Tislelizumabe (anticorpo da proteína-1 da morte celular programada (PD-1)) em tumores sólidos MSI-H ou dMMR
9 de julho de 2026 atualizado por: BeiGene
Um estudo de braço único, multicêntrico, aberto, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do tislelizumabe (BGB-A317), um anticorpo monoclonal anti-PD-1, como monoterapia em pacientes com tratamento prévio localmente avançado irressecável ou Tumores sólidos metastáticos com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparação incompatível (dMMR)
Neste estudo de fase 2, de braço único, multicêntrico e aberto, os participantes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos localmente avançados previamente tratados com deficiência de reparo incompatível (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) serão tratados com Anticorpo monoclonal anti-PD-1 Tislelizumabe (BGB-A317).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BeiGene
- Número de telefone: +1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Concluído
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ativo, não recrutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Concluído
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- Concluído
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Ativo, não recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Concluído
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Concluído
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Concluído
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516000
- Recrutamento
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Recrutamento
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, China, 547099
- Ativo, não recrutando
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Concluído
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Concluído
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Concluído
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Concluído
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Concluído
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Concluído
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Concluído
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Concluído
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Concluído
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 262550
- Concluído
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Concluído
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Concluído
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Ativo, não recrutando
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Concluído
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Concluído
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Concluído
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tendo diagnóstico histológico confirmado de malignidade
- Ter tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos localmente avançados com MSI-H ou dMMR
- Ter recebido regime(s) de terapia de câncer anterior(es) para doença avançada.
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST Versão (v) 1.1
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Função adequada do órgão
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada.
- Derrame pleural clinicamente significativo, derrame pericárdico ou ascite
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- Qualquer malignidade ativa
- Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Ter histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa, fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas ou doenças sistêmicas não controladas (incluindo, entre outras, diabetes, hipertensão, etc.)
- Participantes com diabetes não controlado ou distúrbios eletrolíticos não controlados, apesar do tratamento médico padrão
- Ter infecções crônicas ou ativas graves
- Uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Criança - Pugh B ou maior cirrose
- Qualquer procedimento cirúrgico importante ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumabe (BGB-A317) Injeção
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Anticorpo anti-PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo Comitê de Revisão Independente por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Duração da resposta avaliada pelo Comitê de Revisão Independente e pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tempo de resposta avaliado pelo Comitê de Revisão Independente e pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão avaliada pelo Comitê de Revisão Independente e pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
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Taxa de controle da doença avaliada pelo Comitê de Revisão Independente e pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Avaliação de segurança e tolerabilidade de acordo com o número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAE), conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .