Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab (anti-programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof) i MSI-H eller dMMR solide tumorer

20. april 2026 opdateret af: BeiGene

Et enkelt-arm, multicenter, åbent, fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Tislelizumab (BGB-A317), et anti-PD-1 monoklonalt antistof, som monoterapi hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret uoperabel eller Metastatisk mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch Repair Deficient (dMMR) solide tumorer

I dette fase 2, enkeltarms-, multicenter-, åbent-label-studie, vil deltagere med tidligere behandlede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer med mismatched repair deficient (dMMR) eller microsatellite instability-high (MSI-H) blive behandlet med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab (BGB-A317).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Afsluttet
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Afsluttet
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Afsluttet
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Afsluttet
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Afsluttet
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Afsluttet
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • Huizhou First Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Kina, 547099
        • Rekruttering
        • The Peoples Hospital of Hechi
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Afsluttet
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Afsluttet
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Afsluttet
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Afsluttet
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Afsluttet
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Afsluttet
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Afsluttet
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Afsluttet
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Afsluttet
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 262550
        • Rekruttering
        • Yidu Central Hospital of Weifang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Afsluttet
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Afsluttet
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • The First Peoples Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Afsluttet
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Afsluttet
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet diagnose af malignitet
  2. Har lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer med MSI-H eller dMMR
  3. At have modtaget tidligere kræftbehandlingsregime(r) for fremskreden sygdom.
  4. Mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST-version (v) 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
  2. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase.
  3. Klinisk signifikant pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
  4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  5. Enhver aktiv malignitet
  6. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. At have en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akutte lungesygdomme eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder men ikke begrænset til diabetes, hypertension osv.)
  8. Deltagere med ukontrolleret diabetes eller ukontrollerede elektrolytforstyrrelser trods standard medicinsk behandling
  9. Har alvorlige kroniske eller aktive infektioner
  10. En kendt historie med human immundefektvirusinfektion
  11. Barn - Pugh B eller større skrumpelever
  12. Enhver større kirurgisk procedure ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  13. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab (BGB-A317) Injektion
Medicin: Tislelizumab (BGB-A317)
Anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarrate vurderet af uafhængig revisionskomité pr. svarevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varigheden af ​​svaret vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. svarevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til svar vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate vurderet af uafhængig undersøgelseskomité og af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv responsrate vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering i forhold til antallet af deltagere, der oplever Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSI-H/dMMR solide tumorer

Kliniske forsøg med Tislelizumab (BGB-A317)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner