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MSI-H 또는 dMMR 고형 종양에서 Tislelizumab(항 프로그램 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 항체)

2024년 1월 31일 업데이트: BeiGene

이전에 치료받은 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 고형 종양

이 2상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구에서는 이전에 치료를 받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양(dMMR) 또는 미세부수체 불안정성-높음(MSI-H) 환자를 다음과 같은 방법으로 치료할 예정입니다. 항-PD-1 단클론 항체 Tislelizumab(BGB-A317).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 모병
        • Meizhou People Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 악성 종양 진단이 확인된 경우
  2. MSI-H 또는 dMMR을 동반한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우
  3. 진행성 질환에 대한 사전 암 요법을 받은 경우.
  4. RECIST 버전(v) 1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  6. 적절한 장기 기능

주요 제외 기준:

  1. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 요법
  2. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이.
  3. 임상적으로 유의한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
  4. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
  5. 활성 악성종양
  6. 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 14일
  7. 간질성폐질환, 비감염성폐렴, 폐섬유증, 급성폐질환 또는 조절되지 않는 전신질환(당뇨병, 고혈압 등)의 병력이 있는 자
  8. 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 전해질 장애가 있는 참가자
  9. 중증의 만성 또는 활동성 감염
  10. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
  11. 어린이 - Pugh B 이상의 간경변증
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 모든 대수술
  13. 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙(BGB-A317) 주사
의약품: 티슬레리주맙(BGB-A317)
항 PD-1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 독립 검토 위원회에서 평가한 객관적 반응률
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 독립 검토 위원회 및 조사관이 평가한 반응 기간
기간: 최대 2년
최대 2년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 독립 검토 위원회 및 조사관이 평가한 반응 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 독립 검토 위원회 및 조사관이 평가한 무진행 생존 기간
기간: 최대 2년
최대 2년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 독립 검토 위원회 및 조사관이 평가한 질병 통제율
기간: 최대 2년
최대 2년
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률
기간: 최대 2년
최대 2년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수에 따른 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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