Tislelizumab (anticuerpo contra la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)) en tumores sólidos MSI-H o dMMR
9 de julio de 2026 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de tislelizumab (BGB-A317), un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, como monoterapia en pacientes con cáncer localmente avanzado no resecable o tratado previamente. Tumores sólidos metastásicos de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)
En este estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de fase 2, los participantes con tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados previamente tratados con deficiencia en la reparación no coincidente (dMMR) o inestabilidad alta de microsatélites (MSI-H) serán tratados con Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BeiGene
- Número de teléfono: +1-877-828-5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beigene.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Terminado
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Activo, no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Terminado
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
- Terminado
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Activo, no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Terminado
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Terminado
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Terminado
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
- Reclutamiento
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
- Reclutamiento
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Porcelana, 547099
- Activo, no reclutando
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Terminado
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Terminado
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Terminado
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Terminado
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Terminado
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Terminado
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Terminado
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Terminado
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Terminado
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 262550
- Terminado
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Terminado
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Terminado
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Activo, no reclutando
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Terminado
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Terminado
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Terminado
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener diagnóstico histológico confirmado de malignidad
- Tener tumores sólidos irresecables o metastásicos localmente avanzados con MSI-H o dMMR
- Haber recibido régimen(es) previo(s) de terapia contra el cáncer para la enfermedad avanzada.
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST Versión (v) 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Función adecuada del órgano
Criterios clave de exclusión:
- Terapia previa con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada.
- Derrame pleural clínicamente significativo, derrame pericárdico o ascitis
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Cualquier malignidad activa
- Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas o enfermedades sistémicas no controladas (incluidas, entre otras, diabetes, hipertensión, etc.)
- Participantes con diabetes no controlada o trastornos electrolíticos no controlados a pesar del tratamiento médico estándar
- Tener infecciones crónicas o activas graves
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Niño - Pugh B o cirrosis mayor
- Cualquier procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de tislelizumab (BGB-A317)
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Anticuerpo anti-PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el Comité de revisión independiente según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta evaluada por el Comité de revisión independiente y por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta evaluado por el Comité de revisión independiente y por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el Comité de revisión independiente y por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de control de la enfermedad evaluada por el Comité de revisión independiente y por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad por el número de participantes que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .