Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab (Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Antibody) i MSI-H eller dMMR solida tumörer

31 januari 2024 uppdaterad av: BeiGene

En enarmad, multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Tislelizumab (BGB-A317), en anti-PD-1 monoklonal antikropp, som monoterapi hos patienter med tidigare behandlade lokalt avancerade oopererade eller Fasta tumörer med metastaserad mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller reparationsbrist (dMMR)

I denna Fas 2, Single-Arm, Multi-Center, Open-Label studie kommer deltagare med tidigare behandlade lokalt avancerade inoperbara eller metastaserande solida tumörer med felmatchad reparationsbrist (dMMR) eller mikrosatellit instabilitet-hög (MSI-H) att behandlas med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab (BGB-A317).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekrytering
        • Meizhou People Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Har histologiskt bekräftad diagnos av malignitet
  2. Att ha lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer med MSI-H eller dMMR
  3. Efter att ha fått tidigare cancerbehandling(er) för avancerad sjukdom.
  4. Minst 1 mätbar lesion enligt definition per RECIST version (v) 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
  6. Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
  2. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad hjärnmetastasering.
  3. Kliniskt signifikant pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
  4. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  5. Alla aktiva maligniteter
  6. Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  7. Har en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation, lungfibros, akuta lungsjukdomar eller okontrollerade systemsjukdomar (inklusive men inte begränsat till diabetes, hypertoni, etc.)
  8. Deltagare med okontrollerad diabetes eller okontrollerad elektrolytrubbning trots vanlig medicinsk behandling
  9. Har allvarliga kroniska eller aktiva infektioner
  10. En känd historia av humant immunbristvirusinfektion
  11. Barn - Pugh B eller större cirros
  12. Alla större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  13. Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab (BGB-A317) Injektion
Anti-PD-1 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens bedömd av oberoende granskningskommitté per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Svarslängd bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Tid till svar bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av oberoende granskningskommitté och av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning per antalet deltagare som upplever Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-209
  • CTR20180867 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CFDA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MSI-H/dMMR solida tumörer

Kliniska prövningar på Tislelizumab (BGB-A317)

3
Prenumerera