Tislelizumab (Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Antibody) dans les tumeurs solides MSI-H ou dMMR
9 juillet 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab (BGB-A317), un anticorps monoclonal anti-PD-1, en monothérapie chez des patients atteints d'une maladie localement avancée non résécable ou Tumeurs solides métastatiques à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou déficientes en réparation des mésappariements (dMMR)
Dans cette étude de phase 2, à un seul bras, multicentrique et ouverte, les participants atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancées précédemment traitées avec un déficit de réparation incompatible (dMMR) ou une instabilité microsatellite élevée (MSI-H) seront traités avec anti-PD-1 Anticorps Monoclonal Tislelizumab (BGB-A317).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BeiGene
- Numéro de téléphone: +1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Complété
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Complété
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
- Complété
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Actif, ne recrute pas
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Complété
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Complété
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Complété
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516000
- Recrutement
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
- Recrutement
- Meizhou People Hospital
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Guangxi
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Hechi, Guangxi, Chine, 547099
- Actif, ne recrute pas
- The Peoples Hospital of Hechi
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Complété
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Complété
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Complété
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Complété
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Complété
- Hunan Cancer Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Complété
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Complété
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Complété
- Jilin cancer hospital
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- Complété
- The General Hospital of Shenyang Military
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Shandong
-
Weifang, Shandong, Chine, 262550
- Complété
- Yidu Central Hospital of Weifang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Complété
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Complété
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Actif, ne recrute pas
- The First Peoples Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Complété
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Complété
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Complété
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un diagnostic histologique confirmé de malignité
- Avoir des tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques avec MSI-H ou dMMR
- Avoir reçu un ou des schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs pour une maladie avancée.
- Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST Version (v) 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
- Maladie leptoméningée active ou métastase cérébrale incontrôlée.
- Épanchement pleural cliniquement significatif, épanchement péricardique ou ascite
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
- Toute malignité active
- Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse, de fibrose pulmonaire, de maladies pulmonaires aiguës ou de maladies systémiques non contrôlées (y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hypertension, etc.)
- Participants atteints de diabète non contrôlé ou de troubles électrolytiques non contrôlés malgré une prise en charge médicale standard
- Avoir des infections chroniques ou actives graves
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Enfant - Pugh B ou cirrhose supérieure
- Toute intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tislélizumab (BGB-A317) Injection
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Anticorps anti-PD-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif évalué par le comité d'examen indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse évaluée par le comité d'examen indépendant et par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse évalué par le comité d'examen indépendant et par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression évaluée par le comité d'examen indépendant et par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie évalué par le comité d'examen indépendant et par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité par le nombre de participants subissant un événement indésirable lié au traitement (TEAE) tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .