Veiligheid en werkzaamheid van abobotulinumtoxinA voor de behandeling van fronslijnen
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerd, dosisbereik, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van abobotulinumtoxinA voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen te evalueren
Een interventioneel fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met abobotulinumtoxinA voor fronslijnen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Galderma Research Site
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Galderma Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Galderma Research Site
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092
- Galderma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige fronsrimpels bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een fotografische schaal
- Matige tot ernstige fronsrimpels bij maximaal fronsen zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van een statische categorische schaal
Uitsluitingscriteria:
- Botulinumtoxinebehandeling in het gezicht binnen 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige intramusculaire behandeling
|
Intramusculair; 0,05 ml per injectieplaats; enkele behandeling van fronsrimpels in het gelaat
|
|
EXPERIMENTEEL: Abobotulinumtoxine Een dosisniveau 1 of 2
Eenmalige intramusculaire behandeling
|
Intramusculair; 0,05 ml per injectieplaats; enkele behandeling van fronsrimpels in het gelaat
|
|
EXPERIMENTEEL: AbobotulinumtoxinA dosisniveau 3
Eenmalige intramusculaire behandeling
|
Intramusculair; 0,05 ml per injectieplaats; enkele behandeling van fronsrimpels in het gelaat
|
|
EXPERIMENTEEL: AbobotulinumtoxinA dosisniveau 4
Eenmalige intramusculaire behandeling
|
Intramusculair; 0,05 ml per injectieplaats; enkele behandeling van fronsrimpels in het gelaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal samengestelde responders in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 na behandeling
|
samengestelde responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een score van 0 of 1 behaalt en een verbetering van ten minste 2 graden op zowel de Investigator Live Assessment (ILA) als de Subject Self Assessment (SSA)
|
Maand 1 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43USD1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .