Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) pro novorozence

Elektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) versus konvenční mechanická ventilace (CMV) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a/nebo syndrom respirační tísně (RDS) u novorozenců: multicentrická randomizovaná studie

Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS) zůstává hlavní respirační poruchou pro rostoucí populaci předčasně narozených dětí a bylo potvrzeno, že jeho incidence se postupně zvyšuje se snižujícím se gestačním věkem. Předchozí studie prokázaly výskyt 90 % ve 24. týdnu, 80 % ve 28. týdnu, 57 % ve 30.–31. týdnu a 25 % ve 35.–36. týdnu gestačního věku (GA). Tyto údaje však byly provedeny především v éře pre-neonatálního syndromu akutní respirační tísně (ARDS), kdy byl ARDS obvykle považován za RDS, a povrchově aktivní látka byla proto používána opakovaně. Ve skutečnosti žádné studie neprokázaly příznivé účinky surfaktantu na ARDS u dospělých a dětí, a proto bylo třeba dále objasnit jeho přesné působení na novorozenecké ARDS. V roce 2017 poskytla mezinárodní kolaborativní skupina ARDS první konsensuální definici novorozeneckého ARDS a přesný výskyt neonatálního ARDS a mortalita nebyly známy.

Přehled studie

Detailní popis

Podobně jako u dospělých a dětských ARDS nebylo prokázáno, že by žádná speciální farmakologická terapie novorozeneckého ARDS snížila krátkodobou nebo dlouhodobou mortalitu a morbiditu, riziko úmrtí proto zůstává vysoké u předčasně narozených dětí. Studie uvádí, že 50% pravděpodobnost úmrtí s neonatální intenzivní péčí se objevila ve 24. týdnu ve většině zemí s vysokými příjmy a ve 34. týdnu v zemích s nízkými a středními příjmy. Mezi přeživšími byly bronchopulmonální dysplazie (BPD), neurologické postižení a retinopatie nedonošených (ROP) hlavními příčinami sekundární smrti, rehospitalizace a využití lékařských zdrojů. Jak snížit úmrtnost a závažné komplikace představuje pro neonatology výzvu.

Zajímavým výsledkem bylo, že HFOV skutečně snížil výskyt mortality ve srovnání s CMV (2:9 vs 3:3, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95% CI 0,10-0,94, P = 0,04). Výsledky naznačují, že s vyloučením předčasně narozených dětí s RDS by HFOV mohla také snížit další primární výsledky, jako je riziko úmrtí, BPD, IVH a neurologické poškození.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

podskupina 1: Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:

  1. gestační věk (GA) mezi 26+0 a 33+6 týdny (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
  2. porodní hmotnost nižší než 2000 g;
  3. diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
  4. asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
  5. stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).

podskupina 2 Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:

  1. gestační věk (GA) více než 33+6 týdnů (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
  2. porodní hmotnost vyšší než 2000 g;
  3. diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
  4. asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
  5. stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).

Kritéria vyloučení:

Novorozenci s alespoň jedním z následujících kritérií nejsou způsobilí pro studii:

  1. novorozenci, kteří potřebovali pouze neinvazivní ventilaci;
  2. velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality;
  3. neuromuskulární onemocnění;
  4. abnormality horních cest dýchacích;
  5. potřeba operace známá před první extubací;
  6. stupeň Ⅲ-IV-intraventrikulární krvácení (IVH);
  7. vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie.
  8. rodiče se odmítají připojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní HFOV
Bude zajištěno selektivní HFOV
Selektivní HFOV bude k dispozici pouze s pístovými/membránovými oscilátory schopnými poskytnout skutečný oscilační tlak s aktivní výdechovou fází
Aktivní komparátor: CMV
CMV bude zajištěno
CMV byla dodávána pomocí časově cyklovaných ventilátorů s omezeným tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
včetně novorozenců byli mrtví
36 týdnů gestačního věku
výskyt mimotělní membránové oxygenace (ECMO) u novorozenců ve skupině 2
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
zahrnutí novorozenci musí být podporováni ECMO
36 týdnů gestačního věku
výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována BPD
36 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována ROP
36 týdnů gestačního věku
výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována NEC
36 týdnů gestačního věku
trvání invazivní ventilace
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
trvání invazivní ventilace pro HFOV nebo CMV
36 týdnů gestačního věku
došlo k úniku vzduchu (pneumotorax a/nebo pneumomediastinum).
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
u zahrnutých novorozenců byl diagnostikován únik vzduchu
36 týdnů gestačního věku
intraventrikulární krvácení (IVH)>2. stupeň
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
zařazeným novorozencům byla diagnostikována IVH>2. stupeň
36 týdnů gestačního věku
složená mortalita/BPD
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována složená mortalita/BPD
36 týdnů gestačního věku
úspěšnost extubace
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
zahrnutí novorozenci jsou odstaveni od invazivní ventilace
36 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na Selektivní HFOV

3
Předplatit