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Sicurezza ed efficacia di AbobotulinumtoxinA per il trattamento delle rughe glabellari

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, a dose variabile, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'abobotulinumtoxinA per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio interventistico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con AbobotulinumtoxinA per le linee glabellari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Galderma Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Galderma Research Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linee glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala fotografica
  • Rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio come valutate dal soggetto utilizzando una scala categorica statica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tossina botulinica in faccia entro 9 mesi prima del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento singolo intramuscolare
Altro: placebo
Intramuscolare; 0,05 ml per sito di iniezione; trattamento unico delle linee facciali glabellari
SPERIMENTALE: AbobotulinumtoxinA livello di dose 1 o 2
Trattamento singolo intramuscolare
Biologico: AbobotulinumtoxinA livello di dose 1 o 2
Intramuscolare; 0,05 ml per sito di iniezione; trattamento unico delle linee facciali glabellari
SPERIMENTALE: AbobotulinumtoxinA livello di dose 3
Trattamento singolo intramuscolare
Biologico: AbobotulinumtoxinA dose 3
Intramuscolare; 0,05 ml per sito di iniezione; trattamento unico delle linee facciali glabellari
SPERIMENTALE: AbobotulinumtoxinA livello di dose 4
Trattamento singolo intramuscolare
Biologico: AbobotulinumtoxinA dose 4
Intramuscolare; 0,05 ml per sito di iniezione; trattamento unico delle linee facciali glabellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder compositi al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1 dopo il trattamento
il responder composito è definito come un soggetto che raggiunge un punteggio di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi sia sull'Investigator Live Assessment (ILA) che sull'autovalutazione del soggetto (SSA)
Mese 1 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USD1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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