Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AbobotulinumtoxinA for behandling av Glabellar-linjer

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dosevarierende, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AbobotulinumtoxinA for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer

En intervensjonsfase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av AbobotulinumtoxinA-behandling for glabellar-linjer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Galderma Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Galderma Research Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige glabellar linjer ved maksimal rynke, vurdert av etterforskeren ved bruk av en fotografisk skala
  • Moderate til alvorlige glabellar linjer ved maksimal rynke, vurdert av forsøkspersonen ved hjelp av en statisk kategorisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksinbehandling i ansiktet innen 9 måneder før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulær enkeltbehandling
Annen: placebo
Intramuskulær; 0,05 ml per injeksjonssted; enkeltbehandling av glabellar ansiktslinjer
EKSPERIMENTELL: AbobotulinumtoxinA dosenivå 1 eller 2
Intramuskulær enkeltbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosenivå 1 eller 2
Intramuskulær; 0,05 ml per injeksjonssted; enkeltbehandling av glabellar ansiktslinjer
EKSPERIMENTELL: AbobotulinumtoxinA dosenivå 3
Intramuskulær enkeltbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dose 3
Intramuskulær; 0,05 ml per injeksjonssted; enkeltbehandling av glabellar ansiktslinjer
EKSPERIMENTELL: AbobotulinumtoxinA dosenivå 4
Intramuskulær enkeltbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dose 4
Intramuskulær; 0,05 ml per injeksjonssted; enkeltbehandling av glabellar ansiktslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sammensatte respondere i måned 1
Tidsramme: Måned 1 etter behandling
Composite responder er definert som et emne som oppnår en poengsum på 0 eller 1 og minst 2 karakterforbedring på både Investigator Live Assessment (ILA) og Subject Self Assessment (SSA)
Måned 1 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43USD1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere