- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03736707
Ventilación oscilatoria selectiva de alta frecuencia (HFOV) para recién nacidos
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia electiva (HFOV) versus ventilación mecánica convencional (CMV) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) y/o el síndrome de dificultad respiratoria (RDS) en recién nacidos: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al igual que con el SDRA adulto y pediátrico, no se ha demostrado que ningún tratamiento farmacológico especial para el SDRA neonatal reduzca la mortalidad y la morbilidad a corto o largo plazo; por lo tanto, el riesgo de muerte sigue siendo alto para los bebés prematuros. El estudio informó que el 50 % de probabilidad de muerte con cuidados intensivos neonatales apareció a las 24 semanas en la mayoría de los países de ingresos altos y 34 en los países de ingresos bajos y medianos. Entre los sobrevivientes, la displasia broncopulmonar (DBP), el deterioro neurológico y la retinopatía del prematuro (ROP) fueron las principales causas de muerte secundaria, rehospitalización y uso de recursos médicos. Cómo reducir la tasa de mortalidad y complicaciones graves constituye un desafío para los neonatólogos.
Un resultado interesante fue que HFOV redujo la incidencia de mortalidad en comparación con CMV (2: 9 vs 3: 3, intervalo de confianza del 95% (IC) 0.09-0.89, P=0,03) (4:177 frente a 13:179, IC del 95 % 0,10-0,94, p=0,04). Los resultados sugirieron que, excluyendo a los bebés prematuros con SDR, la VAFO también podría reducir otros resultados primarios, como el riesgo de muerte, BPD, Hiv y deterioro neurológico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
subgrupo 1: Para que un neonato sea incluido, se deben cumplir los siguientes cuatro criterios:
- edad gestacional (EG) entre 26+0 y 33+6 semanas (estimada sobre la fecha posmenstrual y hallazgos ultrasonográficos de gestación temprana);
- peso al nacer inferior a 2000 g;
- diagnóstico con ARDS y/o RDS;
- asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
- estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (estos pueden evaluarse mediante análisis de gases en sangre arterial).
subgrupo 2 Para que se incluya a un recién nacido, se deben cumplir los cuatro criterios siguientes:
- edad gestacional (EG) mayor de 33+6 semanas (estimada sobre la fecha posmenstrual y hallazgos ultrasonográficos de gestación temprana);
- peso al nacer más de 2000 g;
- diagnóstico con ARDS y/o RDS;
- asistido con CMV dentro de las 12 h después del nacimiento;
- estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% de SpO2, pH>7.20, PaCO2<60 mmHg (estos pueden evaluarse mediante análisis de gases en sangre arterial).
Criterio de exclusión:
Los recién nacidos con al menos uno de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio:
- neonatos que solo necesitaron ventilación no invasiva;
- anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas;
- enfermedades neuromusculares;
- anormalidades del tracto respiratorio superior;
- necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación;
- hemorragia intraventricular (IVH) de grado Ⅲ-IV;
- enfermedades pulmonares congénitas o malformaciones o hipoplasia pulmonar.
- los padres se niegan a unirse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VAFO selectivo
Se proporcionará HFOV selectivo
|
La VAFO selectiva solo se proporcionará con osciladores de pistón/membrana capaces de proporcionar una presión oscilatoria real con fase espiratoria activa
|
Comparador activo: CMV
Se proporcionará CMV
|
CMV fue administrado por ventiladores de presión limitada y ciclados por tiempo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los neonatos incluidos estaban muertos
|
36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) para los recién nacidos en el grupo 2
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los neonatos incluidos necesitan ser apoyados por ECMO
|
36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con DBP
|
36 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con ROP
|
36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con NEC
|
36 semanas de edad gestacional
|
duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
duración de la ventilación invasiva para HFOV o CMV
|
36 semanas de edad gestacional
|
se produjo una fuga de aire (neumotórax y/o neumomediastino)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con fuga de aire
|
36 semanas de edad gestacional
|
hemorragia intraventricular (HIV) > 2º grado
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los recién nacidos incluidos fueron diagnosticados con Hiv > segundo grado
|
36 semanas de edad gestacional
|
compuesto mortalidad/DBP
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los neonatos incluidos fueron diagnosticados con mortalidad/DBP compuesta
|
36 semanas de edad gestacional
|
la tasa de éxito de la extubación
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
los neonatos incluidos se destetan de la ventilación invasiva
|
36 semanas de edad gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- NARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VAFO selectivo
-
Prince of Songkla UniversityInscripción por invitaciónVentilación de alta frecuenciaTailandia
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingAún no reclutandoVAFO electiva para la insuficiencia respiratoria en recién nacidos/lactantes | OVAF de rescate en recién nacidos y/o lactantes con insuficiencia respiratoria refractaria bajo terapia convencional
-
Draeger Medical Systems, Inc.DesconocidoSíndrome de dificultad respiratoria en bebés prematurosEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónSíndrome de dificultad respiratoria aguda en niñosEstados Unidos, Países Bajos, Israel, Tailandia, Nueva Zelanda, Reino Unido, Australia, Brasil, Canadá, Porcelana, India, Italia, Malasia, Emiratos Árabes Unidos, España
-
Rigshospitalet, DenmarkDesconocidoSíndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido | Displasia broncopulmonar | Lesión pulmonar inducida por ventiladorDinamarca
-
Rigshospitalet, DenmarkTerminadoDisplasia broncopulmonar | Lesión pulmonar inducida por ventilador | Síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros | Capacidad residual funcionalAustralia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...University of California, San Diego; Monash University; Catholic University of... y otros colaboradoresReclutamientoSíndrome de Dificultad Respiratoria | Displasia broncopulmonarItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartMonash University; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Academisch... y otros colaboradoresTerminadoSíndrome de Dificultad Respiratoria | Enfermedad de la membrana hialinaItalia