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Tislelizumab (Anticorpo Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1)) nei tumori solidi MSI-H o dMMR

20 aprile 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab (BGB-A317), un anticorpo monoclonale anti-PD-1, come monoterapia in pazienti con malattia avanzata non resecabile precedentemente trattata localmente o Tumori solidi con instabilità dei microsatelliti metastatici (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR)

In questo studio di fase 2, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, i partecipanti con tumori solidi non resecabili o metastatici localmente avanzati precedentemente trattati con deficienza di riparazione non corrispondente (dMMR) o instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) saranno trattati con Anticorpo monoclonale anti-PD-1 Tislelizumab (BGB-A317).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Completato
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Completato
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Completato
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Completato
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Completato
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Completato
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Reclutamento
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Cina, 547099
        • Reclutamento
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Completato
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Completato
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Completato
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Completato
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Completato
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Completato
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Completato
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Completato
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 262550
        • Reclutamento
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Completato
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Completato
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Completato
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Completato
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere diagnosi istologica confermata di malignità
  2. Avere tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici con MSI-H o dMMR
  3. Avere ricevuto precedenti regimi di terapia antitumorale per malattia avanzata.
  4. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST Versione (v) 1.1
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Terapia precedente con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  2. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali incontrollate.
  3. Versamento pleurico clinicamente significativo, versamento pericardico o ascite
  4. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  5. Qualsiasi malignità attiva
  6. Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  7. Avere una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute o malattie sistemiche non controllate (inclusi ma non limitati a diabete, ipertensione, ecc.)
  8. - Partecipanti con diabete non controllato o disturbi elettrolitici incontrollati nonostante la gestione medica standard
  9. Avere gravi infezioni croniche o attive
  10. Una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  11. Bambino - Pugh B o cirrosi maggiore
  12. Qualsiasi procedura chirurgica maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  13. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab (BGB-A317) Iniezione
Droga: Tislelizumab (BGB-A317)
Anticorpo anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dal Comitato di revisione indipendente per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta valutata dal comitato di revisione indipendente e dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo alla risposta valutato dal comitato di revisione indipendente e dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dal comitato di revisione indipendente e dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia valutato dal comitato di revisione indipendente e dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità per il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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