- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03736707
Selektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) pro novorozence (HFOV for ARDS)
Elektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) versus konvenční mechanická ventilace (CMV) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a/nebo syndrom respirační tísně (RDS) u novorozenců: multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podobně jako u dospělých a dětských ARDS nebylo prokázáno, že by žádná speciální farmakologická terapie novorozeneckého ARDS snížila krátkodobou nebo dlouhodobou mortalitu a morbiditu, riziko úmrtí proto zůstává vysoké u předčasně narozených dětí. Studie uvádí, že 50% pravděpodobnost úmrtí s neonatální intenzivní péčí se objevila ve 24. týdnu ve většině zemí s vysokými příjmy a ve 34. týdnu v zemích s nízkými a středními příjmy. Mezi přeživšími byly bronchopulmonální dysplazie (BPD), neurologické postižení a retinopatie nedonošených (ROP) hlavními příčinami sekundární smrti, rehospitalizace a využití lékařských zdrojů. Jak snížit úmrtnost a závažné komplikace představuje pro neonatology výzvu.
Zajímavým výsledkem bylo, že HFOV skutečně snížil výskyt mortality ve srovnání s CMV (2:9 vs 3:3, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95% CI 0,10-0,94, P = 0,04). Výsledky naznačují, že s vyloučením předčasně narozených dětí s RDS by HFOV mohla také snížit další primární výsledky, jako je riziko úmrtí, BPD, IVH a neurologické poškození.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- Nábor
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Shi Yuan, PhD,MD
- Telefonní číslo: 86 13508300283
- E-mail: petshi530@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
podskupina 1: Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:
- gestační věk (GA) mezi 26+0 a 33+6 týdny (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
- porodní hmotnost nižší než 2000 g;
- diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
- asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
- stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).
podskupina 2 Aby byl novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria:
- gestační věk (GA) více než 33+6 týdnů (odhadem podle data po menstruaci a časného gestačního ultrasonografického nálezu);
- porodní hmotnost vyšší než 2000 g;
- diagnóza s ARDS a/nebo RDS;
- asistovaná CMV do 12 hodin po narození;
- stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<0,40, Paw<12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 mmHg (tyto mohou být vyhodnoceny analýzou arteriálních krevních plynů).
Kritéria vyloučení:
Novorozenci s alespoň jedním z následujících kritérií nejsou způsobilí pro studii:
- novorozenci, kteří potřebovali pouze neinvazivní ventilaci;
- velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality;
- neuromuskulární onemocnění;
- abnormality horních cest dýchacích;
- potřeba operace známá před první extubací;
- stupeň Ⅲ-IV-intraventrikulární krvácení (IVH);
- vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie.
- rodiče se odmítají připojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventilace s vysokou šílenstvím oscilace (HFOV)
Záruka objemu HFOV + (VG) jako intervenční skupina HFOV byla poskytnuta pouze pístové nebo membránové oscilátory schopné poskytovat skutečný oscilační tlak s aktivní expirační fází (tj. Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + nebo senzormedika 3100A). Vyloučeny byly další stroje nabízející vysokofrekvenční ventilaci. Manévr plicního náboru byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve, 15 a objem plic byl hodnocen radiografií hrudníku nebo ultrazvukem plic, zacílil pravou membránu na úrovni 8.-9. žebra v případě úniku vzduchu). Crossover mezi HFOV a CMV Tato studie umožnila kojencům, kteří neodpověděli na jejich přiřazený ventilační režim, aby dostali pokus o alternativní režim. Kritéria crossover pro novorozence přiřazené HFOV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin nebo známky redukce srdečního výkonu vyvolané ventilátorem. Neodpovědníci na HFOV byli přepnut na CMV. |
Záruka objemu HFOV + (VG) jako intervenční skupina HFOV byla poskytnuta pouze pístové nebo membránové oscilátory schopné poskytovat skutečný oscilační tlak s aktivní expirační fází (tj. Acutronic Fabian-III, SLE 5000, Löwenstein Med Leoni + nebo senzormedika 3100A). Vyloučeny byly další stroje nabízející vysokofrekvenční ventilaci. Manévr plicního náboru byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve, a objem plic byl hodnocen radiografií hrudníku nebo ultrazvukem plic, zacílil pravou membránu na úrovni 8.-9. žebra v případě úniku vzduchu). Crossover mezi HFOV a CMV Tato studie umožnila kojencům, kteří neodpověděli na jejich přiřazený ventilační režim, aby dostali pokus o alternativní režim. Kritéria crossover pro novorozence přiřazené HFOV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin nebo známky redukce srdečního výkonu vyvolané ventilátorem. Neodpovědníci na HFOV byli přepnut na CMV. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční mechanická ventilace (CMV)
CMV byl dodán časově cyklovanými ventilátory omezenými tlakem. Pouze kontrola objemu regulovaného tlakem (PRVC) bude zajištěna jakýmkoli typem novorozeneckého ventilátoru. Kritéria crossover pro novorozence přiřazené CMV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin, nebo vyžadující> 30 cm H2O PIP pro udržení ventilace. Neodpovědníci na CMV byli přepnut na HFOV. V obou skupinách byla nastavení ventilátoru upravena na základě uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržovala SPO2 mezi 90%-94%, PAO2 mezi 50 a 80 mm Hg a Paco2 mezi 35 a 60 mm Hg a pH mezi 7,20 a 7,45. Hladiny PO2 a PCO2 byly monitorovány pomocí analýzy arteriálního krevního plynu a/nebo transkutánního monitorování. |
CMV jako standardní skupinu CMV byla dodána časově cyklovanými ventilátory omezenými tlakem. Pouze kontrola objemu regulovaného tlakem (PRVC) bude zajištěna jakýmkoli typem novorozeneckého ventilátoru. Kritéria crossover pro novorozence přiřazené CMV zahrnovaly selhání po dobu 3 hodin udržování SPO2 ≥ 50% navzdory FIO2 1,0, Paco2> 60 mmHg po dobu 3 hodin, nebo vyžadující> 30 cm H2O PIP pro udržení ventilace. Neodpovědníci na CMV byli přepnut na HFOV. Nastavení ventilátoru bylo upraveno podle uvážení ošetřujícího lékaře, aby se udržoval SPO2 mezi 90%-94%, PAO2 mezi 50 a 80 mm Hg a Paco2 mezi 35 a 60 mm Hg a pH mezi 7,20 a 7,45. Hladiny PO2 a PCO2 byly monitorovány pomocí analýzy arteriálního krevního plynu a/nebo transkutánního monitorování v obou skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 36 týdnů gestační věk
|
BPD je definována podle diagnostických kritérií z roku 2019.
U kojenců propuštěných před 36 týdny GA byla závažnost BPD hodnocena na základě respirační podpory v době propuštění.
Kojenci, kteří nedostali žádnou doplňkovou respirační podporu, nebyli rozděleni do BPD, které byly ošetřeny nosní kanylou (≤ 2 l/min) jako BPD stupně 1, ošetřené nosní kanylou (> 2 L/min) nebo neinvazivní pozitivní pozitivní tlak v dýchacích cestách jako stupeň 2 BPD a ty, které byly léčeny invazivní mechanickou ventilací.
|
36 týdnů gestační věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání invazivní ventilace
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
trvání invazivní ventilace pro HFOV nebo CMV
|
36 týdnů gestačního věku
|
|
úmrtnost
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
Zahrnutím novorozenců byla diagnostikována smrt
|
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
|
došlo k úniku vzduchu (pneumothorax a/nebo pneumomediastinum)
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
Založené novorozence byla diagnostikována s únikem vzduchu
|
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
|
Výskyt hemodynamicky významného patentového ductus arteriosus (HSPDA)
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
Založené novorozence byla diagnostikována s HSPDA.
|
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
|
Výskyt retinopatie předčasné (ROP)> 2. stupně
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
ROP byl kategorizován podle mezinárodní klasifikace retinopatie předčasnosti, revidovaný v roce 2005
|
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
|
Incidence nekrotizující enterocolitis (NEC) ≥ 2.
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
Vývoj NEC, konkrétně se zaměřením na případy klasifikované jako Bell's Stage ≥2, podle kritérií upraveného zvonu pro NEC.
|
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
|
Intraventrikulární krvácení (IVH)> 2. stupeň
Časové okno: 36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
IVH s známkami 1-4 byly definovány Papile et al
|
36 týdnů gestační věk nebo před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFOV for perinatal ARDS
- CSTB2024NSCQ-MSX0158 (Jiný identifikátor: Natural Science Foundation of Chongqing)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na HFOV
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... a další spolupracovníciZatím nenabírámeBronchopulmonální dysplazie (BPD) | Syndrom respirační tísně (& [nemoc hyalinní membrány])
-
Mansoura University Children HospitalNábor
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... a další spolupracovníciNeznámýAkutní selhání mechanické ventilaceKrocan
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityNáborSyndrom akutní dechové tísně | Bronchopulmonální dysplazie | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital a další spolupracovníciDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Konvenční mechanické větrání | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Prince of Songkla UniversityUkončenoVysokofrekvenční ventilaceThajsko
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingAktivní, ne náborVolitelné HFOV pro respirační selhání u novorozenců/kojenců | Záchrana HFOV u novorozenců a/kojenců s refrakterním respiračním selháním v rámci konvenční terapiePolsko, Francie, Švýcarsko
-
Draeger Medical Systems, Inc.NeznámýSyndrom respirační tísně u předčasně narozených kojencůSpojené státy
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespDokončenoAkutní hypoxemické respirační selháníBrazílie
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámýSyndrom respirační tísně, novorozenec | Bronchopulmonální dysplazie | Poranění plic vyvolané ventilátoremDánsko