Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab (anti-geprogrammeerde celdood eiwit-1 (PD-1) antilichaam) in MSI-H of dMMR solide tumoren

9 juli 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een single-arm, multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB-A317), een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, als monotherapie te evalueren bij patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde inoperabele of Metastatische Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) solide tumoren

In deze fase 2, single-arm, multi-center, open-label studie zullen deelnemers met eerder behandelde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren met mismatched repair deficient (dMMR) of microsatellite instability-high (MSI-H) worden behandeld met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab (BGB-A317).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Voltooid
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Voltooid
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Voltooid
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Voltooid
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Voltooid
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Voltooid
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Werving
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, China, 547099
        • Actief, niet wervend
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Voltooid
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Voltooid
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Voltooid
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Voltooid
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Voltooid
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Voltooid
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Voltooid
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Voltooid
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Voltooid
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 262550
        • Voltooid
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Voltooid
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Voltooid
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Actief, niet wervend
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Voltooid
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Voltooid
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van maligniteit hebben
  2. Lokaal gevorderde inoperabele of uitgezaaide solide tumoren hebben met MSI-H of dMMR
  3. Eerder kankertherapieregime(s) hebben gekregen voor gevorderde ziekte.
  4. Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST Versie (v) 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  6. Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes
  2. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde hersenmetastase.
  3. Klinisch significante pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
  4. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  5. Elke actieve maligniteit
  6. Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nodig was
  7. Een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis, longfibrose, acute longziekten of ongecontroleerde systemische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot diabetes, hypertensie, enz.)
  8. Deelnemers met ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde elektrolytenstoornissen ondanks standaard medisch management
  9. Ernstige chronische of actieve infecties hebben
  10. Een bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  11. Kind - Pugh B of grotere cirrose
  12. Elke grote chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab (BGB-A317) injectie
Geneesmiddel: Tislelizumab (BGB-A317)
Anti-PD-1-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Responsduur beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie en door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd tot respons beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie en door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie en door een onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage beoordeeld door Onafhankelijke Beoordelingscommissie en door onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling op basis van het aantal deelnemers dat een Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) ervaart, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren