Bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej A w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej A w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła
Interwencyjne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia toksyną botulinową A zmarszczek gładzizny czołowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Galderma Research Site
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Galderma Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, ocenione przez Badacza przy użyciu skali fotograficznej
- Umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badanego przy użyciu statycznej skali kategorycznej
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie toksyną botulinową twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badanym leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedynczy zabieg domięśniowy
|
Domięśniowy; 0,05 ml na miejsce wstrzyknięcia; pojedynczy zabieg zmarszczek gładzizny twarzy
|
|
EKSPERYMENTALNY: AbobotulinumtoxinA poziom dawki 1 lub 2
Pojedynczy zabieg domięśniowy
|
Domięśniowy; 0,05 ml na miejsce wstrzyknięcia; pojedynczy zabieg zmarszczek gładzizny twarzy
|
|
EKSPERYMENTALNY: AbobotulinumtoxinA poziom dawki 3
Pojedynczy zabieg domięśniowy
|
Domięśniowy; 0,05 ml na miejsce wstrzyknięcia; pojedynczy zabieg zmarszczek gładzizny twarzy
|
|
EKSPERYMENTALNY: AbobotulinumtoxinA poziom dawki 4
Pojedynczy zabieg domięśniowy
|
Domięśniowy; 0,05 ml na miejsce wstrzyknięcia; pojedynczy zabieg zmarszczek gładzizny twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią złożoną w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po leczeniu
|
osoba reagująca złożona jest zdefiniowana jako osoba, która uzyskała wynik 0 lub 1 i poprawę o co najmniej 2 stopnie zarówno w ocenie na żywo przez badacza (ILA), jak iw samoocenie badanej (SSA)
|
Miesiąc 1 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USD1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .