Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность абоботулотоксина А для лечения межбровных морщин

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности абоботулотоксина А для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин

Интервенционное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности лечения абоботулотоксином А межбровных морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Galderma Research Site
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Galderma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Galderma Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Galderma Research Site
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
        • Galderma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Межбровные морщины от умеренных до выраженных при максимальном хмуром взгляде, по оценке исследователя с использованием фотографической шкалы.
  • Межбровные морщины от умеренных до выраженных при максимальном нахмурении бровей по оценке субъекта с использованием статической категориальной шкалы

Критерий исключения:

  • Лечение ботулотоксином лица в течение 9 месяцев до исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутримышечное однократное лечение
Другой: плацебо
Внутримышечно; 0,05 мл на место инъекции; однократное лечение межбровных морщин лица
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза абоботулотоксина А уровня 1 или 2
Внутримышечное однократное лечение
Биологический: Доза абоботулотоксина А уровня 1 или 2
Внутримышечно; 0,05 мл на место инъекции; однократное лечение межбровных морщин лица
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы абоботулотоксина А 3
Внутримышечное однократное лечение
Биологический: Абоботулотоксин А доза 3
Внутримышечно; 0,05 мл на место инъекции; однократное лечение межбровных морщин лица
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы абоботулотоксина А 4
Внутримышечное однократное лечение
Биологический: Абоботулотоксин А доза 4
Внутримышечно; 0,05 мл на место инъекции; однократное лечение межбровных морщин лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество составных респондеров в месяц 1
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
составной респондент определяется как субъект, который набирает 0 или 1 балл и улучшение по крайней мере на 2 балла как по оценке в реальном времени исследователем (ILA), так и по самооценке субъекта (SSA).
1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USD1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться