Tislelizumab (przeciwciało przeciw białku 1 (PD-1) programowanej śmierci komórkowej) w guzach litych MSI-H lub dMMR
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu (BGB-A317), przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub Guzy lite z przerzutami z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR)
W tym jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu fazy 2 uczestnicy z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z niedoborem naprawy niedopasowanej (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) będą leczeni przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BeiGene
- Numer telefonu: +1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Zakończony
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Zakończony
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
- Zakończony
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Zakończony
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Zakończony
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Zakończony
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
- Rekrutacyjny
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
- Rekrutacyjny
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Chiny, 547099
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071000
- Zakończony
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zakończony
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Zakończony
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Zakończony
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Zakończony
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Zakończony
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Zakończony
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Zakończony
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Zakończony
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 262550
- Zakończony
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Zakończony
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zakończony
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zakończony
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Zakończony
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Posiadanie potwierdzonego histopatologicznie rozpoznania złośliwości
- Miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite z MSI-H lub dMMR
- Po otrzymaniu wcześniejszego schematu(-ów) terapii przeciwnowotworowej w przypadku zaawansowanej choroby.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja (v) 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
- Klinicznie istotny wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy
- Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostre choroby płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym między innymi cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanymi zaburzeniami elektrolitowymi pomimo standardowego postępowania medycznego
- Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Dziecko - Pugh B lub większa marskość
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tislelizumab (BGB-A317) Wstrzyknięcie
|
Przeciwciało anty-PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek kontroli choroby oceniany przez niezależną komisję oceniającą i przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .