Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тислелизумаб (антитело против белка запрограммированной клеточной смерти-1 (PD-1)) в солидных опухолях MSI-H или dMMR

31 января 2024 г. обновлено: BeiGene

Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317), моноклонального антитела к PD-1, в качестве монотерапии у пациентов с ранее леченными местнораспространенными неоперабельными или Метастатические микросателлитные солидные опухоли с высокой нестабильностью (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствия (dMMR)

В этой фазе 2, одногрупповом, многоцентровом, открытом исследовании, участники с ранее леченными местнораспространенными нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями с несоответствующей недостаточностью репарации (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) будут получать лечение с помощью моноклональное антитело анти-PD-1 тислелизумаб (BGB-A317).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Рекрутинг
        • Meizhou People Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Наличие гистологически подтвержденного диагноза злокачественного новообразования
  2. Наличие местнораспространенных нерезектабельных или метастатических солидных опухолей с MSI-H или dMMR
  3. Получил предшествующий режим(ы) противоопухолевой терапии для прогрессирующего заболевания.
  4. Не менее 1 поддающегося измерению поражения, как определено в версии RECIST (v) 1.1.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  6. Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
  2. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
  3. Клинически значимый плеврит, перикардиальный выпот или асцит
  4. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  5. Любое активное злокачественное новообразование
  6. Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита, легочного фиброза, острых заболеваний легких или неконтролируемых системных заболеваний (включая, помимо прочего, диабет, гипертонию и т. д.)
  8. Участники с неконтролируемым диабетом или неконтролируемыми электролитными нарушениями, несмотря на стандартное медицинское лечение
  9. Наличие тяжелых хронических или активных инфекций
  10. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека
  11. Ребенок - цирроз печени Пью B или выше
  12. Любая серьезная хирургическая процедура ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
  13. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб (BGB-A317) для инъекций
Лекарство: Тислелизумаб (BGB-A317)
Антитело к PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа, оцененная Независимым комитетом по обзору в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа оценивается Независимым комитетом по обзору и исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время до ответа оценивается независимым экспертным комитетом и исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования оценивалась Независимым комитетом по обзору и исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Уровень контроля заболевания, оцененный Независимым комитетом по обзору и исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота объективного ответа оценивается исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка безопасности и переносимости по количеству участников, у которых возникло нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), согласно оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CFDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли MSI-H/dMMR

Клинические исследования Тислелизумаб (BGB-A317)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться