MSI-H 或 dMMR 实体瘤中的 Tislelizumab（抗程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 抗体）
2026年7月9日 更新者：BeiGene
一项单臂、多中心、开放标签、2 期研究，以评估 Tislelizumab (BGB-A317) 的疗效和安全性，一种抗 PD-1 单克隆抗体，作为先前治疗的局部晚期不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 实体瘤
在这项 2 期、单臂、多中心、开放标签研究中，先前接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性实体瘤的参与者将接受不匹配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-H)抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab (BGB-A317)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BeiGene
- 电话号码：+1-877-828-5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
-
-
Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 完全的
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 主动，不招人
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 完全的
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- 完全的
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 主动，不招人
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 完全的
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 完全的
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 完全的
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516000
- 招聘中
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou、Guangdong、中国、514031
- 招聘中
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi、Guangxi、中国、547099
- 主动，不招人
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- 完全的
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 完全的
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 完全的
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 完全的
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 完全的
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 完全的
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 完全的
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 完全的
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 完全的
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国、262550
- 完全的
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 完全的
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 完全的
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin、Sichuan、中国、644000
- 主动，不招人
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 完全的
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 完全的
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 完全的
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经组织学确诊为恶性肿瘤
- 具有 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除或转移性实体瘤
- 已接受过晚期疾病的先前癌症治疗方案。
- 至少 1 个根据 RECIST 版本 (v) 1.1 定义的可测量损伤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 足够的器官功能
关键排除标准：
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗
- 活动性软脑膜疾病或不受控制的脑转移。
- 有临床意义的胸腔积液、心包积液或腹水
- 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
- 任何活动性恶性肿瘤
- 在研究药物首次给药前 ≤ 14 天需要使用皮质类固醇（> 10 mg 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
- 有间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺病或不受控制的全身性疾病（包括但不限于糖尿病、高血压等）病史
- 尽管进行了标准的医疗管理，但仍患有未控制的糖尿病或未控制的电解质紊乱的参与者
- 患有严重的慢性或活动性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染史
- 儿童 - Pugh B 或更严重的肝硬化
- 在研究药物首次给药前 ≤ 28 天的任何重大外科手术
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替雷利珠单抗 (BGB-A317) 注射液
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抗PD-1抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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独立审查委员会根据实体瘤 1.1 版反应评估标准评估的客观反应率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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由独立审查委员会和研究者根据实体瘤 1.1 版反应评估标准评估的反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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独立审查委员会和研究者根据实体瘤 1.1 版的反应评估标准评估的反应时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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独立审查委员会和研究者根据实体瘤 1.1 版反应评估标准评估的无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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由独立审查委员会和研究者根据实体瘤 1.1 版反应评估标准评估的疾病控制率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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研究者根据实体瘤 1.1 版反应评估标准评估的客观反应率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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根据 CTCAE v5.0 评估的经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量进行安全性和耐受性评估
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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