Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab (przeciwciało przeciw białku 1 (PD-1) programowanej śmierci komórkowej) w guzach litych MSI-H lub dMMR

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu (BGB-A317), przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub Guzy lite z przerzutami z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR)

W tym jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu fazy 2 uczestnicy z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z niedoborem naprawy niedopasowanej (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) będą leczeni przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan cancer hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Posiadanie potwierdzonego histopatologicznie rozpoznania złośliwości
  2. Miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite z MSI-H lub dMMR
  3. Po otrzymaniu wcześniejszego schematu(-ów) terapii przeciwnowotworowej w przypadku zaawansowanej choroby.
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja (v) 1.1
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  2. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  3. Klinicznie istotny wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  4. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  5. Każdy aktywny nowotwór złośliwy
  6. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  7. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostre choroby płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym między innymi cukrzyca, nadciśnienie itp.)
  8. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanymi zaburzeniami elektrolitowymi pomimo standardowego postępowania medycznego
  9. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje
  10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  11. Dziecko - Pugh B lub większa marskość
  12. Każdy poważny zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  13. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab (BGB-A317) Wstrzyknięcie
Lek: Tislelizumab (BGB-A317)
Przeciwciało anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek kontroli choroby oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite MSI-H/dMMR

Badania kliniczne na Tislelizumab (BGB-A317)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj