Segurança e Eficácia da AbobotulinumtoxinA para o Tratamento de Linhas Glabelares
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, com variação de dose, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da toxina abobotulínica A no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves
Um estudo intervencional de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com AbobotulinumtoxinA para linhas glabelares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Galderma Research Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Galderma Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Galderma Research Site
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linhas glabelares moderadas a severas no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador usando uma escala fotográfica
- Linhas glabelares moderadas a graves no franzimento máximo, conforme avaliado pelo sujeito usando uma escala categórica estática
Critério de exclusão:
- Tratamento com toxina botulínica no rosto nos 9 meses anteriores ao tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 mL por local de injeção; tratamento único de linhas faciais glabelares
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EXPERIMENTAL: AbobotulinumtoxinA nível de dose 1 ou 2
Tratamento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 mL por local de injeção; tratamento único de linhas faciais glabelares
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EXPERIMENTAL: AbobotulinumtoxinA nível de dose 3
Tratamento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 mL por local de injeção; tratamento único de linhas faciais glabelares
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EXPERIMENTAL: AbobotulinumtoxinA dose nível 4
Tratamento único intramuscular
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Intramuscular; 0,05 mL por local de injeção; tratamento único de linhas faciais glabelares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondentes compostos no mês 1
Prazo: Mês 1 após o tratamento
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respondedor composto é definido como um sujeito que atinge uma pontuação de 0 ou 1 e pelo menos 2 melhorias de nota tanto na Avaliação ao Vivo do Investigador (ILA) quanto na Autoavaliação do Sujeito (SSA)
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Mês 1 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 43USD1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .