Tislelizumab (anti-programmert celledødsprotein-1 (PD-1) antistoff) i MSI-H eller dMMR solide svulster
9. juli 2026 oppdatert av: BeiGene
En enkeltarms, multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab (BGB-A317), et anti-PD-1 monoklonalt antistoff, som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet lokalt avansert uoperabel eller Metastatisk mikrosatellitt ustabilitet-høy (MSI-H) eller mismatch reparasjon mangelfull (dMMR) solide svulster
I denne fase 2, Single-Arm, Multi-Center, Open-Label-studien, vil deltakere med tidligere behandlede lokalt avanserte inoperable eller metastatiske solide svulster med feiltilpasset reparasjonsmangel (dMMR) eller mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) bli behandlet med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab (BGB-A317).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BeiGene
- Telefonnummer: +1-877-828-5568
- E-post: clinicaltrials@beigene.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Fullført
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Fullført
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- Fullført
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Fullført
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Fullført
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Fullført
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- Rekruttering
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Rekruttering
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kina, 547099
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Fullført
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Fullført
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Fullført
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Fullført
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Fullført
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Fullført
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Fullført
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Fullført
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Fullført
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 262550
- Fullført
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fullført
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fullført
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Fullført
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Fullført
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Fullført
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har histologisk bekreftet diagnose av malignitet
- Å ha lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster med MSI-H eller dMMR
- Etter å ha mottatt tidligere kreftbehandlingsregime(r) for avansert sykdom.
- Minst 1 målbar lesjon som definert per RECIST versjon (v) 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert hjernemetastase.
- Klinisk signifikant pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
- Enhver aktiv malignitet
- Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Å ha en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose, akutte lungesykdommer eller ukontrollerte systemiske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til diabetes, hypertensjon, etc.)
- Deltakere med ukontrollert diabetes eller ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser til tross for standard medisinsk behandling
- Har alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner
- En kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Barn - Pugh B eller større skrumplever
- Enhver større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab (BGB-A317) Injeksjon
|
Anti-PD-1 antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate vurdert av Uavhengig vurderingskomité per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til svar vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate vurdert av uavhengig granskingskomité og av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering per antall deltakere som opplever Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .