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Tislelizumab (Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Antibody) bei soliden MSI-H- oder dMMR-Tumoren

31. Januar 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab (BGB-A317), einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, als Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem inoperablem oder Solide Tumoren mit hoher Metastasen-Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR).

In dieser einarmigen, multizentrischen, offenen Phase-2-Studie werden Teilnehmer mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren mit nicht übereinstimmender Reparaturdefizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) behandelt monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab (BGB-A317).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine histologisch bestätigte Malignitätsdiagnose
  2. Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren mit MSI-H oder dMMR
  3. Nach vorheriger Krebstherapie für fortgeschrittene Erkrankungen.
  4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST-Version (v) 1.1
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  2. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  3. Klinisch signifikanter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  5. Jede aktive Malignität
  6. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderte
  7. Eine Vorgeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis, Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Bluthochdruck usw.)
  8. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes oder unkontrollierten Elektrolytstörungen trotz medizinischer Standardbehandlung
  9. Schwere chronische oder aktive Infektionen haben
  10. Eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  11. Kind - Pugh B oder größere Zirrhose
  12. Jeder größere chirurgische Eingriff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  13. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab (BGB-A317) Injektion
Arzneimittel: Tislelizumab (BGB-A317)
Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, bewertet durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1, bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate, bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss und vom Prüfarzt gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, bewertet vom Prüfarzt gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung nach Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) aufgetreten sind, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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