眉間ラインの治療のためのAbobotulinumtoxinAの安全性と有効性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の眉間線の治療におけるアボボツリヌス毒素Aの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化用量設定二重盲検プラセボ対照試験
眉間ラインに対するAbobotulinumtoxinA治療の安全性と有効性を評価する介入第2相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Galderma Research Site
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Galderma Research Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Galderma Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Galderma Research Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Galderma Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53092
- Galderma Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -写真スケールを使用して治験責任医師によって評価された、最大しかめ面で中程度から重度の眉間のしわ
- 被験者が静的な分類尺度を使用して評価した、最大しかめ面で中等度から重度の眉間のしわ
除外基準:
- -研究治療前9か月以内の顔のボツリヌス毒素治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
筋肉内単回治療
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筋肉内;注射部位あたり 0.05 mL。眉間の顔のしわの単一治療
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実験的：アボボツリヌス毒素A用量レベル1または2
筋肉内単回治療
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筋肉内;注射部位あたり 0.05 mL。眉間の顔のしわの単一治療
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実験的：アボボツリヌス毒素A用量レベル3
筋肉内単回治療
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筋肉内;注射部位あたり 0.05 mL。眉間の顔のしわの単一治療
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実験的：アボボツリヌス毒素A用量レベル4
筋肉内単回治療
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筋肉内;注射部位あたり 0.05 mL。眉間の顔のしわの単一治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月 1 の複合レスポンダーの数
時間枠：治療後1ヶ月
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複合レスポンダーは、0 または 1 のスコアを達成し、治験責任医師のライブ評価 (ILA) と被験者の自己評価 (SSA) の両方で少なくとも 2 段階の改善を達成した被験者として定義されます。
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43USD1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。