MSI-HまたはdMMR固形腫瘍におけるティスレリズマブ（抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）抗体）
2026年7月9日 更新者：BeiGene
以前に治療を受けた局所的に進行した切除不能または転移性マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）固形腫瘍
この第 2 相、単一アーム、多施設、非盲検試験では、ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）を伴う局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を以前に治療した参加者は、抗 PD-1 モノクローナル抗体チスレリズマブ (BGB-A317)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeiGene
- 電話番号：+1-877-828-5568
- メール：clinicaltrials@beigene.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 完了
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 積極的、募集していない
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 完了
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- 完了
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 積極的、募集していない
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 完了
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 完了
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 完了
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516000
- 募集
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou、Guangdong、中国、514031
- 募集
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi、Guangxi、中国、547099
- 積極的、募集していない
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- 完了
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 完了
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 完了
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 完了
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 完了
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 完了
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 完了
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 完了
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 完了
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国、262550
- 完了
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 完了
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 完了
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin、Sichuan、中国、644000
- 積極的、募集していない
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 完了
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 完了
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 完了
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 組織学的に悪性腫瘍の診断が確認されている
- MSI-HまたはdMMRを伴う局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍を有する
- -進行性疾患に対して以前のがん治療レジメンを受けたことがある。
- RECIST バージョン (v) 1.1 に従って定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬物による以前の治療
- -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移。
- -臨床的に重要な胸水、心嚢液または腹水
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- 進行中の悪性腫瘍
- -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日前まで
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患、または制御されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧などを含むがこれらに限定されない）の病歴がある
- 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない電解質障害のある参加者
- 重度の慢性または活動性の感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴
- 小児 - ピュー B 型以上の肝硬変
- -治験薬の初回投与の28日以内の主要な外科的処置
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チスレリズマブ（BGB-A317）注射
|
抗PD-1抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
固形腫瘍バージョン1.1の反応評価基準に従って独立審査委員会によって評価された客観的反応率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
独立審査委員会および治験責任医師が、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 に従って評価した反応期間
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
独立審査委員会および治験責任医師が、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 に従って評価した反応までの時間
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
無増悪生存期間は、独立審査委員会および治験責任医師によって、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準に従って評価されました。
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
独立審査委員会および治験責任医師が、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 に従って評価した疾患制御率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 に従って治験責任医師が評価した客観的応答率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
CTCAE v5.0によって評価された、治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者数あたりの安全性と忍容性の評価
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。