Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AbobotulinumtoxinA til behandling af Glabellar-linjer

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dosisvarierende, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AbobotulinumtoxinA til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer

Et interventionsfase 2-studie for at evaluere sikkerhed og effektivitet af AbobotulinumtoxinA-behandling for glabellar-linjer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Galderma Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Galderma Research Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære glabellar linjer ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ved hjælp af en fotografisk skala
  • Moderate til svære glabellar linjer ved maksimal pandebryn som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en statisk kategorisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksinbehandling i ansigtet inden for 9 måneder før studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulær enkeltbehandling
Andet: placebo
Intramuskulær; 0,05 ml pr. injektionssted; enkelt behandling af glabellar ansigtslinjer
EKSPERIMENTEL: AbobotulinumtoxinA dosisniveau 1 eller 2
Intramuskulær enkeltbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosisniveau 1 eller 2
Intramuskulær; 0,05 ml pr. injektionssted; enkelt behandling af glabellar ansigtslinjer
EKSPERIMENTEL: AbobotulinumtoxinA dosisniveau 3
Intramuskulær enkeltbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosis 3
Intramuskulær; 0,05 ml pr. injektionssted; enkelt behandling af glabellar ansigtslinjer
EKSPERIMENTEL: AbobotulinumtoxinA dosisniveau 4
Intramuskulær enkeltbehandling
Biologisk: AbobotulinumtoxinA dosis 4
Intramuskulær; 0,05 ml pr. injektionssted; enkelt behandling af glabellar ansigtslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sammensatte respondenter i måned 1
Tidsramme: Måned 1 efter behandling
sammensat responder er defineret som et emne, der opnår en score på 0 eller 1 og mindst 2 karakterforbedring på både Investigator Live Assessment (ILA) og Subject Self Assessment (SSA)
Måned 1 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43USD1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner