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Ventilación oscilatoria selectiva de alta frecuencia (HFOV) para recién nacidos

Ventilación oscilatoria de alta frecuencia electiva (HFOV) versus ventilación mecánica convencional (CMV) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) y/o el síndrome de dificultad respiratoria (RDS) en recién nacidos: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) sigue siendo un trastorno respiratorio importante para la creciente población de prematuros, y se ha confirmado que su incidencia aumenta gradualmente con la disminución de la edad gestacional. Estudios previos demostraron incidencias del 90% a las 24 semanas, 80% a las 28 semanas, 57% a las 30-31 semanas y 25% a las 35-36 semanas de edad gestacional (EG). Sin embargo, estas cifras se realizaron principalmente en la era del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) prenatal, en la que el SDRA generalmente se consideraba como SDR y, por lo tanto, el surfactante se usaba repetidamente. De hecho, ningún estudio ha indicado efectos beneficiosos del surfactante para el SDRA adulto y pediátrico y, por lo tanto, era necesario dilucidar más su acción exacta para el SDRA neonatal. En 2017, el grupo de colaboración internacional ARDS proporcionó la primera definición de consenso para ARDS neonatal, y se desconocía la incidencia exacta de ARDS neonatal y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al igual que con el SDRA adulto y pediátrico, no se ha demostrado que ningún tratamiento farmacológico especial para el SDRA neonatal reduzca la mortalidad y la morbilidad a corto o largo plazo; por lo tanto, el riesgo de muerte sigue siendo alto para los bebés prematuros. El estudio informó que el 50 % de probabilidad de muerte con cuidados intensivos neonatales apareció a las 24 semanas en la mayoría de los países de ingresos altos y 34 en los países de ingresos bajos y medianos. Entre los sobrevivientes, la displasia broncopulmonar (DBP), el deterioro neurológico y la retinopatía del prematuro (ROP) fueron las principales causas de muerte secundaria, rehospitalización y uso de recursos médicos. Cómo reducir la tasa de mortalidad y complicaciones graves constituye un desafío para los neonatólogos.

Un resultado interesante fue que HFOV redujo la incidencia de mortalidad en comparación con CMV (2: 9 vs 3: 3, intervalo de confianza del 95% (IC) 0.09-0.89, P=0,03) (4:177 frente a 13:179, IC del 95 % 0,10-0,94, p=0,04). Los resultados sugirieron que, excluyendo a los bebés prematuros con SDR, la VAFO también podría reducir otros resultados primarios, como el riesgo de muerte, BPD, Hiv y deterioro neurológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

subgrupo 1: Para que un neonato sea incluido, se deben cumplir los siguientes cuatro criterios:

  1. edad gestacional (EG) entre 26+0 y 33+6 semanas (estimada sobre la fecha posmenstrual y hallazgos ultrasonográficos de gestación temprana);
  2. peso al nacer inferior a 2000 g;
  3. diagnóstico con ARDS y/o RDS;
  4. asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
  5. estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (estos pueden evaluarse mediante análisis de gases en sangre arterial).

subgrupo 2 Para que se incluya a un recién nacido, se deben cumplir los cuatro criterios siguientes:

  1. edad gestacional (EG) mayor de 33+6 semanas (estimada sobre la fecha posmenstrual y hallazgos ultrasonográficos de gestación temprana);
  2. peso al nacer más de 2000 g;
  3. diagnóstico con ARDS y/o RDS;
  4. asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
  5. estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (estos pueden evaluarse mediante análisis de gases en sangre arterial).

Criterio de exclusión:

Los recién nacidos con al menos uno de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:

  1. neonatos que solo necesitaron ventilación no invasiva;
  2. anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas;
  3. enfermedades neuromusculares;
  4. anormalidades del tracto respiratorio superior;
  5. necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación;
  6. hemorragia intraventricular (IVH) de grado Ⅲ-IV;
  7. enfermedades pulmonares congénitas o malformaciones o hipoplasia pulmonar.
  8. los padres se niegan a unirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAFO selectivo
Se proporcionará HFOV selectivo
La VAFO selectiva solo se proporcionará con osciladores de pistón/membrana capaces de proporcionar una presión oscilatoria real con fase espiratoria activa
Comparador activo: CMV
Se proporcionará CMV
CMV fue administrado por ventiladores de presión limitada y ciclados por tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los neonatos incluidos estaban muertos
36 semanas de edad gestacional
la incidencia de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para los recién nacidos en el grupo 2
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los neonatos incluidos necesitan ser apoyados por ECMO
36 semanas de edad gestacional
la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con DBP
36 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con ROP
36 semanas de edad gestacional
la incidencia de enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con NEC
36 semanas de edad gestacional
duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
duración de la ventilación invasiva para HFOV o CMV
36 semanas de edad gestacional
se produjo una fuga de aire (neumotórax y/o neumomediastino)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con fuga de aire
36 semanas de edad gestacional
hemorragia intraventricular (HIV) > 2º grado
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con Hiv > segundo grado
36 semanas de edad gestacional
compuesto mortalidad/DBP
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los neonatos incluidos fueron diagnosticados con mortalidad/DBP compuesta
36 semanas de edad gestacional
la tasa de éxito de la extubación
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
los neonatos incluidos se destetan de la ventilación invasiva
36 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VAFO selectivo

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