Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) pro novorozence (HFOV for ARDS)

Elektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) versus konvenční mechanická ventilace (CMV) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a/nebo syndrom respirační tísně (RDS) u novorozenců: multicentrická randomizovaná studie

Syndrom respirační tísně novorozenců (RDS) zůstává hlavní respirační poruchou pro rostoucí populaci předčasně narozených dětí a bylo potvrzeno, že jeho incidence se postupně zvyšuje se snižujícím se gestačním věkem. Předchozí studie prokázaly výskyt 90 % ve 24. týdnu, 80 % ve 28. týdnu, 57 % ve 30.–31. týdnu a 25 % ve 35.–36. týdnu gestačního věku (GA). Tyto údaje však byly provedeny především v éře pre-neonatálního syndromu akutní respirační tísně (ARDS), kdy byl ARDS obvykle považován za RDS, a povrchově aktivní látka byla proto používána opakovaně. Ve skutečnosti žádné studie neprokázaly příznivé účinky surfaktantu na ARDS u dospělých a dětí, a proto bylo třeba dále objasnit jeho přesné působení na novorozenecké ARDS. V roce 2017 poskytla mezinárodní kolaborativní skupina ARDS první konsensuální definici novorozeneckého ARDS a přesný výskyt neonatálního ARDS a mortalita nebyly známy.

Přehled studie

Detailní popis

Podobně jako u dospělých a dětských ARDS nebylo prokázáno, že by žádná speciální farmakologická terapie novorozeneckého ARDS snížila krátkodobou nebo dlouhodobou mortalitu a morbiditu, riziko úmrtí proto zůstává vysoké u předčasně narozených dětí. Studie uvádí, že 50% pravděpodobnost úmrtí s neonatální intenzivní péčí se objevila ve 24. týdnu ve většině zemí s vysokými příjmy a ve 34. týdnu v zemích s nízkými a středními příjmy. Mezi přeživšími byly bronchopulmonální dysplazie (BPD), neurologické postižení a retinopatie nedonošených (ROP) hlavními příčinami sekundární smrti, rehospitalizace a využití lékařských zdrojů. Jak snížit úmrtnost a závažné komplikace představuje pro neonatology výzvu.

Zajímavým výsledkem bylo, že HFOV skutečně snížil výskyt mortality ve srovnání s CMV (2:9 vs 3:3, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95% CI 0,10-0,94, P = 0,04). Výsledky naznačují, že s vyloučením předčasně narozených dětí s RDS by HFOV mohla také snížit další primární výsledky, jako je riziko úmrtí, BPD, IVH a neurologické poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

podskupina 1: Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:

  1. gestační věk (GA) mezi 26+0 a 33+6 týdny (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
  2. porodní hmotnost nižší než 2000 g;
  3. diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
  4. asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
  5. stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).

podskupina 2 Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:

  1. gestační věk (GA) více než 33+6 týdnů (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
  2. porodní hmotnost vyšší než 2000 g;
  3. diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
  4. asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
  5. stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).

Kritéria vyloučení:

Novorozenci s alespoň jedním z následujících kritérií nejsou způsobilí pro studii:

  1. novorozenci, kteří potřebovali pouze neinvazivní ventilaci;
  2. velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality;
  3. neuromuskulární onemocnění;
  4. abnormality horních cest dýchacích;
  5. potřeba operace známá před první extubací;
  6. stupeň Ⅲ-IV-intraventrikulární krvácení (IVH);
  7. vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie.
  8. rodiče se odmítají připojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilace s vysokou šílenstvím oscilace (HFOV)

Záruka objemu HFOV + (VG) jako intervenční skupina HFOV byla poskytnuta pouze pístové nebo membránové oscilátory schopné poskytovat skutečný oscilační tlak s aktivní expirační fází (tj. Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + nebo senzormedika 3100A). Vyloučeny byly další stroje nabízející vysokofrekvenční ventilaci. Manévr plicního náboru byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve, 15 a objem plic byl hodnocen radiografií hrudníku nebo ultrazvukem plic, zacílil pravou membránu na úrovni 8.-9. žebra v případě úniku vzduchu).

Crossover mezi HFOV a CMV Tato studie umožnila kojencům, kteří neodpověděli na jejich přiřazený ventilační režim, aby dostali pokus o alternativní režim. Kritéria crossover pro novorozence přiřazené HFOV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin nebo známky redukce srdečního výkonu vyvolané ventilátorem. Neodpovědníci na HFOV byli přepnut na CMV.

Záruka objemu HFOV + (VG) jako intervenční skupina HFOV byla poskytnuta pouze pístové nebo membránové oscilátory schopné poskytovat skutečný oscilační tlak s aktivní expirační fází (tj. Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + nebo senzormedika 3100A). Vyloučeny byly další stroje nabízející vysokofrekvenční ventilaci. Manévr plicního náboru byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve, a objem plic byl hodnocen radiografií hrudníku nebo ultrazvukem plic, zacílil pravou membránu na úrovni 8.-9. žebra v případě úniku vzduchu).

Crossover mezi HFOV a CMV Tato studie umožnila kojencům, kteří neodpověděli na jejich přiřazený ventilační režim, aby dostali pokus o alternativní režim. Kritéria crossover pro novorozence přiřazené HFOV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin nebo známky redukce srdečního výkonu vyvolané ventilátorem. Neodpovědníci na HFOV byli přepnut na CMV.

Aktivní komparátor: Konvenční mechanická ventilace (CMV)

CMV byl dodán časově cyklovanými ventilátory omezenými tlakem. Pouze kontrola objemu regulovaného tlakem (PRVC) bude zajištěna jakýmkoli typem novorozeneckého ventilátoru.

Kritéria crossover pro novorozence přiřazené CMV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin, nebo vyžadující> 30 cm H2O PIP pro udržení ventilace. Neodpovědníci na CMV byli přepnut na HFOV.

V obou skupinách byla nastavení ventilátoru upravena na základě uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržovala SPO2 mezi 90%-94%, PAO2 mezi 50 a 80 mm Hg a Paco2 mezi 35 a 60 mm Hg a pH mezi 7,20 a 7,45. Hladiny PO2 a PCO2 byly monitorovány pomocí analýzy arteriálního krevního plynu a/nebo transkutánního monitorování.

CMV jako standardní skupinu CMV byla dodána časově cyklovanými ventilátory omezenými tlakem. Pouze kontrola objemu regulovaného tlakem (PRVC) bude zajištěna jakýmkoli typem novorozeneckého ventilátoru.

Kritéria crossover pro novorozence přiřazené CMV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin, nebo vyžadující> 30 cm H2O PIP pro udržení ventilace. Neodpovědníci na CMV byli přepnut na HFOV.

Nastavení ventilátoru bylo upraveno podle uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržoval SPO2 mezi 90%-94%, PAO2 mezi 50 a 80 mm Hg a Paco2 mezi 35 a 60 mm Hg a pH mezi 7,20 a 7,45. Hladiny PO2 a PCO2 byly monitorovány pomocí analýzy arteriálního krevního plynu a/nebo transkutánního monitorování v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů gestační věk
BPD je definována podle diagnostických kritérií z roku 2019. U kojenců propuštěných před 36 týdny GA byla závažnost BPD hodnocena na základě respirační podpory v době propuštění. Kojenci, kteří nedostali žádnou doplňkovou respirační podporu, nebyli rozděleni do BPD, které byly ošetřeny nosní kanylou (≤ 2 l/min) jako BPD stupně 1, ošetřené nosní kanylou (> 2 L/min) nebo neinvazivní pozitivní pozitivní tlak v dýchacích cestách jako stupeň 2 BPD a ty, které byly léčeny invazivní mechanickou ventilací.
36 týdnů gestační věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání invazivní ventilace
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
trvání invazivní ventilace pro HFOV nebo CMV
36 týdnů gestačního věku
úmrtnost
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Zahrnutím novorozenců byla diagnostikována smrt
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
došlo k úniku vzduchu (pneumothorax a/nebo pneumomediastinum)
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Založené novorozence byla diagnostikována s únikem vzduchu
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Výskyt hemodynamicky významného patentového ductus arteriosus (HSPDA)
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Založené novorozence byla diagnostikována s HSPDA.
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Výskyt retinopatie předčasné (ROP)> 2. stupně
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
ROP byl kategorizován podle mezinárodní klasifikace retinopatie předčasnosti, revidovaný v roce 2005
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Incidence nekrotizující enterocolitis (NEC) ≥ 2.
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Vývoj NEC, konkrétně se zaměřením na případy klasifikované jako Bell's Stage ≥2, podle kritérií upraveného zvonu pro NEC.
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
Intraventrikulární krvácení (IVH)> 2. stupeň
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
IVH s známkami 1-4 byly definovány Papile et al
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HFOV for perinatal ARDS
  • CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Jiný identifikátor: Natural Science Foundation of Chongqing)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na HFOV

Předplatit