Tislelizumab (Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Antibody) i MSI-H eller dMMR solida tumörer
9 juli 2026 uppdaterad av: BeiGene
En enarmad, multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Tislelizumab (BGB-A317), en anti-PD-1 monoklonal antikropp, som monoterapi hos patienter med tidigare behandlade lokalt avancerade oopererade eller Fasta tumörer med metastaserad mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller reparationsbrist (dMMR)
I denna Fas 2, Single-Arm, Multi-Center, Open-Label studie kommer deltagare med tidigare behandlade lokalt avancerade inoperbara eller metastaserande solida tumörer med felmatchad reparationsbrist (dMMR) eller mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) att behandlas med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab (BGB-A317).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BeiGene
- Telefonnummer: +1-877-828-5568
- E-post: clinicaltrials@beigene.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Avslutad
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Avslutad
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- Avslutad
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Aktiv, inte rekryterande
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Avslutad
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Avslutad
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Avslutad
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- Rekrytering
- Huizhou First Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Rekrytering
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kina, 547099
- Aktiv, inte rekryterande
- The Peoples Hospital of Hechi
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Avslutad
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Avslutad
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Avslutad
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Avslutad
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Avslutad
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Avslutad
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Avslutad
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Avslutad
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Avslutad
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 262550
- Avslutad
- Yidu Central Hospital of Weifang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Avslutad
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Avslutad
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Peoples Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Avslutad
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Avslutad
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har histologiskt bekräftad diagnos av malignitet
- Att ha lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer med MSI-H eller dMMR
- Efter att ha fått tidigare cancerbehandling(er) för avancerad sjukdom.
- Minst 1 mätbar lesion enligt definition per RECIST version (v) 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- Tillräcklig organfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad hjärnmetastasering.
- Kliniskt signifikant pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
- Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
- Alla aktiva maligniteter
- Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Har en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation, lungfibros, akuta lungsjukdomar eller okontrollerade systemsjukdomar (inklusive men inte begränsat till diabetes, hypertoni, etc.)
- Deltagare med okontrollerad diabetes eller okontrollerad elektrolytrubbning trots vanlig medicinsk behandling
- Har allvarliga kroniska eller aktiva infektioner
- En känd historia av humant immunbristvirusinfektion
- Barn - Pugh B eller större cirros
- Alla större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab (BGB-A317) Injektion
|
Anti-PD-1 antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens bedömd av oberoende granskningskommitté per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Svarslängd bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Tid till svar bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning per antalet deltagare som upplever Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-209
- CTR20180867 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .