- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03736707
Selektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) pro novorozence
Elektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) versus konvenční mechanická ventilace (CMV) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a/nebo syndrom respirační tísně (RDS) u novorozenců: multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podobně jako u dospělých a dětských ARDS nebylo prokázáno, že by žádná speciální farmakologická terapie novorozeneckého ARDS snížila krátkodobou nebo dlouhodobou mortalitu a morbiditu, riziko úmrtí proto zůstává vysoké u předčasně narozených dětí. Studie uvádí, že 50% pravděpodobnost úmrtí s neonatální intenzivní péčí se objevila ve 24. týdnu ve většině zemí s vysokými příjmy a ve 34. týdnu v zemích s nízkými a středními příjmy. Mezi přeživšími byly bronchopulmonální dysplazie (BPD), neurologické postižení a retinopatie nedonošených (ROP) hlavními příčinami sekundární smrti, rehospitalizace a využití lékařských zdrojů. Jak snížit úmrtnost a závažné komplikace představuje pro neonatology výzvu.
Zajímavým výsledkem bylo, že HFOV skutečně snížil výskyt mortality ve srovnání s CMV (2:9 vs 3:3, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95% CI 0,10-0,94, P = 0,04). Výsledky naznačují, že s vyloučením předčasně narozených dětí s RDS by HFOV mohla také snížit další primární výsledky, jako je riziko úmrtí, BPD, IVH a neurologické poškození.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
podskupina 1: Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:
- gestační věk (GA) mezi 26+0 a 33+6 týdny (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
- porodní hmotnost nižší než 2000 g;
- diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
- asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
- stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).
podskupina 2 Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:
- gestační věk (GA) více než 33+6 týdnů (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
- porodní hmotnost vyšší než 2000 g;
- diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
- asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
- stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).
Kritéria vyloučení:
Novorozenci s alespoň jedním z následujících kritérií nejsou způsobilí pro studii:
- novorozenci, kteří potřebovali pouze neinvazivní ventilaci;
- velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality;
- neuromuskulární onemocnění;
- abnormality horních cest dýchacích;
- potřeba operace známá před první extubací;
- stupeň Ⅲ-IV-intraventrikulární krvácení (IVH);
- vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie.
- rodiče se odmítají připojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Selektivní HFOV
Bude zajištěno selektivní HFOV
|
Selektivní HFOV bude k dispozici pouze s pístovými/membránovými oscilátory schopnými poskytnout skutečný oscilační tlak s aktivní výdechovou fází
|
Aktivní komparátor: CMV
CMV bude zajištěno
|
CMV byla dodávána pomocí časově cyklovaných ventilátorů s omezeným tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
smrt
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
včetně novorozenců byli mrtví
|
36 týdnů gestačního věku
|
výskyt mimotělní membránové oxygenace (ECMO) u novorozenců ve skupině 2
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
zahrnutí novorozenci musí být podporováni ECMO
|
36 týdnů gestačního věku
|
výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována BPD
|
36 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována ROP
|
36 týdnů gestačního věku
|
výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována NEC
|
36 týdnů gestačního věku
|
trvání invazivní ventilace
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
trvání invazivní ventilace pro HFOV nebo CMV
|
36 týdnů gestačního věku
|
došlo k úniku vzduchu (pneumotorax a/nebo pneumomediastinum).
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
u zahrnutých novorozenců byl diagnostikován únik vzduchu
|
36 týdnů gestačního věku
|
intraventrikulární krvácení (IVH)>2. stupeň
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
zařazeným novorozencům byla diagnostikována IVH>2. stupeň
|
36 týdnů gestačního věku
|
složená mortalita/BPD
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
u zahrnutých novorozenců byla diagnostikována složená mortalita/BPD
|
36 týdnů gestačního věku
|
úspěšnost extubace
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
zahrnutí novorozenci jsou odstaveni od invazivní ventilace
|
36 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NARDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Selektivní HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityNáborSyndrom akutní dechové tísně | Bronchopulmonální dysplazie | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... a další spolupracovníciNeznámýAkutní selhání mechanické ventilaceKrocan
-
Prince of Songkla UniversityZápis na pozvánkuVysokofrekvenční ventilaceThajsko
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital a další spolupracovníciStaženoSyndrom akutní dechové tísně | Konvenční mechanické větrání | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingZatím nenabírámeVolitelné HFOV pro respirační selhání u novorozenců/kojenců | Záchrana HFOV u novorozenců a/kojenců s refrakterním respiračním selháním v rámci konvenční terapie
-
Draeger Medical Systems, Inc.NeznámýSyndrom respirační tísně u předčasně narozených kojencůSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuSyndrom akutní respirační tísně u dětíSpojené státy, Holandsko, Izrael, Thajsko, Nový Zéland, Spojené království, Austrálie, Brazílie, Kanada, Čína, Indie, Itálie, Malajsie, Spojené arabské emiráty, Španělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámýSyndrom respirační tísně, novorozenec | Bronchopulmonální dysplazie | Poranění plic vyvolané ventilátoremDánsko
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespDokončenoAkutní hypoxemické respirační selháníBrazílie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Poranění plic vyvolané ventilátorem | Syndrom respirační tísně u předčasně narozených kojenců | Funkční zbytková kapacitaAustrálie