Ventilación oscilatoria selectiva de alta frecuencia (HFOV) para recién nacidos (HFOV for ARDS)
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia electiva (HFOV) versus ventilación mecánica convencional (CMV) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) y/o el síndrome de dificultad respiratoria (RDS) en recién nacidos: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al igual que con el SDRA adulto y pediátrico, no se ha demostrado que ningún tratamiento farmacológico especial para el SDRA neonatal reduzca la mortalidad y la morbilidad a corto o largo plazo; por lo tanto, el riesgo de muerte sigue siendo alto para los bebés prematuros. El estudio informó que el 50 % de probabilidad de muerte con cuidados intensivos neonatales apareció a las 24 semanas en la mayoría de los países de ingresos altos y 34 en los países de ingresos bajos y medianos. Entre los sobrevivientes, la displasia broncopulmonar (DBP), el deterioro neurológico y la retinopatía del prematuro (ROP) fueron las principales causas de muerte secundaria, rehospitalización y uso de recursos médicos. Cómo reducir la tasa de mortalidad y complicaciones graves constituye un desafío para los neonatólogos.
Un resultado interesante fue que HFOV redujo la incidencia de mortalidad en comparación con CMV (2: 9 vs 3: 3, intervalo de confianza del 95% (IC) 0.09-0.89, P=0,03) (4:177 frente a 13:179, IC del 95 % 0,10-0,94, p=0,04). Los resultados sugirieron que, excluyendo a los bebés prematuros con SDR, la VAFO también podría reducir otros resultados primarios, como el riesgo de muerte, BPD, Hiv y deterioro neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Número de teléfono: 86 13508300283
- Correo electrónico: petshi530@vip.163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
subgrupo 1: Para que un neonato sea incluido, se deben cumplir los siguientes cuatro criterios:
- edad gestacional (EG) entre 26+0 y 33+6 semanas (estimada sobre la fecha posmenstrual y hallazgos ultrasonográficos de gestación temprana);
- peso al nacer inferior a 2000 g;
- diagnóstico con ARDS y/o RDS;
- asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
- estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (estos pueden evaluarse mediante análisis de gases en sangre arterial).
subgrupo 2 Para que se incluya a un recién nacido, se deben cumplir los cuatro criterios siguientes:
- edad gestacional (EG) mayor de 33+6 semanas (estimada sobre la fecha posmenstrual y hallazgos ultrasonográficos de gestación temprana);
- peso al nacer más de 2000 g;
- diagnóstico con ARDS y/o RDS;
- asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
- estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (estos pueden evaluarse mediante análisis de gases en sangre arterial).
Criterio de exclusión:
Los recién nacidos con al menos uno de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:
- neonatos que solo necesitaron ventilación no invasiva;
- anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas;
- enfermedades neuromusculares;
- anormalidades del tracto respiratorio superior;
- necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación;
- hemorragia intraventricular (IVH) de grado Ⅲ-IV;
- enfermedades pulmonares congénitas o malformaciones o hipoplasia pulmonar.
- los padres se niegan a unirse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación de oscilación de alta frenza (HFOV)
Garantía de volumen HFOV + (VG) como el grupo de intervención HFOV solo se proporcionó con osciladores de pistón o membrana capaces de administrar una presión oscilatoria verdadera con una fase espiratoria activa (es decir, Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + o Sensormedics 3100A). Se excluyeron otras máquinas que ofrecen ventilación de alta frecuencia. La maniobra de reclutamiento de pulmón se realizó como se describió anteriormente, 15 y el volumen pulmonar se evaluó mediante radiografía de tórax o ultrasonido de pulmón, dirigido al diafragma derecho al nivel de la costilla octava al 9 (o la costilla del séptimo y 8º en caso de fuga de aire). Crossover entre HFOV y CMV Este estudio permitió a los bebés que no respondieron a su modo de ventilación asignado para recibir un ensayo del modo alternativo. Los criterios de cruce para los recién nacidos asignados por HFOV incluyeron una falla durante 3 horas para mantener SPO2 ≥ 50% a pesar de FIO2 de 1.0, PACO2> 60 mmHg durante 3 horas, o signos de reducción de gasto cardíaco inducido por el ventilador. Los no respondedores a HFOV se cambiaron a CMV. |
Garantía de volumen HFOV + (VG) como el grupo de intervención HFOV solo se proporcionó con osciladores de pistón o membrana capaces de administrar una presión oscilatoria verdadera con una fase espiratoria activa (es decir, Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + o Sensormedics 3100A). Se excluyeron otras máquinas que ofrecen ventilación de alta frecuencia. La maniobra de reclutamiento de pulmón se realizó como se describió anteriormente, y el volumen pulmonar se evaluó mediante radiografía de tórax o ultrasonido de pulmón, dirigiendo el diafragma derecho al nivel de la costilla octava al día 9 (o la costilla del séptimo y 8 en caso de fuga de aire). Crossover entre HFOV y CMV Este estudio permitió a los bebés que no respondieron a su modo de ventilación asignado para recibir un ensayo del modo alternativo. Los criterios de cruce para los recién nacidos asignados por HFOV incluyeron una falla durante 3 horas para mantener SPO2 ≥ 50% a pesar de FIO2 de 1.0, PACO2> 60 mmHg durante 3 horas, o signos de reducción de gasto cardíaco inducido por el ventilador. Los no respondedores a HFOV se cambiaron a CMV. |
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Comparador activo: ventilación mecánica convencional (CMV)
El CMV fue entregado por ventiladores con ciclos de tiempo limitado a presión. Solo el control de volumen regulado por presión (PRVC) será proporcionado por cualquier tipo de ventilador neonatal. Los criterios de cruce para los recién nacidos asignados por CMV incluyeron una falla durante 3 horas para mantener SPO2 ≥ 50% a pesar de FIO2 de 1.0, PACO2> 60 mmHg durante 3 horas, o requerir> 30 cm de PIP H2O para mantener la ventilación. Los no respondedores a CMV se cambiaron a HFOV. En ambos grupos, las configuraciones del ventilador se ajustaron a discreción del clínico asistente para mantener un SPO2 entre 90%-94%, un PAO2 entre 50 y 80 mm Hg y un PACO2 entre 35 y 60 mm Hg y un pH entre 7.20 y 7.45. Los niveles de PO2 y PCO2 se monitorearon mediante análisis de gases en sangre arterial y/o monitoreo transcutáneo. |
El CMV como el grupo estándar CMV fue entregado por ventiladores con ciclos de tiempo y limitados a presión. Solo el control de volumen regulado por presión (PRVC) será proporcionado por cualquier tipo de ventilador neonatal. Los criterios de cruce para los recién nacidos asignados por CMV incluyeron una falla durante 3 horas para mantener SPO2 ≥ 50% a pesar de FIO2 de 1.0, PACO2> 60 mmHg durante 3 horas, o requerir> 30 cm de PIP H2O para mantener la ventilación. Los no respondedores a CMV se cambiaron a HFOV. Los ajustes del ventilador se ajustaron a discreción del clínico tratante para mantener un SPO2 entre 90%-94%, un PAO2 entre 50 y 80 mm Hg y un PACO2 entre 35 y 60 mm Hg y un pH entre 7.20 y 7.45. Los niveles de PO2 y PCO2 se monitorearon mediante análisis de gases en sangre arterial y/o monitoreo transcutáneo en ambos grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de displasia broncopulmonar (BPD)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
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El BPD se define de acuerdo con los criterios de diagnóstico de 2019.
Para los bebés dados de alta antes de las 36 semanas de GA, la gravedad del TLP se evaluó en función del apoyo respiratorio en el momento del alta.
Los bebés que no recibieron soporte respiratorio suplementario se dividieron en DIN BPD, los tratados con cánula nasal (≤ 2 L/min) como BPD de grado 1, los tratados con cánula nasal (> 2 L/min) o la presión positiva de las vías respiratorias positivas no invasivas como Grado 2 BPD y los tratados con ventilación mecánica invasiva como Grado 3 BPD.
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36 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
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duración de la ventilación invasiva para HFOV o CMV
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36 semanas de edad gestacional
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mortalidad
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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Los neonatos incluidos fueron diagnosticados con muerte
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36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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Se produjeron fuga de aire (neumotórax y/o neumomediastino)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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Los neonatos incluidos fueron diagnosticados con fuga de aire
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36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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La incidencia de conducto de patente hemodinámicamente significativo arterioso (HSPDA)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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Los neonatos incluidos fueron diagnosticados con HSPDA.
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36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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La incidencia de retinopatía del prematuro (ROP)> 2º Grados
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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ROP se clasificó de acuerdo con la clasificación internacional de la retinopatía de la prematuro, revisada en 2005
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36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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La incidencia de enterocolitis necrotizante (NEC) ≥2 etapas
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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El desarrollo de NEC, que se centra específicamente en los casos clasificados como la etapa de Bell ≥2, de acuerdo con los criterios de estadificación de Bell modificados para NEC.
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36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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hemorragia intraventricular (IVH)> 2do grado
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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IVH con los grados 1-4 fue definido por Papile et al
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36 semanas de edad gestacional o antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Otro identificador: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .