Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AbobotulinumtoxinA för behandling av Glabellar-linjer

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dosvarierande, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AbobotulinumtoxinA för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer

En interventionell fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av AbobotulinumtoxinA-behandling för glabellar linjer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Galderma Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Galderma Research Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53092
        • Galderma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttliga till svåra glabellära linjer vid maximal rynkad panna enligt bedömning av utredaren med hjälp av en fotografisk skala
  • Måttliga till svåra glabellära linjer vid maximal rynkad panna enligt bedömning av försökspersonen med hjälp av en statisk kategorisk skala

Exklusions kriterier:

  • Botulinumtoxinbehandling i ansiktet inom 9 månader före studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulär singelbehandling
Övrig: placebo
Intramuskulär; 0,05 ml per injektionsställe; enkel behandling av glabellära ansiktslinjer
EXPERIMENTELL: AbobotulinumtoxinA dosnivå 1 eller 2
Intramuskulär singelbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosnivå 1 eller 2
Intramuskulär; 0,05 ml per injektionsställe; enkel behandling av glabellära ansiktslinjer
EXPERIMENTELL: AbobotulinumtoxinA dosnivå 3
Intramuskulär singelbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dos 3
Intramuskulär; 0,05 ml per injektionsställe; enkel behandling av glabellära ansiktslinjer
EXPERIMENTELL: AbobotulinumtoxinA dosnivå 4
Intramuskulär singelbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dos 4
Intramuskulär; 0,05 ml per injektionsställe; enkel behandling av glabellära ansiktslinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sammansatta svarspersoner vid månad 1
Tidsram: Månad 1 efter behandling
sammansatt svarsperson definieras som ett försöksperson som uppnår poängen 0 eller 1 och minst 2 betygsförbättringar på både Investigator Live Assessment (ILA) och Subject Self Assessment (SSA)
Månad 1 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (FAKTISK)

9 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43USD1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera