Tislelitsumabi (Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) -vasta-aine) MSI-H- tai dMMR-kiinteissä kasvaimissa
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Yksihaarainen, monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus tislelitsumabin (BGB-A317), monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai Metastaattinen mikrosatelliitin epävakaus – korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutteinen (dMMR) kiinteät kasvaimet
Tässä vaiheessa 2, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa osallistujia, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain, joilla on epäsopiva korjauspuutos (dMMR) tai mikrosatelliitin epästabiilisuus korkea (MSI-H). anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine tislelitsumabi (BGB-A317).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BeiGene
- Puhelinnumero: +1-877-828-5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beigene.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Valmis
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Valmis
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
- Valmis
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Valmis
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Valmis
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Valmis
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
- Rekrytointi
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
- Rekrytointi
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kiina, 547099
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Valmis
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Valmis
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Valmis
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Valmis
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Valmis
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Valmis
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Valmis
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Valmis
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Valmis
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 262550
- Valmis
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Valmis
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Valmis
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Valmis
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Valmis
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Valmis
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu maligniteettidiagnoosi
- sinulla on paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet MSI-H:n tai dMMR:n kanssa
- Hän on saanut aikaisemman syövän hoito-ohjelman edenneen taudin vuoksi.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version (v) 1.1 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi.
- Kliinisesti merkittävä keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- sinulla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkotulehdus, keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, verenpainetauti jne.)
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes tai hallitsemattomia elektrolyyttihäiriöitä tavallisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Vakavia kroonisia tai aktiivisia infektioita
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
- Lapsi - Pugh B tai suurempi kirroosi
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi (BGB-A317) injektio
|
Anti-PD-1 vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean arvioima objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 olevien vasteen arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioiman vasteen kesto kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 olevien vasteen arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioima vastaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen on arvioinut riippumaton arviointikomitea ja tutkija vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan arvioiman taudin torjunta-asteen kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 olevan vasteen arviointikriteerit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, jonka tutkija arvioi vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio CTCAE v5.0:lla arvioitujen osallistujien lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .