de GA, la gravité du BPD a été évaluée sur la base d'un soutien respiratoire au moment de la sortie. Les nourrissons ne recevant aucun soutien respiratoire supplémentaire ont été divisés en NO BPD, ceux traités avec une canule nasale (≤ 2 L / min) comme bpd de grade 1, celles traitées avec une canule nasale (> 2 l / min) ou une pression positive non invasive comme BPD de grade 2 et celles traitées avec une ventilation mécanique invasive comme BPD de grade 3.
36 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la ventilation invasive
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
durée de la ventilation invasive pour HFOV ou CMV
36 semaines d'âge gestationnel
mortalité
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
Les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec la mort
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
Une fuite d'air (pneumothorax et / ou pneumomédiastin) s'est produite
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
Les nouveau-nés inclus ont été diagnostiqués avec une fuite d'air
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
L'incidence du canal de brevet hémodynamiquement significatif (HSPDA) (HSPDA)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
Les nouveau-nés inclus ont reçu un diagnostic de HSPDA.
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
L'incidence de la rétinopathie de la prématurité (ROP)> 2e année
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
La ROP a été classée selon la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré, révisée en 2005.
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
L'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC) ≥ 2e étapes
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
Le développement de NEC, se concentrant spécifiquement sur les cas classés comme stade de Bell ≥2, selon les critères de mise en scène de Bell modifiés pour NEC.
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
Hémorragie intraventriculaire (IVH)> 2e année
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
L'IVH avec les classes 1 à 4 a été définie par Papile et al
36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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